Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gilenyas innvirkning på kognitiv funksjon og thalamiske volumer

2. september 2021 oppdatert av: Devon Conway MD, The Cleveland Clinic

Virkningen av Gilenya på kognitiv funksjon og thalamusvolum målt ved 7 Tesla MR i multippel sklerose

Denne evalueringen vil være en ettårig mulighetsstudie for å karakterisere de nevrobeskyttende fordelene ved Gilenya og dens effekter på kognisjon og gråstoffvolumer. Studien vil inkludere 15 pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose som behandles med Gilenya og 5 friske kontroller. Hver deltaker vil gjennomgå et batteri med nevrometriske tester ved baseline, seks måneder og ett år. I tillegg vil pasienter gjennomgå høyfelt 7T MR på samme tidspunkt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kognitiv svikt er en velkjent manifestasjon av multippel sklerose (MS) med prevalensestimater som varierer fra 43 til 70 %. Det er også kjent å oppstå så tidlig som den første demyeliniserende hendelsen og er en viktig faktor som bidrar til livskvalitet ved MS. Behandlingsstrategier for kognitiv svikt ved MS er begrenset. Flere midler har blitt testet som terapeutika for MS-relatert kognitiv dysfunksjon og har ikke vist noen stor fordel. Kognitiv rehabilitering har vist noe lovende, men dataene er begrenset og mange studier har lidd av metodiske mangler. Gitt mangelen på veletablerte behandlingsalternativer og den betydelige virkningen av kognitiv svikt, er beskyttelse av kognitiv funksjon fra de tidligste stadiene av sykdommen av stor betydning.

Kognitive utfall fikk relativt lite oppmerksomhet i de sentrale studiene av MS sykdomsmodifiserende terapier (DMT), men noen data tyder på at DMT kan ha en positiv innvirkning på kognisjon. Gilenya er av spesiell interesse fordi det ble funnet å ha en signifikant beskyttende effekt på helhjerneatrofi sammenlignet med placebo og intramuskulært interferon β-1a i to fase III-studier, og viste en 31-35 % reduksjon i prosentvis endring i hjernevolum. Gilenyas effekt på helhjerneatrofi fører til den naturlige hypotesen at det kan ha en gunstig effekt på kognitiv funksjon ved MS. Av spesiell interesse er også i hvilken grad beskyttelse av thalamus og cortex bidrar til Gilenyas effekt på helhjerneatrofi og mulige effekter på kognisjon.

Studien vil inkludere 15 personer fra Cleveland Clinic Mellen Center-pasientpopulasjonen. Deltakerne må ha vært på Gilenya i minst 6 måneder på tidspunktet for studiestart. Studien vil omfatte tre vurderinger: ved baseline, seks måneder og ett år. På hvert tidspunkt vil deltakerne gjennomgå 7T MR av hjernen med og uten kontrast. Deltakerne vil også gjennomgå et batteri med nevrometriske tester på hvert tidspunkt. Testene vil inkludere Brief Visuospatial Memory Test - Revised (visuospatial skills), iPadTM Processing Speed ​​Test (prosesseringshastighet), Selective Reminding Test (verbal læring og minne) og Delis-Kaplan Executive Function System Sortering Test (problem- løse ferdigheter; kan bare administreres ved baseline og ett år på grunn av versjonsbegrensninger).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (MS-pasienter):

  1. RRMS-fenotype
  2. Behandlet med Gilenya i ≥6 måneder på tidspunktet for baseline-besøket.
  3. Alder 18-50 inkludert.
  4. EDSS 0-4,0
  5. Sykdomsvarighet på 5-15 år.
  6. Minst 12 års utdanning (videregående vitnemål eller generell ekvivalensvitnemål).
  7. Fysisk i stand til å gjennomføre nevrometriske tester og MR-studier.

Inkluderingskriterier (sunne kontroller):

  1. Alder 18-50 inkludert.
  2. Minst 12 års utdanning (videregående vitnemål eller generell ekvivalensvitnemål)
  3. Fysisk i stand til å gjennomføre nevrometriske tester og MR-studier.

Eksklusjonskriterier (MS-pasienter):

  1. Kontraindikasjon for MR (f.eks. metallimplantater)
  2. Nåværende bruk av andre immunmodulerende eller immundempende medisiner enn Gilenya.
  3. Andre sykdommer i sentralnervesystemet enn MS (f.eks. Alzheimers sykdom, hjerneslag, epilepsi).
  4. Bruk av antipsykotiske eller psykostimulerende medisiner. Pasienter som er startet på modafinil eller armodafinil mer enn seks måneder før registrering vil ikke bli ekskludert.
  5. Pågående alvorlig depressiv lidelse som etter utrederens mening kan påvirke kognitiv funksjon.
  6. MS tilbakefall innen 90 dager etter studiestart.
  7. Behandling med kortikosteroider innen 90 dager etter studiestart.
  8. Aktuell bruk av ulovlige stoffer.
  9. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.

