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Gilenyas Einfluss auf die kognitive Funktion und das Volumen des Thalamus

2. September 2021 aktualisiert von: Devon Conway MD, The Cleveland Clinic

Einfluss von Gilenya auf die kognitive Funktion und das Thalamusvolumen, gemessen mit 7-Tesla-MRT bei Multipler Sklerose

Diese Bewertung wird eine einjährige Machbarkeitsstudie sein, um die neuroprotektiven Vorteile von Gilenya und seine Auswirkungen auf die Wahrnehmung und das Volumen der grauen Substanz zu charakterisieren. In die Studie werden 15 Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose aufgenommen, die mit Gilenya behandelt werden, sowie 5 gesunde Kontrollpersonen. Jeder Teilnehmer wird zu Studienbeginn, sechs Monaten und einem Jahr einer Reihe von neurometrischen Tests unterzogen. Darüber hinaus werden die Patienten zu denselben Zeitpunkten einer Hochfeld-7T-MRT unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Beeinträchtigung ist eine allgemein anerkannte Manifestation von Multipler Sklerose (MS) mit Prävalenzschätzungen von 43 bis 70 %. Es ist auch bekannt, dass sie bereits beim ersten demyelinisierenden Ereignis auftritt und ein wichtiger Faktor ist, der zur Lebensqualität bei MS beiträgt. Behandlungsstrategien für kognitive Beeinträchtigungen bei MS sind begrenzt. Mehrere Wirkstoffe wurden als Therapeutika für MS-bedingte kognitive Dysfunktion getestet und haben keinen wesentlichen Nutzen gezeigt. Die kognitive Rehabilitation hat sich als vielversprechend erwiesen, aber die Datenlage ist begrenzt und viele Studien litten unter methodischen Mängeln. Angesichts des Mangels an etablierten Behandlungsoptionen und der erheblichen Auswirkungen kognitiver Beeinträchtigungen ist der Schutz der kognitiven Funktion von den frühesten Stadien der Krankheit an von großer Bedeutung.

Kognitive Ergebnisse erhielten in den zulassungsrelevanten Studien zu krankheitsmodifizierenden MS-Therapien (DMT) relativ wenig Aufmerksamkeit, aber einige Daten deuten darauf hin, dass DMT einen positiven Einfluss auf die Kognition haben kann. Gilenya ist von besonderem Interesse, da es im Vergleich zu Placebo und intramuskulärem Interferon β-1a in zwei Phase-III-Studien eine signifikante Schutzwirkung auf die Atrophie des gesamten Gehirns zeigte und eine 31-35 %ige Verringerung der prozentualen Veränderung des Gehirnvolumens zeigte. Die Wirkung von Gilenya auf die Gesamthirnatrophie führt zu der natürlichen Hypothese, dass es eine positive Wirkung auf die kognitive Funktion bei MS haben könnte. Ebenfalls von besonderem Interesse ist das Ausmaß, in dem der Schutz des Thalamus und Kortex zu Gilenyas Wirkung auf die Gesamthirnatrophie und möglichen Auswirkungen auf die Kognition beiträgt.

In die Studie werden 15 Probanden aus der Patientenpopulation des Cleveland Clinic Mellen Center aufgenommen. Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt des Studieneintritts mindestens 6 Monate auf Gilenya gewesen sein. Die Studie umfasst drei Bewertungen: zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach einem Jahr. Zu jedem Zeitpunkt werden die Teilnehmer einer 7T-MRT des Gehirns mit und ohne Kontrastmittel unterzogen. Die Teilnehmer werden außerdem zu jedem Zeitpunkt einer Reihe von neurometrischen Tests unterzogen. Die Tests umfassen den Brief Visuospatial Memory Test - Revised (visuospatial memory test - Revised (visuospatial skills), den iPadTM Processing Speed ​​Test (Verarbeitungsgeschwindigkeit), den Selective Reminding Test (verbales Lernen und Gedächtnis) und den Delis-Kaplan Executive Function System Sorting Test (Problem- Lösungskompetenzen; kann aufgrund von Versionseinschränkungen nur zu Studienbeginn und ein Jahr lang verwaltet werden).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (MS-Patienten):

  1. RRMS-Phänotyp
  2. Behandlung mit Gilenya für ≥ 6 Monate zum Zeitpunkt des Baseline-Besuchs.
  3. Alter 18-50 inklusive.
  4. EDSS 0-4.0
  5. Krankheitsdauer von 5-15 Jahren.
  6. Mindestens 12 Jahre Schulbildung (Abitur oder Fachhochschulreife).
  7. Körperlich in der Lage, neurometrische Tests und MRT-Untersuchungen durchzuführen.

Einschlusskriterien (gesunde Kontrollen):

  1. Alter 18-50 inklusive.
  2. Mindestens 12 Jahre Schulbildung (Abitur oder Fachhochschulreife)
  3. Körperlich in der Lage, neurometrische Tests und MRT-Untersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien (MS-Patienten):

  1. Kontraindikation für MRT (z. Metallimplantate)
  2. Aktuelle Anwendung von anderen immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Medikamenten als Gilenya.
  3. Andere Erkrankungen des Zentralnervensystems als MS (z. Alzheimer, Schlaganfall, Epilepsie).
  4. Verwendung von antipsychotischen oder psychostimulierenden Medikamenten. Patienten, die mehr als sechs Monate vor der Einschreibung mit Modafinil oder Armodafinil begonnen haben, werden nicht ausgeschlossen.
  5. Anhaltende schwere depressive Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die kognitive Funktion beeinträchtigen kann.
  6. MS-Rückfall innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt.
  7. Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt.
  8. Aktueller Konsum illegaler Substanzen.
  9. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Ausschlusskriterien (gesunde Kontrollen):

  1. Kontraindikation für MRT (z. Metallimplantate, Klaustrophobie).
  2. Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. MS, Alzheimer, Schlaganfall, Epilepsie).
  3. Verwendung von antipsychotischen oder psychostimulierenden Medikamenten. Patienten, die vor mehr als sechs Monaten mit Modafinil oder Armodafinil begonnen haben, werden nicht ausgeschlossen.
  4. Anhaltende schwere depressive Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die kognitive Funktion beeinträchtigen kann.
  5. Aktueller Konsum illegaler Substanzen.
  6. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gilenya behandelte MS-Patienten
Patienten mit Multipler Sklerose, die mindestens sechs Monate mit Gilenya behandelt wurden. Diese Gruppe erhält diagnostische Tests: 7T-MRT und neurokognitive Tests.
Diagnosetest: 7T MRT
Ein Hochfeld-MRT, das ungefähr eine Stunde dauert.
Diagnosetest: Neurokognitive Tests
Eine Reihe von Tests zur Beurteilung des Gedächtnisses, der verbalen Fähigkeiten und der visuell-räumlichen Fähigkeiten.
Experimental: Gesunde Kontrollen
Personen ohne Multiple Sklerose oder andere Erkrankungen des zentralen Nervensystems. Diese Gruppe erhält diagnostische Tests: 7T-MRT und neurokognitive Tests.
Diagnosetest: 7T MRT
Ein Hochfeld-MRT, das ungefähr eine Stunde dauert.
Diagnosetest: Neurokognitive Tests
Eine Reihe von Tests zur Beurteilung des Gedächtnisses, der verbalen Fähigkeiten und der visuell-räumlichen Fähigkeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thalamisches Volumen zur kognitiven Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Ein Jahr.
Korrelationskoeffizient nach Spearman der Veränderung des Thalamusvolumens und der Veränderung der kognitiven Funktion von der Baseline bis zu einem Jahr bei RRMS-Patienten, die mit Gilenya behandelt wurden.
Ein Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thalamusvolumen zu anderen MRT-Metriken
Zeitfenster: Sechs Monate und ein Jahr.
Verhältnis der Veränderung des Thalamusvolumens von der Grundlinie zu sechs Monaten und von der Grundlinie zu einem Jahr zu 1) Veränderung des Gehirnvolumens (von der Grundlinie zu sechs Monaten und von der Grundlinie zu einem Jahr); 2) Änderung des T2-Läsionsvolumens (vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten und vom Ausgangswert bis zu einem Jahr); und 3) Änderung der kortikalen Dicke (von der Grundlinie bis zu sechs Monaten und von der Grundlinie bis zu einem Jahr).
Sechs Monate und ein Jahr.
Thalamuskerne zur kognitiven Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Sechs Monate und ein Jahr.
Spearman-Korrelationskoeffizient für die Veränderung des Volumens jedes Thalamuskerns (von der Grundlinie bis zu sechs Monaten und von der Grundlinie bis zu einem Jahr) und die Veränderung der kognitiven Testergebnisse (von der Grundlinie bis zu sechs Monaten und von der Grundlinie bis zu einem Jahr).
Sechs Monate und ein Jahr.
Thalamische Myelindichte zur kognitiven Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Sechs Monate und ein Jahr.
Spearman-Korrelationskoeffizient der Veränderung der thalamischen Myelindichte (von der Grundlinie bis zu sechs Monaten und von der Grundlinie bis zu einem Jahr) zur Veränderung der kognitiven Testleistung (von der Grundlinie bis zu sechs Monaten und von der Grundlinie bis zu einem Jahr).
Sechs Monate und ein Jahr.
Thalamische Axondichte zur kognitiven Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Sechs Monate und ein Jahr.
Spearman-Korrelationskoeffizient der Änderung der Axondichte des Thalamus (von der Grundlinie bis zu sechs Monaten und von der Grundlinie bis zu einem Jahr) zur Änderung der kognitiven Testleistung (von der Grundlinie bis zu sechs Monaten und von der Grundlinie bis zu einem Jahr).
Sechs Monate und ein Jahr.
Änderungen der MRT-Metriken bei mit Gilenya behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrollen
Zeitfenster: Sechs Monate und ein Jahr.
Änderungsverhältnis in jedem der folgenden Werte zwischen mit Gilenya behandelten MS-Patienten und gesunden Kontrollpersonen: 1.) Änderung des Thalamusvolumens (vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten und vom Ausgangswert bis zu einem Jahr); 2) Veränderung der kortikalen Dicke (von der Grundlinie bis zu sechs Monaten und von der Grundlinie bis zu einem Jahr); 3) Änderung der Axondichte des Thalamus (von der Grundlinie bis zu sechs Monaten und von der Grundlinie bis zu einem Jahr); 4) thalamische Myelindichte (von der Grundlinie bis zu sechs Monaten und von der Grundlinie bis zu einem Jahr).
Sechs Monate und ein Jahr.
Veränderungen der kognitiven Leistungsfähigkeit bei mit Gilenya behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrollen
Zeitfenster: Sechs Monate und ein Jahr.
Verhältnis der Veränderung der kognitiven Testleistung (vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten und vom Ausgangswert bis zu einem Jahr) zwischen mit Gilenya behandelten Patienten und Kontrollen.
Sechs Monate und ein Jahr.
Thalamisches Volumen zur kognitiven Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Sechs Monate.
Korrelationskoeffizient nach Spearman der Veränderung des Thalamusvolumens und der Veränderung der kognitiven Funktion vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten bei RRMS-Patienten, die mit Gilenya behandelt wurden.
Sechs Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Devon S Conway, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCF 17-766

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden aggregiert analysiert. Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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