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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica PG324 (Netarsudil/Latanoprost 0,02% / 0,005%) rispetto alla soluzione oftalmica GANFORT® nel glaucoma ad angolo aperto o nell'ipertensione oculare

24 gennaio 2022 aggiornato da: Aerie Pharmaceuticals

Uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, con controllo attivo, a gruppi paralleli, della durata di 6 mesi che valuta la sicurezza e l'efficacia ipotensiva oculare della soluzione oftalmica PG324 rispetto a GANFORT® (bimatoprost 0,03% / timololo 0,5%) soluzione oftalmica in Soggetti con pressione intraoculare elevata (MERCURY 3)

Lo studio ha lo scopo di testare l'efficacia e la sicurezza di Netarsudil / Latanoprost 0,02% / 0,005% soluzione oftalmica, rispetto a GANFORT® per l'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) in pazienti con pressione intraoculare elevata

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
436

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • State Hospital - University Medical Center Academical Department of Ophthalmology
      • Vienna, Austria
        • Hanusch Hospital
      • Vienna, Austria
        • Albertgasse 39/10+11
  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Herestraat 49, 3000 Leuven
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • Faculty Hospital Brno Eye Department
      • Praha, Cechia, 12808
        • Glaucoma center Oční klinika VFN a 1. LF UK
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Ophthalmology Service Centre Francois Xavier Michelet CHU Pellegrin
      • Ecully, Francia
        • Centre Ophtalmologique Pôle Vision Val d'Ouest
      • Lyon, Francia
        • Ophthalmology Service - Batiment R Hospital de la Croix-Rousse
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes-Hospital Hotel Dieu Ophthalmology Service
      • Paris, Francia
        • Ophthalmology department Necker University Hospital-Enfants Malades
  • Germania
      • Freiburg, Germania, 79106
        • University Medical Center Freiburg, Eye Center,Killianstr.5, Freiburg i. Breisgau
      • Mainz, Germania
        • Department of Ophthalmology Clinical Johannes Gutenberg-University Mainz
      • Münster, Germania
        • Universitats-Augenklinik, Studienzentrum/Clinical Trials in Opthalmology (CTO)
      • Tuebingen, Germania
        • University Eye Hospital Tuebingen, STC eyetrial at the center for Ophthalmolgy
      • Weilheim, Germania
        • Augenarztpraxis Dr. Andreas Bayer
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Ophthalmic Clinic DiNOGMI University Hospital San Martino
      • Milan, Italia
        • ASST Fatebenefratelli Sacco P.O.L.Sacco
      • Milan, Italia
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Ophthalmic Clinic
      • Milano, Italia
        • Dept. Ophthalmology, San Raffaele Hospital
      • Parma, Italia
        • Department of Medicine and Surgery University of Parma
      • Pavia, Italia
        • Ophthamic Clinic of the University of Pavia, IRCCS Foundation San Matteo Policlinic
      • Pisa, Italia
        • AOU Pisana Hospital of Cisanello
      • Rome, Italia
        • G.B.Bietti Foundation - IRCCS
      • Siena, Italia
        • Senese University Hospital
      • Torino, Italia, 10146
        • S.C.U Oculistica, Azienda Ospedaliero Universitaria, Città della Salute e della Scienza
      • Trieste, Italia
        • University Eye Clinic Ospedale Maggiore
      • Verona, Italia
        • Politecnico Gianbattista Rossi AOUI Ospedale Borgo Roma
  • Lettonia
      • Jelgava, Lettonia
        • Signes Ozolinas Doctor Practice in Ophthalmology
      • Riga, Lettonia
        • Latvian American Eye Centre (LAAC)
      • Riga, Lettonia
        • P.Stradins Clinical University Hospital, Ophthalmology Clinic
      • Riga, Lettonia
        • Riga East University hospital, In-patient Department "Biķernieki", Ophthalmology Clinic
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Professor K. Gibinski University Clinical Centre
      • Lublin, Polonia
        • Department of Diagnostics and Microsurgery of Glaucoma
      • Warsaw, Polonia
        • Military Institute of Medicine Klinika Okulistyki
      • Łódź, Polonia
        • Ophthalmic Clinic Jasne Blonia
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • NHS Grampian Aberdeen Royal Infirmary
      • Cambridge, Regno Unito
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
