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Partenariat en science de la mise en œuvre pour la santé mentale gériatrique (PRISM)

29 avril 2021 mis à jour par: Hongtu Chen, Brigham and Women's Hospital
Le projet Partnership in Implementation Science for Geriatric Mental Health (PRISM) propose une intervention d'exercice physique fondée sur des données probantes pour les personnes âgées qui présentent des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD). L'étude d'évaluation proposée conduira un essai contrôlé randomisé avec une conception hybride de type 3 pour comparer le bras d'intervention qui met en œuvre le modèle GTO adapté à la culture (GTO-ThAI) pour fournir un soutien à la mise en œuvre, avec un bras de contrôle, qui reçoit l'habituel top-down instruction administrative pour la mise en œuvre d'une initiative politique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif global de ce projet est d'établir un centre pour intégrer la recherche sur la mise en œuvre pour l'intensification des interventions de santé mentale durables et fondées sur des données probantes avec des activités de renforcement des capacités de recherche pour l'Asie de l'Est. Les objectifs spécifiques de l'étude à grande échelle comprennent : Objectif 1 : Évaluer l'état de préparation à la mise en œuvre de l'intervention d'exercice physique fondée sur des données probantes pour améliorer la santé mentale des personnes âgées dans les provinces participantes de Thaïlande ; Objectif 2 : Développer le modèle de soutien à la mise en œuvre du GTO-ThAI par le biais d'une étude de cas préalable à la mise en œuvre et d'une évaluation formative ; et Objectif 3 : Évaluation des stratégies de mise en œuvre et des résultats cliniques par le biais d'un essai randomisé hybride de type 3 pour tester une stratégie de soutien à la mise en œuvre fondée sur des données probantes (c'est-à-dire le modèle GTO-ThAI) qui met l'accent sur un processus systématique pour éliminer les obstacles à la mise en œuvre de la prestation du intervention d'exercice physique (PEI) fondée sur des données probantes, par rapport aux procédures administratives standard existantes pour la prestation de la même PEI.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
350

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Komatra Chuengsatiansup, MD
  • Numéro de téléphone: +66814411401
  • E-mail: loxlix@gmail.com

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Recrutement
        • Ministry of Public Health
        • Contact:
          • Komatra Chuengsatiansup, MD
          • Numéro de téléphone: +66 626016116
          • E-mail: loxlix@gmail.com
        • Contact:
          • Siranee Sihapark, PhD
          • Numéro de téléphone: +66 810551215
          • E-mail: daosiam@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

51 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • a) les adultes âgés de 55 ans et plus,
  • (b) test positif pour la démence,
  • (c) test positif pour le SCPD, et
  • (d) avoir un soignant qui est prêt à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • (a) les soignants qui ne sont pas intacts sur le plan cognitif, et/ou
  • (b) ne veut pas participer à l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: PEI-GTO-ThAI
Intervention d'exercice physique (PEI) soutenue par le modèle de mise en œuvre GTO-ThAI
Comportemental: Intervention d'exercice physique
L'intervention d'exercice physique de 12 semaines sera dispensée par des agents de santé communautaires (ASC) formés et supervisés par des infirmières. L'ASC visitera le domicile du patient - 3 séances par semaine pendant les 2 premières semaines, suivies de visites hebdomadaires pendant 6 semaines, puis d'un soutien téléphonique hebdomadaire pendant 4 semaines - pour instruire l'aidant familial et le patient de la routine d'exercice. Chaque séance comprend des activités physiques conçues pour favoriser les étirements doux, la force, l'équilibre, la souplesse et l'endurance, avec un horaire progressif (c'est-à-dire que la durée totale passe de 10 minutes à 30 minutes maximum) et son intensité ajustée en fonction de l'état du participant. niveau de condition physique.
Comparateur actif: Norme PEI
Intervention d'exercice physique (PEI) soutenue par les procédures administratives gouvernementales standard
Comportemental: Intervention d'exercice physique
L'intervention d'exercice physique de 12 semaines sera dispensée par des agents de santé communautaires (ASC) formés et supervisés par des infirmières. L'ASC visitera le domicile du patient - 3 séances par semaine pendant les 2 premières semaines, suivies de visites hebdomadaires pendant 6 semaines, puis d'un soutien téléphonique hebdomadaire pendant 4 semaines - pour instruire l'aidant familial et le patient de la routine d'exercice. Chaque séance comprend des activités physiques conçues pour favoriser les étirements doux, la force, l'équilibre, la souplesse et l'endurance, avec un horaire progressif (c'est-à-dire que la durée totale passe de 10 minutes à 30 minutes maximum) et son intensité ajustée en fonction de l'état du participant. niveau de condition physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note du résultat de la mise en œuvre
Délai: Jusqu'à 12 mois
Adapté de l'outil de mise en œuvre de la qualité (Meyer et al., 2012), utilisant un score total basé sur la moyenne des notes, par les chefs d'équipe de mise en œuvre du site, sur une échelle de Likert à 7 points sur 48 éléments dans huit dimensions de la mise en œuvre (par ex. adoption, fidélité, dosage, portée du programme, différenciation, qualité de la mise en œuvre, coût de mise en œuvre, durabilité).
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les SCPD seront évalués par l'inventaire neuropsychiatrique (NPI), en utilisant le score total obtenu en additionnant tous les scores totaux des domaines individuels ; chaque score de domaine est le produit du score de fréquence multiplié par le score de gravité pour ce domaine comportemental.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of California, Davis
University of South Carolina
Society and Health Institute (Thailand)
Shanghai Mental Health Center (China)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hongtu Chen, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017P000186/PHS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous n'avons pas prévu de partager les données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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