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Partnership nell'implementazione della scienza per la salute mentale geriatrica (PRISM)

29 aprile 2021 aggiornato da: Hongtu Chen, Brigham and Women's Hospital
Il progetto Partnership in Implementation Science for Geriatric Mental Health (PRISM) propone un intervento di esercizio fisico basato sull'evidenza per gli anziani che presentano sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD). Lo studio di valutazione proposto condurrà uno studio controllato randomizzato con un disegno ibrido di tipo 3 per confrontare il braccio di intervento che implementa il modello GTO adattato culturalmente (GTO-ThAI) per fornire supporto all'implementazione, con un braccio di controllo, che riceve il solito top-down istruzioni amministrative per l'attuazione di un'iniziativa politica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo progetto è stabilire un hub per integrare la ricerca sull'implementazione per aumentare gli interventi di salute mentale sostenibili e basati sull'evidenza con attività di sviluppo delle capacità di ricerca per l'Asia orientale. Gli obiettivi specifici dello studio di scale-up includono: Obiettivo 1: valutare la prontezza per l'attuazione dell'intervento di esercizio fisico basato sull'evidenza per migliorare la salute mentale degli anziani nelle province partecipanti della Thailandia; Obiettivo 2: Sviluppare il modello di supporto all'implementazione GTO-ThAI attraverso uno studio di caso pre-implementazione e una valutazione formativa; e Obiettivo 3: valutazione delle strategie di implementazione e dei risultati clinici attraverso uno studio randomizzato ibrido di tipo 3 per testare una strategia di supporto all'implementazione basata sull'evidenza (ad esempio, il modello GTO-ThAI) che enfatizza un processo sistematico per affrontare gli ostacoli all'implementazione alla consegna del intervento di esercizio fisico basato sull'evidenza (PEI), rispetto alle procedure amministrative standard esistenti per la consegna dello stesso PEI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Komatra Chuengsatiansup, MD
  • Numero di telefono: +66814411401
  • Email: loxlix@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Reclutamento
        • Ministry of Public Health
        • Contatto:
          • Komatra Chuengsatiansup, MD
          • Numero di telefono: +66 626016116
          • Email: loxlix@gmail.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (a) adulti di età pari o superiore a 55 anni,
  • (b) screening positivo per demenza,
  • (c) screening positivo per BPSD, e
  • (d) avere un caregiver disposto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • (a) caregiver che non sono cognitivamente intatti, e/o
  • (b) non disposti a partecipare all'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PEI-GTO-ThAI
Intervento di esercizio fisico (PEI) supportato dal modello di implementazione GTO-ThAI
Comportamentale: Intervento di esercizio fisico
L'intervento di esercizio fisico di 12 settimane sarà fornito da operatori sanitari della comunità (CHW) addestrati che sono supervisionati da infermieri. Il CHW visiterà la casa del paziente - 3 sessioni a settimana per le prime 2 settimane, seguite da visite settimanali per 6 settimane, e poi supporto telefonico settimanale per 4 settimane - per istruire il caregiver familiare e il paziente nella routine degli esercizi. Ogni sessione include attività fisiche progettate per promuovere lo stretching delicato, la forza, l'equilibrio, la flessibilità e la resistenza, con un programma progressivo (ovvero, la durata totale aumenta da 10 minuti fino a un massimo di 30 minuti) e la sua intensità regolata in base al partecipante livello di forma fisica.
Comparatore attivo: Standard PEI
Intervento di esercizio fisico (PEI) supportato dalle procedure amministrative governative standard
Comportamentale: Intervento di esercizio fisico
L'intervento di esercizio fisico di 12 settimane sarà fornito da operatori sanitari della comunità (CHW) addestrati che sono supervisionati da infermieri. Il CHW visiterà la casa del paziente - 3 sessioni a settimana per le prime 2 settimane, seguite da visite settimanali per 6 settimane, e poi supporto telefonico settimanale per 4 settimane - per istruire il caregiver familiare e il paziente nella routine degli esercizi. Ogni sessione include attività fisiche progettate per promuovere lo stretching delicato, la forza, l'equilibrio, la flessibilità e la resistenza, con un programma progressivo (ovvero, la durata totale aumenta da 10 minuti fino a un massimo di 30 minuti) e la sua intensità regolata in base al partecipante livello di forma fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del risultato dell'implementazione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Adattato dallo strumento di implementazione della qualità (Meyer et al., 2012), utilizzando un punteggio totale basato sulla media delle valutazioni, da parte dei leader del team di implementazione del sito, su una scala Likert a 7 punti su 48 elementi in otto dimensioni di implementazione (ad es. adozione, fedeltà, dosaggio, portata del programma, differenziazione, qualità dell'implementazione, costo dell'implementazione, sostenibilità).
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La BPSD sarà valutata dal Neuropsychiatric Inventory (NPI), utilizzando il punteggio totale ottenuto sommando tutti i punteggi totali del dominio individuale; ogni punteggio di dominio è il prodotto del punteggio di frequenza moltiplicato per il punteggio di gravità per quel dominio comportamentale.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, Davis
University of South Carolina
Society and Health Institute (Thailand)
Shanghai Mental Health Center (China)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hongtu Chen, PhD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017P000186/PHS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo un piano per condividere i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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