Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ingefær og tarmmikrobiom (INGER)

21. juli 2020 opdateret af: University of Minnesota

Pilotforsøg for at undersøge virkningen af ​​ingefær på tarmmikrobiomet (INGER)

Estimer virkningen af ​​et 6-ugers dagligt indtag af 2000 mg ingefærekstrakt på sammensætningen af ​​tarmmikrobiomet ved hjælp af et randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindet design, dvs. undersøg ændringen af ​​mikrobiom over tid inden for og mellem forsøgspersonerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotforsøg for at evaluere gennemførligheden af ​​at udføre et stort randomiseret forsøg og estimere virkningerne af ingefærekstrakt på tarmmikrobiomet. Pilotstudiet vil rekruttere fra flere steder 95-100 forsøgspersoner i alderen 50-75 år, som blev diagnosticeret med kolorektalt adenom inden for de sidste fem år. Der vil være 47-50 forsøgspersoner i behandlingsgruppen og 47-50 i placebogruppen. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at modtage enten 2000 mg ingefærekstrakt om dagen (1000 mg to gange om dagen) eller matchende placebo.

Forsøgspersonerne vil give tre afføringsprøver til analyse af tarmmikrobiomet over en 12-ugers periode med følgende intervaller: Uge 0 (dag 1), uge ​​6 og uge 12. Selvom tarmmikrobiomet er stabilt inden for en periode på 1-2 måneder, vil en kontrolarm blive inkluderet for at tage højde for potentielle kostændringer og andre ændringer, der kan påvirke tarmmikrobiomet. Tarmmikrobiomsammensætning - tilstedeværelsen, overfloden og mangfoldigheden af ​​bakterielle taxa - vil blive afledt ved at sekventere mikrobielle 16S ribosomale RNA-gener.

Primære mål:

Mål 1 er at estimere virkningen af ​​et 6-ugers dagligt indtag af 2000 mg ingefærekstrakt på sammensætningen af ​​tarmmikrobiomet ved hjælp af et randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindet design, dvs. undersøge ændringen af ​​mikrobiom over tid inden for og mellem fag.

Mål 2 vil undersøge sammenhængen mellem de ingefær-relaterede ændringer i mikrobiomprofilen med niveauerne af cirkulerende biomarkører: urinprostaglandin E (PGE) metabolitter.

Hypotese: I ingefær versus placebo-armen vil tarmmikrobiom skifte mod en lavere andel af pro-inflammatoriske bakterier forbundet med kolorektal cancer (CRC) og højere andel af anti-inflammatoriske, CRC-beskyttende bakterier.

Sekundært mål:

  1. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen forventer vi at vise, at ingefær nedsætter den relative mængde af pro-inflammatoriske, CRC-prædisponerende taxa og øger mængden af ​​anti-inflammatoriske, CRC-beskyttende taxa, dvs. demonstrere, at ingefær booster ændringer i tarmmikrobiom som er beskyttende mod CRC, samt vurderer ingefær-inducerede ændringer i immunrespons.
  2. Lighederne mellem bakterieprofiler vil blive sammenlignet mellem tre tidspunkter baseline og 6 uger og 12 uger for at vurdere, om 6 uger er et tilstrækkeligt tidspunkt til udvaskning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Forenede Stater, 56007
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Austin, Minnesota, Forenede Stater, 55912
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, Forenede Stater, 56636
        • Essentia Health - Deer River
      • Detroit Lakes, Minnesota, Forenede Stater, 56501
        • Essentia Health St Mary's - Detroit Lakes
      • Fosston, Minnesota, Forenede Stater, 56542
        • Essentia Health - Fosston Clinic
      • Grand Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55744
        • Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
        • Fairview Range Medical Center
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
        • Mayo Clinic Cancer System
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Epidemiology Clinical Research Center
      • Monticello, Minnesota, Forenede Stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Park Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids Clinic
      • Princeton, Minnesota, Forenede Stater, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Virginia, Minnesota, Forenede Stater, 55792
        • Essentia Health -Virgina Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kolorektal adenom

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller følsomhed over for ingefær
  • Aktiv kræft
  • Ustabil medicinsk tilstand
  • Ustabil kost eller vægt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ingefær ekstrakt
Ingefærekstrakt, 2000 mg dagligt i 6 uger, efterfulgt af 6 ugers udvaskning.
Kosttilskud: Ingefær ekstrakt
2000 mg ingefærekstrakt dagligt i 6 uger, plus 6 ugers udvaskning
Eksperimentel: Placebo
Placebo, dagligt i 6 uger, efterfulgt af 6 ugers udvaskning.
Andet: Placebo
2000 mg ingefærekstrakt dagligt i 6 uger, plus 6 ugers udvaskning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af tarmmikrobiomet
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Fækal mikrobiel diversitet og forekomsten af ​​specifikke taxa forbundet med kolorektal cancer (f. Fusobakterier, butyratproducerende bakterier) vil blive estimeret til 6 uger. De ingefær-relaterede ændringer i prævalensen af ​​hvert taxon vil blive vurderet individuelt og også kombineret til et mikrobiomindeks (overfloden af ​​beskyttende taxa vil blive inkluderet som en negativ værdi).
Baseline til 6 uger
Urin inflammatorisk biomarkør
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Urinmetabolit af Prostaglandin E2 (ng/mg kreatinin) vil blive målt før og efter behandling med ingefær. Ændringer i inflammatoriske markører vil være korreleret til ændringer i den mikrobielle mangfoldighed og mikrobiomets sammensætning
Baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Beta-diversitet vil blive sammenlignet mellem tre tidspunkter: baseline, 6 uger og 12 uger.
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anna Prizment, PhD, MPH, University of Minnesota, Epidemiology and Community Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPH-2017-25928
  • Anna-CPRC-TBD (Anden identifikator: UMN Clinical Protocol Review Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af undersøgelsen vil blive formidlet til forskellige interessenter gennem publicering af et manuskript i et peer-reviewed tidsskrift og gennem præsentation på videnskabelige møder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektalt adenom

Kliniske forsøg med Ingefær ekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger