Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Zenzero e microbioma intestinale (ZENZERO)

21 luglio 2020 aggiornato da: University of Minnesota

Prova pilota per esaminare l'effetto dello zenzero sul microbioma intestinale (GINGER)

Stimare l'impatto di un'assunzione giornaliera di 2000 mg di estratto di zenzero per 6 settimane sulla composizione del microbioma intestinale utilizzando un disegno in doppio cieco randomizzato controllato con placebo, ovvero esaminare il cambiamento del microbioma nel tempo all'interno e tra i soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota per valutare la fattibilità di condurre un ampio studio randomizzato e stimare gli effetti dell'estratto di zenzero sul microbioma intestinale. Lo studio pilota recluterà da più siti 95-100 soggetti di età compresa tra 50 e 75 anni a cui è stato diagnosticato un adenoma colorettale negli ultimi cinque anni. Ci saranno 47-50 soggetti nel gruppo di trattamento e 47-50 nel gruppo placebo. I soggetti saranno randomizzati per ricevere 2000 mg di estratto di zenzero al giorno (1000 mg due volte al giorno) o un placebo corrispondente.

I soggetti forniranno tre campioni di feci per l'analisi del microbioma intestinale per un periodo di 12 settimane ai seguenti intervalli: settimana 0 (giorno 1), settimana 6 e settimana 12. Sebbene il microbioma intestinale sia stabile entro un periodo di 1-2 mesi, verrà incluso un braccio di controllo per tenere conto di potenziali cambiamenti dietetici e di altro tipo che possono influenzare il microbioma intestinale. La composizione del microbioma intestinale - la presenza, l'abbondanza e la diversità dei taxa batterici - sarà derivata dal sequenziamento dei geni dell'RNA ribosomiale 16S microbico.

Obiettivi primari:

L'obiettivo 1 è stimare l'impatto di un'assunzione giornaliera di 2000 mg di estratto di zenzero per 6 settimane sulla composizione del microbioma intestinale utilizzando un disegno in doppio cieco randomizzato controllato con placebo, ovvero esaminare il cambiamento del microbioma nel tempo all'interno e tra il soggetti.

L'obiettivo 2 esaminerà la correlazione tra i cambiamenti correlati allo zenzero nel profilo del microbioma con i livelli di biomarcatori circolanti: metaboliti urinari della prostaglandina E (PGE).

Ipotesi: nel braccio dello zenzero rispetto al placebo, il microbioma intestinale si sposterà verso una percentuale inferiore di batteri pro-infiammatori associati al cancro del colon-retto (CRC) e una percentuale più elevata di batteri antinfiammatori e protettivi del CRC.

Scopo secondario:

  1. Alla fine dello studio, ci aspettiamo di dimostrare che lo zenzero diminuisce l'abbondanza relativa di taxa pro-infiammatori, predisponenti al CRC e aumenta l'abbondanza di taxa antinfiammatori e protettivi del CRC, cioè dimostrare che lo zenzero aumenta i cambiamenti nel microbioma intestinale che sono protettivi contro il CRC, oltre a valutare i cambiamenti indotti dallo zenzero nella risposta immunitaria.
  2. Le somiglianze dei profili batterici saranno confrontate tra tre punti temporali di riferimento e 6 settimane e 12 settimane per stimare se 6 settimane siano un tempo sufficiente per il washout.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Stati Uniti, 56007
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Austin, Minnesota, Stati Uniti, 55912
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
        • Essentia Health - Deer River
      • Detroit Lakes, Minnesota, Stati Uniti, 56501
        • Essentia Health St Mary's - Detroit Lakes
      • Fosston, Minnesota, Stati Uniti, 56542
        • Essentia Health - Fosston Clinic
      • Grand Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55744
        • Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
        • Fairview Range Medical Center
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Mayo Clinic Cancer System
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Epidemiology Clinical Research Center
      • Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Park Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids Clinic
      • Princeton, Minnesota, Stati Uniti, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
        • Essentia Health -Virgina Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi dell'adenoma colorettale

Criteri di esclusione:

  • Allergia o sensibilità allo zenzero
  • Cancro attivo
  • Condizione medica instabile
  • Dieta o peso instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Estratto di zenzero
Estratto di zenzero, 2000 mg al giorno per 6 settimane, seguito da 6 settimane di washout.
Integratore alimentare: Estratto di zenzero
2000 mg di estratto di zenzero al giorno per 6 settimane, più 6 settimane di washout
Sperimentale: Placebo
Placebo, tutti i giorni per 6 settimane, seguito da 6 settimane di washout.
Altro: Placebo
2000 mg di estratto di zenzero al giorno per 6 settimane, più 6 settimane di washout

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Linea di base a 6 settimane
Diversità microbica fecale e prevalenza di taxa specifici associati al cancro del colon-retto (ad es. Fusobatteri, batteri produttori di butirrato) saranno stimati a 6 settimane. I cambiamenti correlati allo zenzero nella prevalenza di ciascun taxon saranno valutati individualmente e anche combinati in un indice del microbioma (l'abbondanza di taxa protettivi sarà inclusa come valore negativo).
Linea di base a 6 settimane
Biomarker infiammatorio urinario
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Il metabolita urinario della prostaglandina E2 (ng/mg di creatinina) sarà misurato prima e dopo il trattamento con lo zenzero. I cambiamenti nei marcatori infiammatori saranno correlati ai cambiamenti nella diversità microbica e nella composizione del microbioma
Basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La beta-diversità verrà confrontata tra tre punti temporali: basale, 6 settimane e 12 settimane.
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anna Prizment, PhD, MPH, University of Minnesota, Epidemiology and Community Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPH-2017-25928
  • Anna-CPRC-TBD (Altro identificatore: UMN Clinical Protocol Review Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno divulgati a varie parti interessate attraverso la pubblicazione di un manoscritto in una rivista peer-reviewed e attraverso la presentazione a convegni scientifici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Estratto di zenzero

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni