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Uno studio sulla soluzione topica A-101 somministrata due volte alla settimana in soggetti con verruche comuni

1 aprile 2019 aggiornato da: Aclaris Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli sulla soluzione topica A-101 applicata due volte alla settimana in soggetti con verruche comuni

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di A-101 rispetto al veicolo quando applicato a 1 verruca comune target sul tronco o sulle estremità due volte a settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di A-101 rispetto al veicolo quando applicato a 1 verruca comune target sul tronco o sulle estremità due volte a settimana.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare l'effetto clinico di A-101 quando applicato a tutte le verruche trattate (verruche bersaglio più verruche non bersaglio) due volte alla settimana, durata della risposta in tutte le verruche trattate (verruche bersaglio più verruche non bersaglio ) e la sicurezza di A-101.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
159

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Aclaris Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Aclaris Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Aclaris Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Aclaris Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Aclaris Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Aclaris Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Aclaris Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Aclaris Investigational Site
    • South Carolina
      • High Point, South Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Aclaris Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Aclaris Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Aclaris Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Aclaris Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Aclaris Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Aclaris Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Aclaris Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto è in grado di comprendere ed è disposto a firmare un consenso/assenso informato per la partecipazione a questo studio.
  • Maschio o femmina ≥ 8 anni.
  • La chimica del soggetto e i risultati dell'emocromo rientrano nei limiti normali. Se uno qualsiasi dei valori di laboratorio è al di fuori dell'intervallo normale, lo sperimentatore curante deve valutare il/i valore/i come NON clinicamente significativo e documentarlo nella cartella clinica del soggetto affinché il soggetto sia idoneo per la randomizzazione.
  • La donna in età fertile (WOCBP) deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 14 giorni dalla prima applicazione del farmaco in studio e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite attivo per la durata dello studio.
  • Il soggetto non è in stato di gravidanza e non sta allattando.
  • - Il soggetto è in buona salute generale e privo di qualsiasi stato patologico noto o condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la valutazione di qualsiasi verruca bersaglio e non bersaglio o che espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
  • Il soggetto è disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni dello studio e di partecipare a tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta verruche clinicamente atipiche sul tronco o sulle estremità.
  • Il soggetto è immunocompromesso (ad esempio, a causa di chemioterapia, steroidi sistemici, immunodeficienza genetica, stato di trapianto, ecc.)
  • Il soggetto ha una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Il soggetto ha ricevuto un vaccino contro il virus del papilloma umano (HPV) entro 1 anno prima della visita 1
  • Il soggetto ha una storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nei farmaci in studio.
  • Il soggetto ha una malattia della pelle in atto (ad es. Psoriasi, dermatite atopica, eczema, danno solare) o condizione (ad es. scottature solari, peli in eccesso, ferite aperte) che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbero esporre il soggetto a un rischio eccessivo a causa partecipazione allo studio o interferire con la conduzione o le valutazioni dello studio.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione terapeutica sperimentale su un farmaco in cui la somministrazione di un farmaco sperimentale in studio è avvenuta 30 giorni prima della Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Veicolo
Droga: Soluzione per veicoli A-101
Soluzione per veicoli A-101
Sperimentale: Attivo
A-101 Soluzioni d'attualità
Droga: A-101 Soluzione topica
A-101 Soluzione topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della verruca del medico
Lasso di tempo: Giorno 57

Descrittore del grado di valutazione della verruca del medico 0 Chiaro: nessuna verruca visibile. Non è indicato alcun ulteriore trattamento.

  1. Near Clear: una verruca visibile di diametro (o lunghezza) massimo inferiore a 3 mm
  2. Una verruca visibile ≥ 3 mm e < 6 mm di diametro massimo (o lunghezza)
  3. Una verruca visibile ≥ 6 mm di diametro massimo (o lunghezza)
Giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aclaris Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Stuart D Shanler, MD, Aclaris Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A-101-WART-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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