Ekskluderingskriterier (sunne kontroller):

  1. Kontraindikasjon for MR (f.eks. metallimplantater, klaustrofobi).
  2. Sykdom i sentralnervesystemet (f. MS, Alzheimers sykdom, hjerneslag, epilepsi).
  3. Bruk av antipsykotiske eller psykostimulerende medisiner. Pasienter som startet med modafinil eller armodafinil for mer enn seks måneder siden vil ikke bli ekskludert.
  4. Pågående alvorlig depressiv lidelse som etter utrederens mening kan påvirke kognitiv funksjon.
  5. Aktuell bruk av ulovlige stoffer.
  6. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gilenya behandlet MS-pasienter
Multippel sklerosepasienter behandlet med Gilenya i minst seks måneder. Denne gruppen vil motta diagnostiske tester: 7T MR og nevrokognitiv testing.
Diagnostisk test: 7T MR
En høyfelt MR som vil ta omtrent en time.
Diagnostisk test: Nevrokognitiv testing
En serie tester for å vurdere hukommelse, verbale ferdigheter og visuospatiale ferdigheter.
Eksperimentell: Sunne kontroller
Personer uten multippel sklerose eller andre sykdommer i sentralnervesystemet. Denne gruppen vil motta diagnostiske tester: 7T MR og nevrokognitiv testing.
Diagnostisk test: 7T MR
En høyfelt MR som vil ta omtrent en time.
Diagnostisk test: Nevrokognitiv testing
En serie tester for å vurdere hukommelse, verbale ferdigheter og visuospatiale ferdigheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Thalamisk volum til kognitiv ytelse
Tidsramme: Ett år.
Spearmans korrelasjonskoeffisient for endring i thalamusvolum og endring i kognitiv funksjon fra baseline til ett år hos RRMS-pasienter behandlet med Gilenya.
Ett år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Talamisk volum til andre MR-målinger
Tidsramme: Seks måneder og ett år.
Forholdet mellom endring i thalamusvolum fra baseline til seks måneder og fra baseline til ett år til 1) endring i hjernevolum (fra baseline til seks måneder og fra baseline til ett år); 2) endring i T2-lesjonsvolum (fra baseline til seks måneder og fra baseline til ett år); og 3) endring i kortikal tykkelse (fra baseline til seks måneder og fra baseline til ett år).
Seks måneder og ett år.
Thalamiske kjerner til kognitiv ytelse
Tidsramme: Seks måneder og ett år.
Spearman-korrelasjonskoeffisient for endring i volumet til hver thalamuskjerner (fra baseline til seks måneder og fra baseline til ett år) og endring i kognitive testresultater (fra baseline til seks måneder og fra baseline til ett år).
Seks måneder og ett år.
Thalamisk myelintetthet til kognitiv ytelse
Tidsramme: Seks måneder og ett år.
Spearman korrelasjonskoeffisient for endring i thalamisk myelintetthet (fra baseline til seks måneder og fra baseline til ett år) til endring i kognitiv testytelse (fra baseline til seks måneder og fra baseline til ett år).
Seks måneder og ett år.
Thalamisk aksontetthet til kognitiv ytelse
Tidsramme: Seks måneder og ett år.
Spearman korrelasjonskoeffisient for endring i thalamus akson tetthet (fra baseline til seks måneder og fra baseline til ett år) til endring i kognitiv testytelse (fra baseline til seks måneder og fra baseline til ett år).
Seks måneder og ett år.
Endringer i MR-målinger i Gilenya-behandlede pasienter kontra kontroller
Tidsramme: Seks måneder og ett år.
Forholdet mellom endring i hvert av følgende mellom Gilenya-behandlede MS-pasienter og friske kontroller: 1.) Thalamisk volumendring (fra baseline til seks måneder og fra baseline til ett år); 2) Endring av kortikal tykkelse (fra baseline til seks måneder og fra baseline til ett år); 3) tetthetsendring i thalamisk akson (fra baseline til seks måneder og fra baseline til ett år); 4) thalamisk myelintetthet (fra baseline til seks måneder og fra baseline til ett år).
Seks måneder og ett år.
Endringer i kognitiv ytelse hos Gilenya-behandlede pasienter kontra kontroller
Tidsramme: Seks måneder og ett år.
Forholdet mellom endring i kognitiv testytelse (fra baseline til seks måneder og fra baseline til ett år) mellom Gilenya-behandlede pasienter og kontroller.
Seks måneder og ett år.
Thalamisk volum til kognitiv ytelse
Tidsramme: Seks måneder.
Spearmans korrelasjonskoeffisient for endring i thalamusvolum og endring i kognitiv funksjon fra baseline til seks måneder hos RRMS-pasienter behandlet med Gilenya.
Seks måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Devon S Conway, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CCF 17-766

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli analysert samlet. Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på 7T MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger