Efficacia del formoterolo due volte al giorno rispetto al tiotropio una volta al giorno nei pazienti con BPCO GOLD A/B (FACT)
Efficacia del formoterolo due volte al giorno rispetto al tiotropio una volta al giorno nei pazienti con BPCO GOLD A/B: uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Shengqing Li, PhD
- Numero di telefono: +8602152887072
- Email: shengqingli@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Peng Zhang, MD
- Numero di telefono: +8602152887073
- Email: chang0311@foxmail.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Huashan Hospital,Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi clinica di BPCO stabile di gruppo A o gruppo B. Deve essere in grado di inalare Formoterol o Tiotropium.
Criteri di esclusione:
Asma. Fibrosi cistica. Bronchiectasie. Cancro ai polmoni. Glaucoma. Tachiaritmia o altre gravi malattie cardiache. Iperplasia prostatica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Formoterolo
formoterolo inalato (4,5 μg, bid)
|
formoterolo inalato (4,5 μg, bid)
|
|
Sperimentale: Tiotropio
Tiotropio inalato (18μg, qd)
|
Tiotropio inalato (18μg, qd)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
postbroncodilatatore FEV1
Lasso di tempo: 12 mesi
|
un volume espiratorio post-broncodilatatore forzato in un secondo
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
altri parametri di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
altri parametri di funzionalità polmonare (%FEV1, FEV1/FVC)
|
12 mesi
|
|
Punteggio CCQ
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Punteggio del questionario clinico sulla BPCO
|
12 mesi
|
|
punteggio mMRC
Lasso di tempo: 12 mesi
|
punteggio modificato del Medical Research Council
|
12 mesi
|
|
Punteggio CAT
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Punteggio del test di valutazione della BPCO
|
12 mesi
|
|
la frequenza delle riacutizzazioni della BPCO
Lasso di tempo: 12 mesi
|
la frequenza delle riacutizzazioni della BPCO
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shengqing Li, PhD, Huashan Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Tiotropio bromuro
- Formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2017-009
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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