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Necessità medica dell'annullamento dell'OAC

31 ottobre 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Necessità medica di inversione anticoagulante orale in Giappone: valutazione epidemiologica di trauma cranico, frattura e chirurgia d'urgenza utilizzando un database di reclami su larga scala (si prega di notare che questo studio non contiene pazienti trattati con Idarucizumab sebbene il numero dello studio inizi con 1321; lo studio contiene Solo pazienti trattati con OAC, vale a dire Warfarin, Dabigatran, Edoxaban, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban)

Questo è uno studio di coorte retrospettivo, osservazionale, per valutare, per pazienti adulti che iniziano un anticoagulante orale per FANV

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di coorte retrospettivo, osservazionale, volto a valutare, per i pazienti adulti che iniziano un anticoagulante orale per FANV, i tassi di incidenza di interventi chirurgici d'urgenza, sanguinamento maggiore dovuto a trauma e sanguinamento maggiore dovuto a frattura, complessivi e stratificati per età (< 64, 65-74, >75). L'obiettivo secondario è quello di stimare l'incidenza complessiva e stratificata per età del tamponamento cardiaco e della peri-cardiocentesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53969

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con fibrillazione atriale contenuti nel database MDV (Medical Data Vision), che è un database giapponese di reclami a livello nazionale contenente circa 16 milioni di pazienti cumulativamente. Il taglio dei dati è compreso tra marzo 2011 e giugno 2016 e i pazienti nel database MDV sono quelli che hanno visitato gli ospedali DPC (combinazione di procedure diagnostiche, un sistema di pagamento forfettario basato sulla diagnosi della malattia da trattare simile a Medicare/Medicaid nel USA) che forniscono cure ospedaliere e ambulatoriali per pazienti acuti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

-> Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) di 18 anni

  • Dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban o warfarin prescritti
  • Pazienti con data confermata di inizio degli OAC
  • Pazienti con un minimo di 6 mesi di dati di arruolamento prima della data indice
  • Ha una data di indice compresa tra il 14 marzo 2011 e il 30 giugno 2016

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono due o più anticoagulanti orali contemporaneamente alla data indice
  • Pazienti con prescrizioni di trattamento indice nei 6 mesi precedenti la data indice
  • Pazienti senza periodo di iscrizione di almeno sei mesi nel database

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
pazienti prescritti con anticoagulanti orali
warfarin e anticoagulanti orali non dipendenti dalla vitamina K
Droga: warfarin
warfarin
Droga: dabigatran
Anticoagulanti orali non dipendenti dalla vitamina K (NOAC)
Altri nomi:
  • PRADAXA, PRAZAXA
Droga: Apixaban
Anticoagulanti orali non dipendenti dalla vitamina K (NOAC)
Droga: Edoxaban
Anticoagulanti orali non dipendenti dalla vitamina K (NOAC)
Droga: Rivaroxaban
Anticoagulanti orali non dipendenti dalla vitamina K (NOAC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con intervento chirurgico d'urgenza e sanguinamento maggiore a causa di fratture o traumi.
Lasso di tempo: Un anno
Il numero di pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza e sanguinamento maggiore a causa di fratture o traumi. Quando la chirurgia d'urgenza è definita come qualsiasi procedura chirurgica (Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD) 10 codice K000-879) eseguita lo stesso giorno del ricovero ospedaliero con richieste aggiuntive, sanguinamento maggiore dovuto a frattura è qualsiasi sanguinamento associato a ricovero o trasfusione di sangue (ICD10 codice E83.111) accompagnato da qualsiasi frattura, e il sanguinamento maggiore dovuto a trauma è qualsiasi sanguinamento associato all'ospedalizzazione o alla trasfusione di sangue (codice ICD10 E83.111) accompagnato da qualsiasi trauma.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con tamponamento cardiaco e pericardiocentesi.
Lasso di tempo: Un anno
Il numero di pazienti con tamponamento cardiaco e pericardiocentesi. Diagnosi di tamponamento cardiaco (codice ICD 10 4200001) lo stesso giorno o il giorno successivo all'ablazione transcatetere o intervento coronarico percutaneo (PCI), pericardiocentesi (codice procedura Medical Data Vision (MDV) 140010510) lo stesso giorno o il giorno successivo all'ablazione transcatetere o PCI.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1321-0022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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