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Partnership in Implementation Science for Geriatric Mental Health (PRISM)

29. April 2021 aktualisiert von: Hongtu Chen, Brigham and Women's Hospital
Das Projekt Partnership in Implementation Science for Geriatric Mental Health (PRISM) schlägt eine evidenzbasierte körperliche Übungsintervention für ältere Erwachsene vor, die Verhaltens- und psychologische Symptome einer Demenz (BPSD) aufweisen. Die vorgeschlagene Bewertungsstudie wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem hybriden Typ-3-Design durchführen, um den Interventionsarm, der das kulturell angepasste GTO-Modell (GTO-ThAI) zur Bereitstellung von Implementierungsunterstützung implementiert, mit einem Kontrollarm zu vergleichen, der die übliche Top-Down-Behandlung erhält Verwaltungsanweisung zur Umsetzung einer politischen Initiative.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Einrichtung einer Drehscheibe zur Integration von Implementierungsforschung zur Ausweitung nachhaltiger, evidenzbasierter Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit mit Aktivitäten zum Aufbau von Forschungskapazitäten für Ostasien. Zu den spezifischen Zielen der Scale-up-Studie gehören: Ziel 1: Bewertung der Bereitschaft zur Umsetzung der evidenzbasierten körperlichen Übungsintervention zur Verbesserung der psychischen Gesundheit älterer Erwachsener in den teilnehmenden Provinzen Thailands; Ziel 2: Entwicklung des Modells zur Unterstützung der GTO-ThAI-Implementierung durch eine Fallstudie vor der Implementierung und eine formative Bewertung; und Ziel 3: Bewertung von Implementierungsstrategien und klinischen Ergebnissen durch eine hybride randomisierte Typ-3-Studie, um eine evidenzbasierte Implementierungsunterstützungsstrategie (d. h. das GTO-ThAI-Modell) zu testen, die einen systematischen Prozess betont, um Implementierungsbarrieren für die Bereitstellung der evidenzbasierte körperliche Übungsintervention (PEI), verglichen mit den bestehenden standardmäßigen Verwaltungsverfahren für die Bereitstellung derselben PEI.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Komatra Chuengsatiansup, MD
  • Telefonnummer: +66814411401
  • E-Mail: loxlix@gmail.com

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Rekrutierung
        • Ministry of Public Health
        • Kontakt:
          • Komatra Chuengsatiansup, MD
          • Telefonnummer: +66 626016116
          • E-Mail: loxlix@gmail.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (a) Erwachsene ab 55 Jahren,
  • (b) positives Screening auf Demenz,
  • (c) positiv auf BPSD durchmustern, und
  • (d) einen Betreuer haben, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • (a) Betreuer, die kognitiv nicht intakt sind, und/oder
  • (b) nicht bereit, an der Intervention teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PEI-GTO-ThAI
Körperliche Übungsintervention (PEI), unterstützt durch das GTO-ThAI-Implementierungsmodell
Verhalten: Intervention durch körperliche Betätigung
Die 12-wöchige Intervention mit körperlicher Betätigung wird von ausgebildeten Gesundheitshelfern (CHW) durchgeführt, die von Krankenschwestern beaufsichtigt werden. Das CHW wird den Patienten zu Hause besuchen – 3 Sitzungen pro Woche in den ersten 2 Wochen, gefolgt von wöchentlichen Besuchen für 6 Wochen und dann wöchentlicher telefonischer Unterstützung für 4 Wochen – um die pflegende Angehörige und den Patienten in die Übungsroutine einzuweisen. Jede Sitzung umfasst körperliche Aktivitäten, die darauf ausgelegt sind, sanftes Dehnen, Kraft, Gleichgewicht, Flexibilität und Ausdauer zu fördern, mit einem progressiven Zeitplan (d. h. die Gesamtdauer erhöht sich von 10 Minuten auf maximal 30 Minuten) und ihre Intensität wird an die des Teilnehmers angepasst Fitnesslevel.
Aktiver Komparator: PEI-Standard
Körperliche Übungsintervention (PEI), unterstützt durch die standardmäßigen behördlichen Verwaltungsverfahren
Verhalten: Intervention durch körperliche Betätigung
Die 12-wöchige Intervention mit körperlicher Betätigung wird von ausgebildeten Gesundheitshelfern (CHW) durchgeführt, die von Krankenschwestern beaufsichtigt werden. Das CHW wird den Patienten zu Hause besuchen – 3 Sitzungen pro Woche in den ersten 2 Wochen, gefolgt von wöchentlichen Besuchen für 6 Wochen und dann wöchentlicher telefonischer Unterstützung für 4 Wochen – um die pflegende Angehörige und den Patienten in die Übungsroutine einzuweisen. Jede Sitzung umfasst körperliche Aktivitäten, die darauf ausgelegt sind, sanftes Dehnen, Kraft, Gleichgewicht, Flexibilität und Ausdauer zu fördern, mit einem progressiven Zeitplan (d. h. die Gesamtdauer erhöht sich von 10 Minuten auf maximal 30 Minuten) und ihre Intensität wird an die des Teilnehmers angepasst Fitnesslevel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnispunktzahl der Implementierung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Übernommen aus dem Quality Implementation Tool (Meyer et al., 2012), unter Verwendung einer Gesamtpunktzahl basierend auf dem Durchschnitt der Bewertungen durch Teamleiter der Site-Implementierung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala über 48 Elemente in acht Dimensionen der Implementierung (z. B. Akzeptanz, Wiedergabetreue, Dosierung, Programmreichweite, Differenzierung, Umsetzungsqualität, Umsetzungskosten, Nachhaltigkeit).
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltens- und psychologische Symptome der Demenz (BPSD)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
BPSD wird durch das Neuropsychiatric Inventory (NPI) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl verwendet wird, die durch Summieren aller Gesamtpunktzahlen aller einzelnen Domänen erhalten wird; Jede Domänenbewertung ist das Produkt aus der Häufigkeitsbewertung multipliziert mit der Schweregradbewertung für diese Verhaltensdomäne.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, Davis
University of South Carolina
Society and Health Institute (Thailand)
Shanghai Mental Health Center (China)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hongtu Chen, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017P000186/PHS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben nicht vor, Daten einzelner Teilnehmer zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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