Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zázvor a střevní mikrobiom (GINGER)

21. července 2020 aktualizováno: University of Minnesota

Pilotní pokus prozkoumat účinek zázvoru na střevní mikrobiom (GINGER)

Odhadněte dopad 6týdenního denního příjmu 2000 mg zázvorového extraktu na složení střevního mikrobiomu pomocí randomizovaného placebem kontrolovaného dvojitě zaslepeného designu, tj. prozkoumejte změnu mikrobiomu v průběhu času u subjektů a mezi subjekty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o pilotní studii, která má vyhodnotit proveditelnost provedení velké randomizované studie a odhadnout účinky zázvorového extraktu na střevní mikrobiom. Pilotní studie bude získávat z více míst 95-100 subjektů ve věku 50-75 let, kterým byl diagnostikován kolorektální adenom během posledních pěti let. V léčebné skupině bude 47-50 subjektů a 47-50 ve skupině s placebem. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď 2000 mg zázvorového extraktu denně (1000 mg dvakrát denně) nebo odpovídající placebo.

Subjekty poskytnou tři vzorky stolice pro analýzu střevního mikrobiomu po dobu 12 týdnů v následujících intervalech: týden 0 (den 1), týden 6 a týden 12. Ačkoli je střevní mikrobiom stabilní po dobu 1-2 měsíců, bude zahrnuto kontrolní rameno, které zohlední potenciální dietní a jiné změny, které mohou ovlivnit střevní mikrobiom. Složení střevního mikrobiomu – přítomnost, početnost a diverzita bakteriálních taxonů – bude odvozeno sekvenováním mikrobiálních genů 16S ribozomální RNA.

Primární cíle:

Cílem 1 je odhadnout dopad 6týdenního denního příjmu 2000 mg zázvorového extraktu na složení střevního mikrobiomu pomocí randomizovaného placebem kontrolovaného dvojitě zaslepeného designu, tj. zkoumat změnu mikrobiomu v průběhu času v rámci a mezi předměty.

Cíl 2 bude zkoumat korelaci mezi změnami v profilu mikrobiomu souvisejícími se zázvorem s hladinami cirkulujících biomarkerů: metabolitů prostaglandinu E (PGE) v moči.

Hypotéza: Ve větvi se zázvorem a placebem se střevní mikrobiom posune směrem k nižšímu podílu prozánětlivých bakterií spojených s kolorektálním karcinomem (CRC) a vyššímu podílu protizánětlivých, CRC-protektivních bakterií.

Sekundární cíl:

  1. Na konci studie očekáváme, že prokážeme, že zázvor snižuje relativní množství prozánětlivých taxonů predisponujících CRC a zvyšuje množství protizánětlivých taxonů chránících CRC, tj. prokážeme, že zázvor podporuje změny ve střevním mikrobiomu. které jsou protektivní proti CRC, a také hodnotí zázvorem vyvolané změny imunitní odpovědi.
  2. Podobnosti bakteriálních profilů budou porovnány mezi třemi časovými body základní linie a 6 týdny a 12 týdny, aby se odhadlo, zda je 6 týdnů dostatečná doba pro vymývání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Spojené státy, 56007
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Austin, Minnesota, Spojené státy, 55912
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, Spojené státy, 56636
        • Essentia Health - Deer River
      • Detroit Lakes, Minnesota, Spojené státy, 56501
        • Essentia Health St Mary's - Detroit Lakes
      • Fosston, Minnesota, Spojené státy, 56542
        • Essentia Health - Fosston Clinic
      • Grand Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55744
        • Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
        • Fairview Range Medical Center
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Mayo Clinic Cancer System
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Epidemiology Clinical Research Center
      • Monticello, Minnesota, Spojené státy, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Park Rapids, Minnesota, Spojené státy, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids Clinic
      • Princeton, Minnesota, Spojené státy, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Virginia, Minnesota, Spojené státy, 55792
        • Essentia Health -Virgina Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza kolorektálního adenomu

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo citlivost na zázvor
  • Aktivní rakovina
  • Nestabilní zdravotní stav
  • Nestabilní strava nebo váha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Extrakt ze zázvoru
Zázvorový extrakt, 2000 mg denně po dobu 6 týdnů, následuje 6týdenní vymývání.
Doplněk stravy: Extrakt ze zázvoru
2000 mg zázvorového extraktu denně po dobu 6 týdnů plus 6 týdnů vymývání
Experimentální: Placebo
Placebo, denně po dobu 6 týdnů, poté 6 týdnů vymývání.
Jiný: Placebo
2000 mg zázvorového extraktu denně po dobu 6 týdnů plus 6 týdnů vymývání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Fekální mikrobiální diverzita a prevalence specifických taxonů spojených s kolorektálním karcinomem (např. Fusobakterie, bakterie produkující butyrát) bude odhadnuta na 6 týdnů. Změny v prevalenci každého taxonu související se zázvorem budou hodnoceny jednotlivě a také sloučeny do indexu mikrobiomu (četnost ochranných taxonů bude zahrnuta jako záporná hodnota).
Výchozí stav do 6 týdnů
Biomarker zánětu moči
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Metabolit prostaglandinu E2 v moči (ng/mg kreatininu) bude měřen před a po léčbě zázvorem. Změny zánětlivých markerů budou korelovat se změnami v mikrobiální diverzitě a složení mikrobiomu
Výchozí stav do 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Beta-diverzita bude porovnána mezi třemi časovými body: výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů.
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Prizment, PhD, MPH, University of Minnesota, Epidemiology and Community Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPH-2017-25928
  • Anna-CPRC-TBD (Jiný identifikátor: UMN Clinical Protocol Review Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou šířeny mezi různé zúčastněné strany prostřednictvím publikace rukopisu v recenzovaném časopise a prostřednictvím prezentace na vědeckých setkáních.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální adenom

Klinické studie na Extrakt ze zázvoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení