Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af A-101 topisk opløsning administreret to gange om ugen hos forsøgspersoner med almindelige vorter

1. april 2019 opdateret af: Aclaris Therapeutics, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, parallelt gruppestudie af A-101 topisk opløsning anvendt to gange om ugen hos forsøgspersoner med almindelige vorter

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​A-101 sammenlignet med Vehicle, når den påføres 1 Target almindelig vorte på stammen eller ekstremiteterne to gange om ugen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​A-101 sammenlignet med Vehicle, når den påføres 1 Target almindelig vorte på stammen eller ekstremiteterne to gange om ugen.

De sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af A-101, når den påføres alle behandlede vorter (målvorter plus ikke-målvorter) to gange om ugen, varigheden af ​​respons i alle behandlede vorter (målvorter plus ikke-målvorter) ), og sikkerheden ved A-101.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
159

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Aclaris Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Aclaris Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Aclaris Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Aclaris Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Aclaris Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Aclaris Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Aclaris Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Aclaris Investigational Site
    • South Carolina
      • High Point, South Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Aclaris Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Aclaris Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Aclaris Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Aclaris Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Aclaris Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Aclaris Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Aclaris Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå og er villig til at underskrive et informeret samtykke/samtykke for deltagelse i denne undersøgelse.
  • Mand eller kvinde ≥ 8 år.
  • Emnets kemi og fuldstændige blodtællingsresultater er inden for normale grænser. Hvis nogen af ​​laboratorieværdierne ligger uden for normalområdet, skal den behandlende investigator vurdere værdien/værdierne som IKKE klinisk signifikante og dokumentere dette i forsøgspersonens lægeskema, for at forsøgspersonen er berettiget til randomisering.
  • Kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest inden for 14 dage efter den første påføring af undersøgelseslægemidlet og acceptere at bruge en aktiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersonen er ikke-gravid og ikke-ammende.
  • Forsøgspersonen har et generelt godt helbred og er fri for enhver kendt sygdomstilstand eller fysisk tilstand, som efter investigatorens mening kan forringe evalueringen af ​​målvorter og ikke-målvorter, eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at følge alle studievejledninger og deltage i alle studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har klinisk atypiske vorter på krop eller ekstremiteter.
  • Personen er immunkompromitteret (f.eks. på grund af kemoterapi, systemiske steroider, genetisk immundefekt, transplantationsstatus osv.)
  • Forsøgspersonen har en historie med infektion med humant immundefektvirus (HIV).
  • Forsøgspersonen har fået en human papillomavirus (HPV)-vaccine inden for 1 år før besøg 1
  • Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen.
  • Forsøgspersonen har en aktuel hudsygdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis, eksem, solskader) eller tilstand (f.eks. solskoldning, overdreven hår, åbne sår), som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i unødig risiko ved at undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller evalueringer.
  • Deltagelse i et andet terapeutisk afprøvningslægemiddelforsøg, hvor administration af en undersøgelsesmedicin fandt sted 30 dage før besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Køretøj
Medicin: A-101 Køretøjsløsning
A-101 Køretøjsløsning
Eksperimentel: Aktiv
A-101 Aktuelle løsninger
Medicin: A-101 Aktuel løsning
A-101 Aktuel løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens vortevurdering
Tidsramme: Dag 57

Lægevortevurdering Karakterbeskrivelse 0 Klar: Ingen synlig vorte. Ingen yderligere behandling er indiceret.

  1. Nær klar: En synlig vorte, der er mindre end 3 mm i maksimal diameter (eller længde)
  2. En synlig vorte ≥ 3 mm og < 6 mm i maksimal diameter (eller længde)
  3. En synlig vorte ≥ 6 mm i maksimal diameter (eller længde)
Dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aclaris Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Stuart D Shanler, MD, Aclaris Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A-101-WART-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Almindelig vorte

Kliniske forsøg med A-101 Aktuel løsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger