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Parceria na Ciência de Implementação para Saúde Mental Geriátrica (PRISM)

29 de abril de 2021 atualizado por: Hongtu Chen, Brigham and Women's Hospital
O projeto Partnership in Implementation Science for Geriatric Mental Health (PRISM) propõe uma intervenção de exercício físico baseada em evidências para adultos mais velhos que apresentam sintomas comportamentais e psicológicos de demência (BPSD). O estudo de avaliação proposto conduzirá um estudo randomizado controlado com um design híbrido tipo 3 para comparar o braço de intervenção que implementa o modelo GTO adaptado culturalmente (GTO-ThAI) para fornecer suporte à implementação, com um braço de controle, que recebe instrução administrativa para a implementação de uma iniciativa política.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo geral deste projeto é estabelecer um centro para integrar a pesquisa de implementação para ampliar intervenções sustentáveis ​​de saúde mental baseadas em evidências com atividades de capacitação em pesquisa para o Leste Asiático. Os objetivos específicos do estudo de expansão incluem: Objetivo 1: Avaliar a prontidão para implementar a intervenção de exercício físico baseada em evidências para melhorar a saúde mental de adultos mais velhos nas províncias participantes da Tailândia; Objetivo 2: Desenvolver o modelo de suporte à implementação do GTO-ThAI através de um estudo de caso pré-implementação e avaliação formativa; e Objetivo 3: Avaliação de estratégias de implementação e resultados clínicos por meio de um estudo randomizado tipo 3 híbrido para testar uma estratégia de suporte à implementação baseada em evidências (ou seja, o modelo GTO-ThAI) que enfatiza um processo sistemático para abordar as barreiras de implementação para a entrega do intervenção de exercício físico baseada em evidências (PEI), em comparação com os procedimentos administrativos padrão existentes para a entrega do mesmo PEI.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
350

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Komatra Chuengsatiansup, MD
  • Número de telefone: +66814411401
  • E-mail: loxlix@gmail.com

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Recrutamento
        • Ministry of Public Health
        • Contato:
          • Komatra Chuengsatiansup, MD
          • Número de telefone: +66 626016116
          • E-mail: loxlix@gmail.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

51 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (a) adultos com 55 anos ou mais,
  • (b) triagem positiva para demência,
  • (c) triagem positiva para BPSD, e
  • (d) ter um cuidador que se disponha a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • (a) cuidadores que não estão intactos cognitivamente e/ou
  • (b) não querer participar da intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PEI-GTO-ThAI
Intervenção de exercício físico (PEI) apoiada pelo modelo de implementação GTO-ThAI
Comportamental: Intervenção de Exercício Físico
A intervenção de exercício físico de 12 semanas será realizada por agentes comunitários de saúde (CHW) treinados, supervisionados por enfermeiras. O CHW visitará a casa do paciente - 3 sessões por semana durante as primeiras 2 semanas, seguidas de visitas semanais por 6 semanas e depois suporte telefônico semanal por 4 semanas - para instruir o cuidador familiar e o paciente na rotina de exercícios. Cada sessão inclui atividades físicas destinadas a promover alongamento suave, força, equilíbrio, flexibilidade e resistência, com uma programação progressiva (ou seja, o tempo total aumenta de 10 minutos até 30 minutos no máximo) e sua intensidade ajustada com base no participante nível de condicionamento físico.
Comparador Ativo: PEI-Padrão
Intervenção de exercício físico (PEI) apoiada pelos procedimentos administrativos governamentais padrão
Comportamental: Intervenção de Exercício Físico
A intervenção de exercício físico de 12 semanas será realizada por agentes comunitários de saúde (CHW) treinados, supervisionados por enfermeiras. O CHW visitará a casa do paciente - 3 sessões por semana durante as primeiras 2 semanas, seguidas de visitas semanais por 6 semanas e depois suporte telefônico semanal por 4 semanas - para instruir o cuidador familiar e o paciente na rotina de exercícios. Cada sessão inclui atividades físicas destinadas a promover alongamento suave, força, equilíbrio, flexibilidade e resistência, com uma programação progressiva (ou seja, o tempo total aumenta de 10 minutos até 30 minutos no máximo) e sua intensidade ajustada com base no participante nível de condicionamento físico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do resultado da implementação
Prazo: Até 12 meses
Adaptado da Ferramenta de Implementação de Qualidade (Meyer et al., 2012), usando uma pontuação total baseada na média de avaliações, pelos líderes da equipe de implementação do local, em uma escala Likert de 7 pontos em 48 itens em oito dimensões de implementação (por exemplo, adoção, fidelidade, dosagem, alcance do programa, diferenciação, qualidade de implementação, custo de implementação, sustentabilidade).
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD)
Prazo: Até 12 meses
O PBSD será avaliado pelo Inventário Neuropsiquiátrico (NPI), utilizando-se o escore total obtido pela soma de todos os escores totais dos domínios individuais; cada pontuação de domínio é o produto da pontuação de frequência multiplicada pela pontuação de gravidade para esse domínio comportamental.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of California, Davis
University of South Carolina
Society and Health Institute (Thailand)
Shanghai Mental Health Center (China)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hongtu Chen, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017P000186/PHS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não temos um plano para compartilhar dados de participantes individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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