Eficiencia de formoterol dos veces al día frente a tiotropio una vez al día en pacientes con EPOC GOLD A/B (FACT)
Eficacia de formoterol dos veces al día frente a tiotropio una vez al día en pacientes con EPOC GOLD A/B: un ensayo aleatorizado, abierto y multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Shengqing Li, PhD
- Número de teléfono: +8602152887072
- Correo electrónico: shengqingli@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peng Zhang, MD
- Número de teléfono: +8602152887073
- Correo electrónico: chang0311@foxmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital,Fudan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico de EPOC estable grupo A o grupo B. Debe poder inhalar formoterol o tiotropio.
Criterio de exclusión:
Asma. Fibrosis quística. Bronquiectasias. Cáncer de pulmón. Glaucoma. Taquiarritmia u otras enfermedades cardíacas graves. Hiperplasia prostática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Formoterol
formoterol inhalado (4,5 μg, bid)
|
formoterol inhalado (4,5 μg, bid)
|
|
Experimental: Tiotropio
Tiotropio inhalado (18 μg, qd)
|
Tiotropio inhalado (18 μg, qd)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
posbroncodilatador FEV1
Periodo de tiempo: 12 meses
|
un volumen espiratorio forzado posbroncodilatador en un segundo
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
otros parámetros de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses
|
otros parámetros de la función pulmonar (%FEV1, FEV1/FVC)
|
12 meses
|
|
Puntuación CCQ
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuación del Cuestionario clínico de EPOC
|
12 meses
|
|
puntuación mMRC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
puntuación modificada del Consejo de Investigación Médica
|
12 meses
|
|
Puntaje CAT
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC
|
12 meses
|
|
la frecuencia de la exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
la frecuencia de la exacerbación de la EPOC
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shengqing Li, PhD, Huashan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Bromuro de tiotropio
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- KY2017-009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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