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Eine Studie über A-101 topische Lösung, die zweimal pro Woche bei Probanden mit gewöhnlichen Warzen verabreicht wurde

1. April 2019 aktualisiert von: Aclaris Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Parallelgruppenstudie mit A-101 topischer Lösung, die zweimal wöchentlich bei Probanden mit gewöhnlichen Warzen angewendet wurde

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von A-101 im Vergleich zu Vehikel zu bewerten, wenn es zweimal pro Woche auf 1 Ziel gewöhnliche Warzen am Rumpf oder an den Extremitäten aufgetragen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von A-101 im Vergleich zu Vehikel zu bewerten, wenn es zweimal pro Woche auf 1 Ziel gewöhnliche Warzen am Rumpf oder an den Extremitäten aufgetragen wird.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der klinischen Wirkung von A-101 bei Anwendung auf alle behandelten Warzen (Zielwarzen plus Nichtzielwarzen) zweimal pro Woche, die Dauer des Ansprechens bei allen behandelten Warzen (Zielwarzen plus Nichtzielwarzen). ) und Sicherheit von A-101.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
159

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Aclaris Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Aclaris Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Aclaris Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Aclaris Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Aclaris Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Aclaris Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Aclaris Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Aclaris Investigational Site
    • South Carolina
      • High Point, South Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Aclaris Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Aclaris Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Aclaris Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Aclaris Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Aclaris Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Aclaris Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Aclaris Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist in der Lage zu verstehen und ist bereit, eine Einverständniserklärung / Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu unterzeichnen.
  • Männlich oder weiblich ≥ 8 Jahre alt.
  • Die Ergebnisse der Chemie des Probanden und des vollständigen Blutbilds liegen innerhalb der normalen Grenzen. Wenn einer der Laborwerte außerhalb des normalen Bereichs liegt, muss der behandelnde Prüfarzt den/die Wert/e als NICHT klinisch signifikant einschätzen und dies in der Krankenakte des Patienten dokumentieren, damit der Patient für eine Randomisierung in Frage kommt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine aktive Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Das Subjekt ist nicht schwanger und stillt nicht.
  • Der Proband befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und frei von bekannten Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung von Ziel- und Nicht-Zielwarzen beeinträchtigen könnten oder die den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Studienanweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat klinisch atypische Warzen am Rumpf oder an den Extremitäten.
  • Das Subjekt ist immungeschwächt (z. B. aufgrund von Chemotherapie, systemischen Steroiden, genetischer Immunschwäche, Transplantationsstatus usw.)
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Das Subjekt hat innerhalb von 1 Jahr vor Besuch 1 einen Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV) erhalten
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in den Studienmedikationen.
  • Das Subjekt hat eine aktuelle Hauterkrankung (z. B. Psoriasis, atopische Dermatitis, Ekzeme, Sonnenschäden) oder einen Zustand (z. B. Sonnenbrand, übermäßige Behaarung, offene Wunden), die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem übermäßigen Risiko aussetzen könnten durch Studienteilnahme beeinträchtigen oder in die Studiendurchführung oder Auswertungen eingreifen.
  • Teilnahme an einer anderen therapeutischen Prüfpräparatstudie, bei der die Verabreichung eines Prüfpräparats 30 Tage vor Besuch 1 erfolgte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Arzneimittel: A-101 Fahrzeuglösung
A-101 Fahrzeuglösung
Experimental: Aktiv
A-101 Aktuelle Lösungen
Arzneimittel: A-101 Topische Lösung
A-101 Topische Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ärztliche Warzenbeurteilung
Zeitfenster: Tag 57

Physician's Wart Assessment Grade Descriptor 0 Klar: Keine sichtbare Warze. Eine weitere Behandlung ist nicht angezeigt.

  1. Nahezu klar: Eine sichtbare Warze mit einem maximalen Durchmesser (oder Länge) von weniger als 3 mm
  2. Eine sichtbare Warze ≥ 3 mm und < 6 mm im maximalen Durchmesser (oder Länge)
  3. Eine sichtbare Warze ≥ 6 mm im maximalen Durchmesser (oder Länge)
Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aclaris Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Stuart D Shanler, MD, Aclaris Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A-101-WART-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gemeine Warze

Klinische Studien zur A-101 Topische Lösung

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