Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ingefær og tarmmikrobiom (INGER)

21. juli 2020 oppdatert av: University of Minnesota

Pilotforsøk for å undersøke effekten av ingefær på tarmmikrobiomet (INGER)

Estimer virkningen av et 6-ukers daglig inntak av 2000 mg ingefærekstrakt på sammensetningen av tarmmikrobiomet ved å bruke en randomisert placebokontrollert dobbeltblindet design, dvs. undersøk endringen av mikrobiom over tid innen og mellom forsøkspersonene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotforsøk for å evaluere muligheten for å gjennomføre en stor randomisert studie og estimere effekten av ingefærekstrakt på tarmmikrobiomet. Pilotstudien vil rekruttere fra flere steder 95-100 personer i alderen 50-75 år som ble diagnostisert med kolorektalt adenom i løpet av de siste fem årene. Det vil være 47-50 forsøkspersoner i behandlingsgruppen og 47-50 i placebogruppen. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta enten 2000 mg ingefærekstrakt per dag (1000 mg to ganger daglig) eller matchende placebo.

Forsøkspersonene vil gi tre avføringsprøver for analyse av tarmmikrobiomet over en 12-ukers periode med følgende intervaller: uke 0 (dag 1), uke 6 og uke 12. Selv om tarmmikrobiomet er stabilt innen en periode på 1-2 måneder, vil en kontrollarm inkluderes for å ta hensyn til potensielle kosttilskudd og andre endringer som kan påvirke tarmmikrobiomet. Tarmmikrobiomsammensetning - tilstedeværelsen, overfloden og mangfoldet av bakteriell taxa - vil bli avledet ved å sekvensere mikrobielle 16S ribosomale RNA-gener.

Primære mål:

Mål 1 er å estimere virkningen av et 6-ukers daglig inntak av 2000 mg ingefærekstrakt på sammensetningen av tarmmikrobiomet ved å bruke en randomisert placebokontrollert dobbeltblindet design, dvs. undersøke endringen av mikrobiom over tid innenfor og mellom fag.

Mål 2 vil undersøke sammenhengen mellom de ingefærrelaterte endringene i mikrobiomprofilen med nivåene av sirkulerende biomarkører: urinære Prostaglandin E (PGE) metabolitter.

Hypotese: I ingefær- versus placebo-armen vil tarmmikrobiomet skifte mot en lavere andel pro-inflammatoriske bakterier assosiert med kolorektal kreft (CRC) og høyere andel anti-inflammatoriske, CRC-beskyttende bakterier.

Sekundært mål:

  1. På slutten av studien forventer vi å vise at ingefær reduserer den relative mengden av pro-inflammatoriske, CRC-predisponerende taxa og øker mengden av anti-inflammatoriske, CRC-beskyttende taxa, dvs. demonstrere at ingefær øker endringer i tarmmikrobiom som er beskyttende mot CRC, samt vurdere ingefær-induserte endringer i immunrespons.
  2. Likhetene til bakterieprofiler vil bli sammenlignet mellom tre tidspunkt baseline og 6 uker og 12 uker for å estimere om 6 uker er tilstrekkelig tid for utvasking.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Forente stater, 56007
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Austin, Minnesota, Forente stater, 55912
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, Forente stater, 56636
        • Essentia Health - Deer River
      • Detroit Lakes, Minnesota, Forente stater, 56501
        • Essentia Health St Mary's - Detroit Lakes
      • Fosston, Minnesota, Forente stater, 56542
        • Essentia Health - Fosston Clinic
      • Grand Rapids, Minnesota, Forente stater, 55744
        • Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Forente stater, 55746
        • Fairview Range Medical Center
      • Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
        • Mayo Clinic Cancer System
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Epidemiology Clinical Research Center
      • Monticello, Minnesota, Forente stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Park Rapids, Minnesota, Forente stater, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids Clinic
      • Princeton, Minnesota, Forente stater, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Virginia, Minnesota, Forente stater, 55792
        • Essentia Health -Virgina Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kolorektal adenom

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller følsomhet for ingefær
  • Aktiv kreft
  • Ustabil medisinsk tilstand
  • Ustabilt kosthold eller vekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ingefærekstrakt
Ingefærekstrakt, 2000 mg daglig i 6 uker, etterfulgt av 6 ukers utvasking.
Kosttilskudd: Ingefærekstrakt
2000 mg ingefærekstrakt daglig i 6 uker, pluss 6 ukers utvasking
Eksperimentell: Placebo
Placebo, daglig i 6 uker, etterfulgt av 6 ukers utvasking.
Annen: Placebo
2000 mg ingefærekstrakt daglig i 6 uker, pluss 6 ukers utvasking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetningen av tarmmikrobiomet
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Fekalt mikrobielt mangfold og forekomsten av spesifikke taxa assosiert med tykktarmskreft (f. Fusobakterier, butyratproduserende bakterier) vil bli estimert til 6 uker. De ingefærrelaterte endringene i prevalensen av hvert takson vil bli vurdert individuelt og også kombinert til en mikrobiomindeks (overfloden av beskyttende taxa vil inkluderes som en negativ verdi).
Baseline til 6 uker
Urin inflammatorisk biomarkør
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Urinmetabolitt av Prostaglandin E2 (ng/mg kreatinin) vil bli målt før og etter behandling med ingefær. Endringer i inflammatoriske markører vil være korrelert med endringer i det mikrobielle mangfoldet og mikrobiomsammensetningen
Baseline til 6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sammensetning av tarmmikrobiom
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Beta-mangfold vil bli sammenlignet mellom tre tidspunkter: baseline, 6 uker og 12 uker.
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Minnesota

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anna Prizment, PhD, MPH, University of Minnesota, Epidemiology and Community Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SPH-2017-25928
  • Anna-CPRC-TBD (Annen identifikator: UMN Clinical Protocol Review Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Resultatene av studien vil bli formidlet til ulike interessenter gjennom publisering av et manuskript i et fagfellevurdert tidsskrift og gjennom presentasjon på vitenskapelige møter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektalt adenom

Kliniske studier på Ingefærekstrakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger