Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имбирь и микробиом кишечника (ИМБИРЬ)

21 июля 2020 г. обновлено: University of Minnesota

Пилотное испытание по изучению влияния имбиря на микробиом кишечника (GINGER)

Оцените влияние 6-недельного ежедневного приема 2000 мг экстракта имбиря на состав микробиома кишечника с помощью рандомизированного плацебо-контролируемого двойного слепого исследования, т.е. изучите изменение микробиома с течением времени внутри и между субъектами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это пилотное исследование для оценки возможности проведения большого рандомизированного исследования и оценки влияния экстракта имбиря на микробиом кишечника. В пилотном исследовании будет задействовано от 95 до 100 человек в возрасте от 50 до 75 лет, у которых в течение последних пяти лет была диагностирована колоректальная аденома. В группе лечения будет 47–50 человек, а в группе плацебо — 47–50 человек. Субъекты будут рандомизированы для получения либо 2000 мг экстракта имбиря в день (по 1000 мг два раза в день), либо соответствующего плацебо.

Субъекты предоставят три образца стула для анализа кишечного микробиома в течение 12-недельного периода со следующими интервалами: неделя 0 (день 1), неделя 6 и неделя 12. Хотя кишечный микробиом стабилен в течение 1-2 месяцев, будет включена контрольная группа для учета потенциальных диетических и других изменений, которые могут повлиять на кишечный микробиом. Состав кишечного микробиома — наличие, обилие и разнообразие бактериальных таксонов — будет получен путем секвенирования микробных генов 16S рибосомной РНК.

Основные цели:

Цель 1 состоит в том, чтобы оценить влияние 6-недельного ежедневного приема 2000 мг экстракта имбиря на состав микробиома кишечника с использованием рандомизированного плацебо-контролируемого двойного слепого исследования, т. е. изучить изменение микробиома с течением времени в пределах и между предметы.

Цель 2 - изучить корреляцию между изменениями профиля микробиома, связанными с имбирем, и уровнями циркулирующих биомаркеров: метаболитов простагландина Е (PGE) в моче.

Гипотеза: в группе имбиря по сравнению с плацебо микробиом кишечника сместится в сторону меньшей доли провоспалительных бактерий, связанных с колоректальным раком (КРР), и большей доли противовоспалительных, защищающих от КРР бактерий.

Второстепенная цель:

  1. В конце исследования мы ожидаем показать, что имбирь снижает относительное количество провоспалительных таксонов, предрасполагающих к колоректальному раку, и увеличивает количество противовоспалительных, защищающих от колоректального рака таксонов, т. е. демонстрирует, что имбирь способствует изменениям в микробиоме кишечника. которые защищают от CRC, а также оценивают вызванные имбирем изменения иммунного ответа.
  2. Сходства бактериальных профилей будут сравниваться между тремя исходными временными точками и 6 неделями и 12 неделями, чтобы оценить, является ли 6 недель достаточным временем для вымывания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
68

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Соединенные Штаты, 56007
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Austin, Minnesota, Соединенные Штаты, 55912
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, Соединенные Штаты, 56636
        • Essentia Health - Deer River
      • Detroit Lakes, Minnesota, Соединенные Штаты, 56501
        • Essentia Health St Mary's - Detroit Lakes
      • Fosston, Minnesota, Соединенные Штаты, 56542
        • Essentia Health - Fosston Clinic
      • Grand Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55744
        • Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Соединенные Штаты, 55746
        • Fairview Range Medical Center
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
        • Mayo Clinic Cancer System
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Epidemiology Clinical Research Center
      • Monticello, Minnesota, Соединенные Штаты, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Park Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids Clinic
      • Princeton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Virginia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55792
        • Essentia Health -Virgina Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика колоректальной аденомы

Критерий исключения:

  • Аллергия или чувствительность к имбирю
  • Активный рак
  • Нестабильное состояние здоровья
  • Нестабильная диета или вес

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экстракт имбиря
Экстракт имбиря, 2000 мг в день в течение 6 недель с последующим 6-недельным вымыванием.
Диетическая добавка: Экстракт имбиря
2000 мг экстракта имбиря ежедневно в течение 6 недель плюс 6 недель вымывания
Экспериментальный: Плацебо
Плацебо, ежедневно в течение 6 недель с последующим 6-недельным вымыванием.
Другой: Плацебо
2000 мг экстракта имбиря ежедневно в течение 6 недель плюс 6 недель вымывания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав кишечного микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Разнообразие фекальных микробов и распространенность определенных таксонов, связанных с колоректальным раком (например, Fusobacteria, бактерии, продуцирующие бутират) оценивается через 6 недель. Связанные с имбирем изменения распространенности каждого таксона будут оцениваться индивидуально, а также объединяться в индекс микробиома (обилие защитных таксонов будет включено как отрицательное значение).
Исходный уровень до 6 недель
Воспалительный биомаркер мочи
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Метаболит простагландина Е2 в моче (нг/мг креатинина) будет измеряться до и после лечения имбирем. Изменения маркеров воспаления будут коррелировать с изменениями микробного разнообразия и состава микробиома.
Исходный уровень до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава кишечного микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Бета-разнообразие будет сравниваться между тремя временными точками: исходный уровень, 6 недель и 12 недель.
Исходный уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Minnesota

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anna Prizment, PhD, MPH, University of Minnesota, Epidemiology and Community Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SPH-2017-25928
  • Anna-CPRC-TBD (Другой идентификатор: UMN Clinical Protocol Review Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Результаты исследования будут распространены среди различных заинтересованных сторон посредством публикации рукописи в рецензируемом журнале и посредством презентации на научных конференциях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экстракт имбиря

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками