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Partnership nell'implementazione della scienza per la salute mentale geriatrica (PRISM)

29 aprile 2021 aggiornato da: Hongtu Chen, Brigham and Women's Hospital
Il progetto Partnership in Implementation Science for Geriatric Mental Health (PRISM) propone un intervento di esercizio fisico basato sull'evidenza per gli anziani che presentano sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD). Lo studio di valutazione proposto condurrà uno studio controllato randomizzato con un disegno ibrido di tipo 3 per confrontare il braccio di intervento che implementa il modello GTO adattato culturalmente (GTO-ThAI) per fornire supporto all'implementazione, con un braccio di controllo, che riceve il solito top-down istruzioni amministrative per l'attuazione di un'iniziativa politica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo progetto è stabilire un hub per integrare la ricerca sull'implementazione per aumentare gli interventi di salute mentale sostenibili e basati sull'evidenza con attività di sviluppo delle capacità di ricerca per l'Asia orientale. Gli obiettivi specifici dello studio di scale-up includono: Obiettivo 1: valutare la prontezza per l'attuazione dell'intervento di esercizio fisico basato sull'evidenza per migliorare la salute mentale degli anziani nelle province partecipanti della Thailandia; Obiettivo 2: Sviluppare il modello di supporto all'implementazione GTO-ThAI attraverso uno studio di caso pre-implementazione e una valutazione formativa; e Obiettivo 3: valutazione delle strategie di implementazione e dei risultati clinici attraverso uno studio randomizzato ibrido di tipo 3 per testare una strategia di supporto all'implementazione basata sull'evidenza (ad esempio, il modello GTO-ThAI) che enfatizza un processo sistematico per affrontare gli ostacoli all'implementazione alla consegna del intervento di esercizio fisico basato sull'evidenza (PEI), rispetto alle procedure amministrative standard esistenti per la consegna dello stesso PEI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Komatra Chuengsatiansup, MD
  • Numero di telefono: +66814411401
  • Email: loxlix@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Reclutamento
        • Ministry of Public Health
        • Contatto:
          • Komatra Chuengsatiansup, MD
          • Numero di telefono: +66 626016116
          • Email: loxlix@gmail.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (a) adulti di età pari o superiore a 55 anni,
  • (b) screening positivo per demenza,
  • (c) screening positivo per BPSD, e
  • (d) avere un caregiver disposto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • (a) caregiver che non sono cognitivamente intatti, e/o
  • (b) non disposti a partecipare all'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEI-GTO-ThAI
Intervento di esercizio fisico (PEI) supportato dal modello di implementazione GTO-ThAI
Comportamentale: Intervento di esercizio fisico
L'intervento di esercizio fisico di 12 settimane sarà fornito da operatori sanitari della comunità (CHW) addestrati che sono supervisionati da infermieri. Il CHW visiterà la casa del paziente - 3 sessioni a settimana per le prime 2 settimane, seguite da visite settimanali per 6 settimane, e poi supporto telefonico settimanale per 4 settimane - per istruire il caregiver familiare e il paziente nella routine degli esercizi. Ogni sessione include attività fisiche progettate per promuovere lo stretching delicato, la forza, l'equilibrio, la flessibilità e la resistenza, con un programma progressivo (ovvero, la durata totale aumenta da 10 minuti fino a un massimo di 30 minuti) e la sua intensità regolata in base al partecipante livello di forma fisica.
Comparatore attivo: Standard PEI
Intervento di esercizio fisico (PEI) supportato dalle procedure amministrative governative standard
Comportamentale: Intervento di esercizio fisico
L'intervento di esercizio fisico di 12 settimane sarà fornito da operatori sanitari della comunità (CHW) addestrati che sono supervisionati da infermieri. Il CHW visiterà la casa del paziente - 3 sessioni a settimana per le prime 2 settimane, seguite da visite settimanali per 6 settimane, e poi supporto telefonico settimanale per 4 settimane - per istruire il caregiver familiare e il paziente nella routine degli esercizi. Ogni sessione include attività fisiche progettate per promuovere lo stretching delicato, la forza, l'equilibrio, la flessibilità e la resistenza, con un programma progressivo (ovvero, la durata totale aumenta da 10 minuti fino a un massimo di 30 minuti) e la sua intensità regolata in base al partecipante livello di forma fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del risultato dell'implementazione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Adattato dallo strumento di implementazione della qualità (Meyer et al., 2012), utilizzando un punteggio totale basato sulla media delle valutazioni, da parte dei leader del team di implementazione del sito, su una scala Likert a 7 punti su 48 elementi in otto dimensioni di implementazione (ad es. adozione, fedeltà, dosaggio, portata del programma, differenziazione, qualità dell'implementazione, costo dell'implementazione, sostenibilità).
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La BPSD sarà valutata dal Neuropsychiatric Inventory (NPI), utilizzando il punteggio totale ottenuto sommando tutti i punteggi totali del dominio individuale; ogni punteggio di dominio è il prodotto del punteggio di frequenza moltiplicato per il punteggio di gravità per quel dominio comportamentale.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

University of California, Davis
University of South Carolina
Society and Health Institute (Thailand)
Shanghai Mental Health Center (China)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongtu Chen, PhD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P000186/PHS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo un piano per condividere i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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