Eficiência de formoterol duas vezes ao dia versus tiotrópio uma vez ao dia em pacientes com DPOC GOLD A/B (FACT)
Eficiência de formoterol duas vezes ao dia versus tiotrópio uma vez ao dia em pacientes com DPOC GOLD A/B: um estudo randomizado, aberto e multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Shengqing Li, PhD
- Número de telefone: +8602152887072
- E-mail: shengqingli@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Peng Zhang, MD
- Número de telefone: +8602152887073
- E-mail: chang0311@foxmail.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital,Fudan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico clínico de DPOC estável do grupo A ou do grupo B. Deve ser capaz de inalar Formoterol ou Tiotrópio.
Critério de exclusão:
Asma. Fibrose cística. Bronquiectasia. Câncer de pulmão. Glaucoma. Taquiarritmia ou outras doenças cardíacas graves. Hiperplasia prostática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Formoterol
formoterol inalado (4,5μg, bid)
|
formoterol inalado (4,5μg, bid)
|
|
Experimental: Tiotrópio
Tiotrópio inalado (18μg, qd)
|
Tiotrópio inalado (18μg, qd)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
VEF1 pós-broncodilatador
Prazo: 12 meses
|
um volume expiratório forçado pós-broncodilatador em um segundo
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
outros parâmetros da função pulmonar
Prazo: 12 meses
|
outros parâmetros de função pulmonar (%FEV1, FEV1/FVC)
|
12 meses
|
|
Pontuação CCQ
Prazo: 12 meses
|
Pontuação do questionário clínico de DPOC
|
12 meses
|
|
pontuação mMRC
Prazo: 12 meses
|
Pontuação do Conselho de Pesquisa Médica modificada
|
12 meses
|
|
Pontuação CAT
Prazo: 12 meses
|
Pontuação do teste de avaliação de DPOC
|
12 meses
|
|
a frequência de exacerbação da DPOC
Prazo: 12 meses
|
a frequência de exacerbação da DPOC
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shengqing Li, PhD, Huashan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Brometo De Tiotrópio
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- KY2017-009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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