Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inkivääri ja suoliston mikrobiomi (GINGER)

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University of Minnesota

Pilottikoe inkiväärin vaikutuksen tutkimiseksi suoliston mikrobiomiin (GINGER)

Arvioi 6 viikon päivittäisen 2000 mg:n inkivääriuutteen saannin vaikutus suoliston mikrobiomin koostumukseen käyttämällä satunnaistettua lumekontrolloitua kaksoissokkoutettua mallia, eli tutkia mikrobiomin muutosta ajan mittaan koehenkilöiden sisällä ja välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus, jolla arvioidaan mahdollisuutta suorittaa laaja satunnaistettu koe ja arvioida inkivääriuutteen vaikutukset suoliston mikrobiomiin. Pilottitutkimukseen rekrytoidaan useista paikoista 95–100 50–75-vuotiasta henkilöä, joilla on diagnosoitu kolorektaalinen adenooma viimeisen viiden vuoden aikana. Hoitoryhmässä on 47–50 henkilöä ja lumelääkeryhmässä 47–50 henkilöä. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko 2000 mg inkivääriuutetta päivässä (1000 mg kahdesti päivässä) tai vastaavaa lumelääkettä.

Koehenkilöt antavat kolme ulostenäytettä suoliston mikrobiomin analysoimiseksi 12 viikon aikana seuraavin väliajoin: viikko 0 (päivä 1), viikko 6 ja viikko 12. Vaikka suoliston mikrobiomi on vakaa 1-2 kuukauden aikana, mukaan otetaan kontrolliryhmä, joka ottaa huomioon mahdolliset ruokavalion ja muut muutokset, jotka voivat vaikuttaa suoliston mikrobiomiin. Suoliston mikrobiomikoostumus - bakteeritaksonien läsnäolo, runsaus ja monimuotoisuus - saadaan sekvensoimalla mikrobien 16S ribosomaalisia RNA-geenejä.

Ensisijaiset tavoitteet:

Tavoitteena 1 on arvioida 6 viikon päivittäisen 2000 mg:n inkivääriuutteen saannin vaikutusta suoliston mikrobiomin koostumukseen käyttämällä satunnaistettua lumekontrolloitua kaksoissokkoutettua mallia, eli tutkia mikrobiomin muutosta ajan mittaan sisällä ja välillä aiheita.

Tavoitteessa 2 tarkastellaan korrelaatiota inkivääriin liittyvien mikrobiomiprofiilin muutosten ja verenkierrossa olevien biomarkkerien tasojen välillä: virtsan prostaglandiini E (PGE) -metaboliitit.

Hypoteesi: Inkivääri vs. lumelääkehaarassa suoliston mikrobiomi siirtyy kohti pienempää osuutta proinflammatorisista bakteereista, jotka liittyvät paksusuolen syöpään (CRC) ja suurempaan osuuteen anti-inflammatorisia, CRC:tä suojaavia bakteereja.

Toissijainen tavoite:

  1. Tutkimuksen lopussa odotamme osoittavamme, että inkivääri vähentää pro-inflammatoristen, CRC:lle alttiiden taksonien suhteellista määrää ja lisää anti-inflammatoristen, CRC:tä suojaavien taksonien määrää, eli osoittaa, että inkivääri lisää muutoksia suoliston mikrobiomissa. jotka suojaavat CRC:tä vastaan, sekä arvioivat inkiväärin aiheuttamia muutoksia immuunivasteessa.
  2. Bakteeriprofiilien yhtäläisyyksiä verrataan kolmen aikapisteen lähtötilanteen ja 6 viikon ja 12 viikon välillä sen arvioimiseksi, onko 6 viikkoa riittävä aika huuhtoutumiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
68

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Yhdysvallat, 56007
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Austin, Minnesota, Yhdysvallat, 55912
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, Yhdysvallat, 56636
        • Essentia Health - Deer River
      • Detroit Lakes, Minnesota, Yhdysvallat, 56501
        • Essentia Health St Mary's - Detroit Lakes
      • Fosston, Minnesota, Yhdysvallat, 56542
        • Essentia Health - Fosston Clinic
      • Grand Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55744
        • Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Yhdysvallat, 55746
        • Fairview Range Medical Center
      • Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
        • Mayo Clinic Cancer System
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Epidemiology Clinical Research Center
      • Monticello, Minnesota, Yhdysvallat, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Park Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids Clinic
      • Princeton, Minnesota, Yhdysvallat, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Virginia, Minnesota, Yhdysvallat, 55792
        • Essentia Health -Virgina Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kolorektaalisen adenooman diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai yliherkkyys inkiväärille
  • Aktiivinen syöpä
  • Epävakaa lääketieteellinen tila
  • Epävakaa ruokavalio tai paino

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Inkivääriuute
Inkivääriuute, 2000 mg päivittäin 6 viikon ajan, jonka jälkeen 6 viikon huuhtelu.
Ravintolisä: Inkivääriuute
2000 mg inkivääriuutetta päivittäin 6 viikon ajan plus 6 viikon huuhtoutuminen
Kokeellinen: Plasebo
Plasebo, päivittäin 6 viikon ajan, jonka jälkeen 6 viikon pesu.
Muut: Plasebo
2000 mg inkivääriuutetta päivittäin 6 viikon ajan plus 6 viikon huuhtoutuminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Ulosteen mikrobien monimuotoisuus ja paksusuolen syöpään liittyvien spesifisten taksonien esiintyvyys (esim. Fusobakteerit, butyraattia tuottavat bakteerit) arvioidaan 6 viikon kuluttua. Inkivääriin liittyvät muutokset kunkin taksonin levinneisyydessä arvioidaan yksilöllisesti ja yhdistetään myös mikrobiomiindeksiksi (suojataksonien runsaus huomioidaan negatiivisena arvona).
Perustaso 6 viikkoon
Virtsan tulehduksellinen biomarkkeri
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Prostaglandiini E2:n metaboliitti virtsasta (ng/mg kreatiniinia) mitataan ennen ja jälkeen inkiväärihoidon. Muutokset tulehdusmarkkereissa korreloivat mikrobien monimuotoisuuden ja mikrobiomikoostumuksen muutoksiin
Perustaso 6 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suoliston mikrobiomikoostumuksessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Beta-monimuotoisuutta verrataan kolmen aikapisteen välillä: lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
Perustaso 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Minnesota

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anna Prizment, PhD, MPH, University of Minnesota, Epidemiology and Community Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 31. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SPH-2017-25928
  • Anna-CPRC-TBD (Muu tunniste: UMN Clinical Protocol Review Committee)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tulokset jaetaan eri sidosryhmille julkaisemalla käsikirjoitus vertaisarvioitavassa lehdessä ja esittelynä tieteellisissä kokouksissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen adenooma

Kliiniset tutkimukset Inkivääriuute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia