Säkerhets- och effektivitetsstudie av PG324 (Netarsudil/Latanoprost 0,02% / 0,005%) Oftalmisk lösning jämfört med GANFORT® Oftalmisk lösning vid öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni
En prospektiv, dubbelmaskerad, randomiserad, multicenter, aktivkontrollerad, parallellgruppsstudie på 6 månader som utvärderar säkerheten och den okulära hypotensiva effekten av PG324 oftalmisk lösning jämfört med GANFORT® (Bimatoprost 0,03% / Timolol 0,5 %) Oftalmisk lösning Försökspersoner med förhöjt intraokulärt tryck (MERCURY 3)
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Herestraat 49, 3000 Leuven
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Ophthalmology Service Centre Francois Xavier Michelet CHU Pellegrin
-
Ecully, Frankrike
- Centre Ophtalmologique Pôle Vision Val d'Ouest
-
Lyon, Frankrike
- Ophthalmology Service - Batiment R Hospital de la Croix-Rousse
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes-Hospital Hotel Dieu Ophthalmology Service
-
Paris, Frankrike
- Ophthalmology department Necker University Hospital-Enfants Malades
-
-
-
-
-
Genova, Italien
- Ophthalmic Clinic DiNOGMI University Hospital San Martino
-
Milan, Italien
- ASST Fatebenefratelli Sacco P.O.L.Sacco
-
Milan, Italien
- ASST Santi Paolo e Carlo - Ophthalmic Clinic
-
Milano, Italien
- Dept. Ophthalmology, San Raffaele Hospital
-
Parma, Italien
- Department of Medicine and Surgery University of Parma
-
Pavia, Italien
- Ophthamic Clinic of the University of Pavia, IRCCS Foundation San Matteo Policlinic
-
Pisa, Italien
- AOU Pisana Hospital of Cisanello
-
Rome, Italien
- G.B.Bietti Foundation - IRCCS
-
Siena, Italien
- Senese University Hospital
-
Torino, Italien, 10146
- S.C.U Oculistica, Azienda Ospedaliero Universitaria, Città della Salute e della Scienza
-
Trieste, Italien
- University Eye Clinic Ospedale Maggiore
-
Verona, Italien
- Politecnico Gianbattista Rossi AOUI Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Jelgava, Lettland
- Signes Ozolinas Doctor Practice in Ophthalmology
-
Riga, Lettland
- Latvian American Eye Centre (LAAC)
-
Riga, Lettland
- P.Stradins Clinical University Hospital, Ophthalmology Clinic
-
Riga, Lettland
- Riga East University hospital, In-patient Department "Biķernieki", Ophthalmology Clinic
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Professor K. Gibinski University Clinical Centre
-
Lublin, Polen
- Department of Diagnostics and Microsurgery of Glaucoma
-
Warsaw, Polen
- Military Institute of Medicine Klinika Okulistyki
-
Łódź, Polen
- Ophthalmic Clinic Jasne Blonia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, Spanien
- Hospital General de Catalunya Ophthalmology Department
-
Barcelona, Spanien
- Institut Catala de retina (ICR) Glaucoma and Investigation Department
-
Cádiz, Spanien, 11407
- Hospital General del S.A.S. de Jerez de la Frontera
-
Córdoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
-
La Coruña, Spanien
- Centro de Ojos de La Coruña
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen Macarena Ophthalmology Department
-
Torrevieja, Spanien
- Hospital Universitario de Torrevieja Ophthalmology Department
-
Valencia, Spanien
- FISABIO-Oftalmología Médica
-
Valladolid, Spanien
- Ophthalmology Department Hospital Universitario Rio Hortega
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Ophthalmology department
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Universitario Miguel Servet Ophthalmology Department
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien
- NHS Grampian Aberdeen Royal Infirmary
-
Cambridge, Storbritannien
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
-
Cosham, Storbritannien
- Ophthalmology Department, Queen Alexandra Hospital
-
Crewe, Storbritannien
- Mid-Cheshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Huntingdon, Storbritannien
- Northwest Anglia NHS Foundation trust Hinchingbrooke Hospital
-
London, Storbritannien
- King's College Hospital
-
London, Storbritannien
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust Glaucoma Research Area
-
London, Storbritannien
- Moorfields Eye Hospital NHS
-
London, Storbritannien
- Western Eye Hospital
-
Sheffield, Storbritannien
- Royal Hallamshire Hospital
-
Sidcup, Storbritannien
- Queen Mary Hospital, King's College Hospital NHS
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Storbritannien
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 62500
- Faculty Hospital Brno Eye Department
-
Praha, Tjeckien, 12808
- Glaucoma center Oční klinika VFN a 1. LF UK
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- University Medical Center Freiburg, Eye Center,Killianstr.5, Freiburg i. Breisgau
-
Mainz, Tyskland
- Department of Ophthalmology Clinical Johannes Gutenberg-University Mainz
-
Münster, Tyskland
- Universitats-Augenklinik, Studienzentrum/Clinical Trials in Opthalmology (CTO)
-
Tuebingen, Tyskland
- University Eye Hospital Tuebingen, STC eyetrial at the center for Ophthalmolgy
-
Weilheim, Tyskland
- Augenarztpraxis Dr. Andreas Bayer
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Budapest Retina Associates
-
Budapest, Ungern
- Department of Ophthalmology Semmelweis University
-
Debrecen, Ungern
- University of Debrecen, Clinical Center, Ophthalmology Department
-
Heves, Ungern
- Clinexpert Gyöngyös Kft.
-
Pécs, Ungern
- Ganglion Medical Center
-
Szeged, Ungern
- University of Szeged, Department of Ophthalmology
-
Szombathely, Ungern
- Markusovszky University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Österrike
- State Hospital - University Medical Center Academical Department of Ophthalmology
-
Vienna, Österrike
- Hanusch Hospital
-
Vienna, Österrike
- Albertgasse 39/10+11
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara 18 år eller äldre.
- Diagnos av OAG eller OHT i båda ögonen (OAG i ett öga och OHT i det andra ögat är acceptabelt).
- Försökspersoner otillräckligt kontrollerade och/eller försökspersoner som anses behöva kombinationsbehandling av utredarna.
- Medicinskt intraokulärt tryck ≥ 17 mmHg i minst ett öga och < 28 mmHg i båda ögonen vid screeningbesök.
- Omedicinerad (eftertvättning) IOP >20 mmHg i minst ett öga och < 36 mmHg i båda ögonen vid 2 kvalificeringsbesök kl. 08:00 med 2-7 dagars mellanrum. Vid det andra kvalificeringsbesöket, ha IOP >17mmHg på minst ett öga och <36mmHg i båda ögonen kl. 10.00 och 16.00. Obs: För att fastställa berättigande till ämnen som ska registreras kommer det icke-integrerade IOP-medeltalet att användas. Eventuella icke-integral genomsnittliga IOP-nummer bör inte avrundas. Om endast ett öga kvalificerar sig vid det andra kvalificeringsbesöket MÅSTE det vara samma öga som kvalificerade sig vid det första besöket och detta kommer att vara studieögat under hela studietiden.
- Bäst korrigerad synskärpa +1,0 logMAR eller bättre av ETDRS i varje öga (motsvarande 20/200 eller bättre Snellen synskärpa i varje öga).
- Kunna och vilja ge undertecknat informerat samtycke och följa studieanvisningar.
- Kvinnor måste antingen vara av icke-fertil ålder, eller kvinnor med fertil ålder och män med reproduktionspotential måste vara villiga att utöva acceptabla metoder för preventivmedel under studien.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 7 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen och samtycker till att använda högeffektiva preventivmedel under studien och i 3 månader efter den sista dosen av studiemedicinen.
- Män med en kvinnlig partner i fertil ålder måste antingen ha genomgått en vasektomi tidigare eller samtycka till att använda en effektiv form av preventivmedel från randomiseringstillfället och under 3 månader efter den sista dosen av studiemedicinering.
- I Frankrike kommer en försöksperson att vara berättigad att inkluderas i denna studie endast om den antingen är ansluten till eller som förmånstagare av ett personnummer.
Exklusions kriterier:
Oftalmologiska:
- Kliniskt signifikant ögonsjukdom (t.ex. hornhinneödem, uveit eller svår keratokonjunktivit sicca) som kan störa tolkningen av studiens effektmått eller med säkerhetsbedömningar, inklusive försökspersoner med glaukomskada så allvarliga att okulära hypotensiva läkemedel försvinner under 4 veckor eller längre om det behövs bedöms det inte vara säkert eftersom det skulle utsätta patienten för ytterligare synförlust.
- Pseudoexfoliering eller pigmentdispersionskomponent glaukom, historia av vinkelstängningsglaukom, eller trånga vinklar, dvs. Grad 2 Shaffer (Chan 1981) eller mindre extrem smal vinkel med hel eller partiell stängning. Obs: Tidigare perifer laseriridotomi är INTE acceptabel.
- Intraokulärt tryck ≥ 36 mmHg (omedicinerat) i något öga (individer som är exkluderade för detta kriterium får inte försöka återkvalificera sig), eller användning av mer än två okulära hypotensiva läkemedel inom 30 dagar efter screening. Obs: kombinationsläkemedel med fast dos, för detta uteslutningskriterium, räknas som ett läkemedel. Emellertid är försökspersoner som för närvarande tar två kombinationsprodukter med fasta doser uteslutna.
- Behandlingsnaiva försökspersoner.
- Tidigare behandling med GANFORT® topikala ögondroppar där försökspersonerna IOP inte uppnådde mål IOP och ansågs antingen vara ett terapeutiskt misslyckande eller att ha otillräckligt svar. Patienter som för närvarande (omedelbart före screeningbesöket) behandlas med GANFORT® exkluderas från studien.
- Känd överkänslighet mot vilken som helst komponent i de undersökningsberedningar som ska användas (t.ex. bensalkoniumklorid) eller mot fluorescein.
- Tidigare glaukom intraokulär kirurgi, inklusive SLT eller ALT i båda ögat.
- Brytningskirurgi i båda ögat (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, korneal tvärbindning, keratoplastik).
- Okulärt trauma inom sex månader före screening, eller okulär kirurgi eller icke-brytande laserbehandling inom tre månader före screening.
- Nya eller aktuella tecken på ögoninfektion eller inflammation i något öga. Aktuella tecken på kliniskt signifikant blefarit, konjunktivit, keratit, aktuella tecken på eller historia av herpes simplex eller zosterkeratit i båda ögat vid screening.
- Användning av ögonmedicin i något öga av något slag inom 30 dagar efter screening och under hela studien, med undantag för a) okulära hypotensiva mediciner som måste ha varit samma medicin i 30 dagar före screening (som ska tvättas ur enl. det medföljande schemat), b) lockscrubs (som kan användas före, men inte efter, screening), c) smörjande droppar för torra ögon (som kan användas under hela studien), enligt anvisningar från utredaren.
- Genomsnittlig central hornhinnetjocklek större än 620 μm vid screening.
Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig Goldmann applanation tonometri av något öga (t.ex. keratokonus).
Systemisk:
- Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietester vid screening.
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot GANFORT® (Bilaga 3 Marknadsförd produktläkemedelsinformation, avsnitt 4.3) och mot β-adrenoceptorantagonister (t.ex. Kronisk obstruktiv lungsjukdom eller bronkial astma; onormalt lågt blodtryck eller hjärtfrekvens; andra eller tredje gradens hjärtblock eller kongestiv hjärtsvikt, hjärtsvikt, hjärtchock och svår diabetes).
- Kliniskt signifikant systemisk sjukdom som kan störa studien.
- Deltagande i någon undersökningsstudie inom 30 dagar före screening.
- Systemisk medicinering inklusive läkemedel som innehåller kortikosteroider som kan ha en betydande effekt på IOP som INTE HAR hållits vid en konsekvent dos och regim inom 30 dagar före screening, och som förväntas ändras i dos och/eller regim under studien.
- Användning av topikala steroider som innehåller läkemedel i ansiktet eller i eller runt ögonen kommer att utesluta patienten (se avsnitt 5.6 Samtidig medicinering).
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar, planerar en graviditet eller som inte använder en medicinskt acceptabel och mycket effektiv form av preventivmedel. En vuxen kvinna anses vara i fertil ålder om hon inte är ett år efter klimakteriet (1 år utan mens med lämplig klinisk profil, t.ex. lämplig ålder, > 45 år i frånvaro av HRT. I tvivelaktiga fall måste patienten ha ett FSH-värde > 40mIU/ml och ett östradiolvärde < 40pg/ml (< 140pmol/L)) eller tre månader efter kirurgisk sterilisering.
- Sårbara personer som minderåriga, vuxna under rättsskydd eller oförmögna att uttrycka sitt samtycke (t.ex. inlagda personer i koma), frihetsberövade personer (fångar från fängelser) eller personer som är föremål för psykiatrisk vård.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Netarsudil/Latanoprost 0,02%/0,005%
PG324 Oftalmisk lösning (netarsudil 0,02% / latanoprost 0,005%) en droppe dagligen till varje öga i 180 dagar.
|
Topikal steril oftalmisk lösning
|
|
Aktiv komparator: GANFORT®
GANFORT® (bimatoprost 0,03%/timolol 0,5%) Oftalmisk lösning en droppe dagligen till varje öga i 180 dagar.
|
Topikal steril oftalmisk lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt dagligt intraokulärt tryck av Goldmann Applanation Tonometri
Tidsram: Dag 90
|
Jämförelse av PG324 med Ganfort för genomsnittligt intraokulärt tryck vid specificerade tidpunkter vid vecka 2, vecka 6 och månad 3.
|
Dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Studierektor: Michelle Senchyna, Aerie Pharmaceuticals Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- PG324-CS303
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Okulär hypertoni
-
NCT07352228Anmälan via inbjudanPropranolol | Karvedilol | Återblödning vid portal hypertension vid levercirros
-
NCT07495449AvslutadPrimär vinkelstängningsglaukom | Akut okulär hypertension glaukom | Intraokulär hypertension
-
NCT00170976Avslutad
-
NCT07441278Har inte rekryterat ännuPulmonell hypertension associerad med interstitiell lungsjukdom (PH-ILD)
-
NCT07232368AvslutadPulmonell arteriell hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH)
-
NCT07254338RekryteringInterstitiell lungsjukdom | Prekapillär pulmonell hypertension
-
NCT00170937AvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSION
Kliniska prövningar på Netarsudil/Latanoprost 0,02%/0,005%
-
NCT04234932OkändGlaukom, öppen vinkel
-
NCT07048886Har inte rekryterat ännuPrimär glaukom med öppen vinkel
-
NCT06960629Anmälan via inbjudanGlaukom | Pseudofakisk bullös keratopati
-
NCT07082816AvslutadOkulär hypertoni | Öppen vinkelglaukom
-
NCT02558400AvslutadOkulär hypertoni | Öppenvinkelglaukom
-
NCT02674854AvslutadOkulär hypertoni | Öppenvinkelglaukom
-
NCT01731002AvslutadOkulär hypertoni | Öppen vinkelglaukom
-
NCT02057575AvslutadOkulär hypertoni | Öppen vinkelglaukom