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La rete di fornitori di IPV: coinvolgere la risposta degli operatori sanitari alla violenza interpersonale contro le donne

16 gennaio 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University

La violenza contro le donne è una grave minaccia per la salute pubblica che comporta conseguenze significative per la salute delle donne. Inoltre, le donne che subiscono violenza da parte del partner intimo (IPV) e violenza sessuale (SA) hanno maggiori probabilità rispetto alle donne non abusate di cercare determinate forme di servizi sanitari, come per infezioni trasmesse sessualmente, dolore cronico e malattie, depressione e/o gravidanza- relative preoccupazioni. Di conseguenza, il settore sanitario è un ambiente ideale per identificare e sostenere i sopravvissuti. L'Istituto di medicina degli Stati Uniti ha identificato il sistema sanitario, comprese le infrastrutture sanitarie pubbliche, come chiave per l'identificazione e il supporto dei sopravvissuti alla violenza, nonché per la prevenzione della violenza. Sebbene esistano alcuni modelli basati sull'evidenza, attualmente non è stato raggiunto alcun consenso nazionale sulle migliori pratiche scalabili nello screening e nella consulenza breve per IPV/SA.

Questo intervento a più livelli include l'integrazione nel contesto clinico dello screening IPV/SA, l'educazione universale, la consulenza informata sul trauma, i referenti calorosi (ad es. programma di difesa dei contatti del fornitore/personale con il sopravvissuto) alle agenzie locali di difesa dell'IPV/SA e accesso all'app myPlan di aiuto alle decisioni sulla sicurezza basata sull'evidenza. La valutazione, utilizzando un disegno di studio randomizzato a grappolo, misurerà gli esiti longitudinali (oltre 6 mesi) dell'autoefficacia del paziente, gli esiti di salute e sicurezza, nonché le percezioni dei partecipanti e del fornitore dell'intervento e i cambiamenti a livello clinico nelle cliniche di salute primaria e riproduttiva in quattro stati (Arizona, Massachusetts, Pennsylvania e West Virginia) per raggiungere i seguenti obiettivi:

Obiettivo 1. Valutare l'efficacia di uno screening basato sull'evidenza, di un'educazione universale e di una consulenza informata sul trauma con un piano d'azione per la sicurezza su misura e rinvii a programmi partner IPV/SA rispetto alla pratica standard, sui risultati di salute e sicurezza dei sopravvissuti per un periodo cumulativo di sei mesi.

Obiettivo 2. Esaminare i cambiamenti longitudinali nello screening a livello clinico, nell'educazione universale, nella consulenza informata sui traumi, nei piani d'azione per la sicurezza e nei rinvii a programmi IPV/SA in loco e/o partner e agli standard migliorati per la documentazione attraverso la cartella clinica elettronica (EHR) e misurazione e reporting continui della qualità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6272

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Stati Uniti, 86401
        • North County HealthCare
      • Lake Havasu City, Arizona, Stati Uniti, 86403
        • North Country HealthCare
      • Williams, Arizona, Stati Uniti, 86046
        • North Country HealthCare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Partners Health Care Brigham and Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Women's Hospital of UPMC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25302
        • Women's Health Center
      • Mill Creek, West Virginia, Stati Uniti, 26280
        • Valley Health
      • Ronceverte, West Virginia, Stati Uniti, 24970
        • Greenbrier Co. Health Dept
      • Scott Depot, West Virginia, Stati Uniti, 25560
        • FamilyCare Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cerco assistenza sanitaria in una delle 14 cliniche partner
  • Capacità di completare un sondaggio su un dispositivo (computer/tablet/smartphone in inglese o spagnolo)
  • Accesso a un dispositivo sicuro (come definito sopra) se si eseguono sondaggi online
  • Ha un indirizzo email sicuro o un numero di telefono sicuro
  • Non è gravemente malato

Criteri di esclusione:

  • Maschio
  • Non cercare assistenza sanitaria in una delle 9 cliniche partner
  • Minori di 18 anni
  • Età superiore a 59 anni
  • Non può leggere/parlare inglese o spagnolo
  • Nessun accesso al dispositivo sicuro se si eseguono sondaggi online
  • Non ha un indirizzo email sicuro o un numero di telefono sicuro
  • Malato acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Educazione universale
Formare i fornitori per integrare lo screening, l'istruzione universale, la consulenza informata sui traumi e la tecnologia di salute mobile (mHealth) attraverso l'aiuto decisionale sulla sicurezza dell'app myPlan in collaborazione con i programmi IPV locali, nonché l'integrazione della documentazione e dei modelli e delle misure di miglioramento della qualità nelle impostazioni cliniche.
Comportamentale: Educazione universale
Fornitori di cliniche/formazione del personale sull'implementazione dell'istruzione universale nella pratica clinica per: 1.) fornire a tutte le donne informazioni su IPV/SA, riduzione del danno e risorse di sicurezza disponibili; 2) fornire consulenza informata sul trauma alle donne che rivelano IPV/SA; include l'accesso all'aiuto decisionale sulla sicurezza myPlan per sviluppare un piano d'azione di sicurezza su misura; 3) fornire calorosi riferimenti in collaborazione con le agenzie locali di difesa della violenza domestica e delle aggressioni sessuali (DV/SA); 4) integrare la documentazione e i modelli e le misure di miglioramento della qualità nei contesti clinici.
NESSUN_INTERVENTO: Pratica standard
Pratica clinica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso dei comportamenti di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dalla percentuale di comportamenti di sicurezza che la donna ha provato e trovato utile nella lista di controllo dei comportamenti di sicurezza. La lista di controllo è stata adattata da Sullivan e colleghi e da Parker e colleghi. Include l'uso di risorse della comunità e misure di sicurezza (ad es. chiesto aiuto, denaro di emergenza nascosto) e l'uso di servizi formali (ad esempio, centro di accoglienza per donne, ordine di protezione, servizi di salute mentale).
6 mesi
Modifica dell'autoefficacia per utilizzare strategie di riduzione del danno
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura adattata da Tancredi et al e Hibbard et al, valuta la fiducia nel cercare aiuto per abuso, se necessario, da un operatore sanitario.
6 mesi
Comportamento del fornitore
Lasso di tempo: Linea di base
Misura del livello clinico. Provider Behavior at Visit Survey Elementi somministrati dopo la visita del fornitore per valutare l'adesione del fornitore all'intervento educativo universale, ad esempio discutendo relazioni sane e malsane durante la visita e facendo riferimento alle risorse.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel conflitto decisionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Abbiamo adattato le domande da sottoscale convalidate della scala del conflitto decisionale come misura del processo decisionale. Misura se l'intervento aiuta una donna a comprendere i vantaggi e gli svantaggi delle opzioni di pianificazione della sicurezza ea conoscere i suoi valori ad esse correlati. La scala del conflitto decisionale discrimina tra le persone che prendono decisioni e quelle che ritardano il prendere decisioni.
6 mesi
Cambiamento nella prontezza ad agire
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala 0-10 di prontezza ad apportare modifiche alla relazione per motivi di sicurezza
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pittsburgh
Office of Research on Women's Health (ORWH)
Futures Without Violence

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nancy Glass, PhD, MPH, RN, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00090497
  • 6 ASTWH150032-01 (OTHER_GRANT: Office of Women's Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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