      • Cosham, Regno Unito
        • Ophthalmology Department, Queen Alexandra Hospital
      • Crewe, Regno Unito
        • Mid-Cheshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Huntingdon, Regno Unito
        • Northwest Anglia NHS Foundation trust Hinchingbrooke Hospital
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust Glaucoma Research Area
      • London, Regno Unito
        • Moorfields Eye Hospital NHS
      • London, Regno Unito
        • Western Eye Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sidcup, Regno Unito
        • Queen Mary Hospital, King's College Hospital NHS
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Regno Unito
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust Sunderland Eye Infirmary
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital General de Catalunya Ophthalmology Department
      • Barcelona, Spagna
        • Institut Catala de retina (ICR) Glaucoma and Investigation Department
      • Cádiz, Spagna, 11407
        • Hospital General del S.A.S. de Jerez de la Frontera
      • Córdoba, Spagna
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
      • La Coruña, Spagna
        • Centro de Ojos de La Coruña
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Ophthalmology Department
      • Torrevieja, Spagna
        • Hospital Universitario de Torrevieja Ophthalmology Department
      • Valencia, Spagna
        • FISABIO-Oftalmología Médica
      • Valladolid, Spagna
        • Ophthalmology Department Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Ophthalmology department
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Universitario Miguel Servet Ophthalmology Department
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Ungheria
        • Department of Ophthalmology Semmelweis University
      • Debrecen, Ungheria
        • University of Debrecen, Clinical Center, Ophthalmology Department
      • Heves, Ungheria
        • Clinexpert Gyöngyös Kft.
      • Pécs, Ungheria
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged, Ungheria
        • University of Szeged, Department of Ophthalmology
      • Szombathely, Ungheria
        • Markusovszky University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere almeno 18 anni.
  2. Diagnosi di OAG o OHT in entrambi gli occhi (OAG in un occhio e OHT nell'altro occhio è accettabile).
  3. Soggetti non sufficientemente controllati e/o soggetti considerati bisognosi di terapia di combinazione dagli investigatori.
  4. Pressione intraoculare medicata ≥ 17 mmHg in almeno un occhio e < 28 mmHg in entrambi gli occhi alla visita di screening.
  5. PIO non medicata (post-washout) >20 mmHg in almeno un occhio e <36 mmHg in entrambi gli occhi in 2 visite di qualificazione alle 08:00, a distanza di 2-7 giorni. Alla seconda visita di qualificazione, avere IOP >17mmHg in almeno un occhio e <36mmHg in entrambi gli occhi alle 10:00 e alle 16:00. Nota: ai fini della determinazione dell'idoneità dei soggetti da arruolare, verrà utilizzato il numero medio IOP non integrale. Qualsiasi numero IOP medio non integrale non deve essere arrotondato. Se solo un occhio si qualifica alla seconda visita di qualificazione, DEVE essere lo stesso occhio che si è qualificato alla prima visita e questo sarà l'occhio dello studio per tutta la durata dello studio.
  6. Migliore acuità visiva corretta +1,0 logMAR o migliore da ETDRS in ciascun occhio (equivalente a 20/200 o migliore acuità visiva di Snellen in ciascun occhio).
  7. Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato firmato e seguire le istruzioni sullo studio.
  8. Le donne devono essere potenzialmente non fertili o le donne potenzialmente fertili e gli uomini con potenziale riproduttivo devono essere disposti a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite durante lo studio.
  9. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo entro 7 giorni dalla prima dose del trattamento in studio e accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  10. Gli uomini con una partner femminile in età fertile devono aver subito una precedente vasectomia o accettare di utilizzare una forma efficace di contraccezione dal momento della randomizzazione e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  11. In Francia, un soggetto potrà essere incluso in questo studio solo se affiliato o beneficiario di un numero di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

Oftalmico:

  1. Malattia oculare clinicamente significativa (ad esempio, edema corneale, uveite o grave cheratocongiuntivite secca) che potrebbe interferire con l'interpretazione degli endpoint di efficacia dello studio o con le valutazioni di sicurezza, compresi i soggetti con danno glaucomatoso così grave da eliminare i farmaci ipotensivi oculari per 4 settimane o più se necessario non è giudicato sicuro in quanto metterebbe il soggetto a rischio di ulteriore perdita della vista.
  2. Glaucoma della componente di pseudoesfoliazione o dispersione del pigmento, anamnesi di glaucoma ad angolo chiuso o angoli stretti, ad es. Grado 2 Shaffer (Chan 1981) o meno estremo angolo stretto con chiusura completa o parziale. Nota: la precedente iridotomia laser periferica NON è accettabile.
  3. Pressione intraoculare ≥ 36 mmHg (non medicata) in entrambi gli occhi (gli individui esclusi per questo criterio non sono autorizzati a tentare la riqualificazione) o l'uso di più di due farmaci ipotensivi oculari entro 30 giorni dallo screening. Nota: i farmaci combinati a dose fissa, ai fini di questo criterio di esclusione, contano come un farmaco. Tuttavia, sono esclusi i soggetti che attualmente assumono 2 prodotti combinati a dose fissa.
  4. Soggetti naïve al trattamento.
  5. Trattamento precedente con colliri topici GANFORT® in cui la PIO dei soggetti non ha raggiunto la PIO target ed è stato considerato un fallimento terapeutico o una risposta insufficiente. I soggetti attualmente (immediatamente prima della visita di screening) in trattamento con GANFORT® sono esclusi dallo studio.
  6. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente delle formulazioni sperimentali da utilizzare (ad es. benzalconio cloruro) o alla fluoresceina.
  7. Pregressa chirurgia intraoculare del glaucoma, inclusa SLT o ALT in entrambi gli occhi.
  8. Chirurgia refrattiva in entrambi gli occhi (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, reticolazione corneale, cheratoplastica).
  9. Trauma oculare nei sei mesi precedenti lo screening, o chirurgia oculare o trattamento laser non refrattivo nei tre mesi precedenti lo screening.
  10. Evidenza recente o attuale di infezione oculare o infiammazione in entrambi gli occhi. Evidenza attuale di blefarite, congiuntivite, cheratite clinicamente significativa, evidenza attuale o anamnesi di herpes simplex o cheratite da zoster in entrambi gli occhi allo screening.
  11. Uso di farmaci oculari in entrambi gli occhi di qualsiasi tipo entro 30 giorni dallo screening e durante lo studio, ad eccezione di a) farmaci ipotensivi oculari che devono essere stati gli stessi farmaci per 30 giorni prima dello screening (che devono essere eliminati secondo il programma fornito), b) esfolianti palpebrali (che possono essere utilizzati prima, ma non dopo, lo screening), c) gocce lubrificanti per la secchezza oculare (che possono essere utilizzate durante lo studio), come prescritto dallo sperimentatore.
  12. Spessore corneale centrale medio superiore a 620 μm allo screening.

  13. Qualsiasi anomalia che impedisca un'affidabile tonometria ad applanazione di Goldmann di entrambi gli occhi (ad esempio, cheratocono).

    Sistemico:

  14. Anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio allo screening.
  15. Ipersensibilità nota o controindicazione a GANFORT® (Appendice 3 Informazioni sul farmaco sul prodotto commercializzato, sezione 4.3) e agli antagonisti dei recettori β-adrenergici (ad es. Malattia polmonare ostruttiva cronica o asma bronchiale; pressione sanguigna o frequenza cardiaca anormalmente basse; blocco cardiaco di secondo o terzo grado o insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiaca, shock cardiaco e diabete grave).
  16. Malattia sistemica clinicamente significativa che potrebbe interferire con lo studio.
  17. - Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
  18. Farmaci sistemici inclusi farmaci contenenti corticosteroidi che potrebbero avere un effetto sostanziale sulla IOP che NON SONO stati mantenuti a una dose e un regime coerenti entro 30 giorni prima dello screening e si prevede che cambieranno dose e/o regime durante lo studio.
  19. L'uso di farmaci topici contenenti steroidi sul viso o dentro o intorno agli occhi escluderà il soggetto (vedere Sezione 5.6 Farmaci concomitanti).
  20. Donne in età fertile che sono incinte, che allattano, pianificano una gravidanza o che non utilizzano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico e altamente efficace. Una donna adulta è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in post-menopausa da un anno (1 anno senza mestruazioni con profilo clinico appropriato, ad es. età appropriata, > 45 anni in assenza di TOS. In casi dubbi il soggetto deve avere un valore di FSH > 40mIU/mL e un valore di estradiolo < 40pg/mL (< 140pmol/L)) o tre mesi dopo la sterilizzazione chirurgica.
  21. Soggetti vulnerabili quali minori, maggiorenni sottoposti a tutela legale o impossibilitati ad esprimere il proprio consenso (es. persone ricoverate in coma), persone private della libertà (detenuti delle carceri) o persone sottoposte a cure psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Netarsudil/Latanoprost 0,02%/0,005%
PG324 Soluzione oftalmica (netarsudil 0,02% / latanoprost 0,005%) una goccia al giorno per ciascun occhio per 180 giorni.
Droga: Netarsudil/Latanoprost 0,02%/0,005%
Soluzione oftalmica sterile topica
Comparatore attivo: GANFORT®
GANFORT® (bimatoprost 0,03%/timololo 0,5%) Soluzione oftalmica una goccia al giorno per occhio per 180 giorni.
Droga: GANFORT®
Soluzione oftalmica sterile topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare media diurna mediante tonometria ad applanazione di Goldmann
Lasso di tempo: Giorno 90
Confronto di PG324 con Ganfort per la pressione intraoculare media in punti temporali specificati alla settimana 2, settimana 6 e mese 3.
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aerie Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Michelle Senchyna, Aerie Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PG324-CS303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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