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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von PG324 (Netarsudil/Latanoprost 0,02 %/0,005 %) Augenlösung im Vergleich zu GANFORT® Augenlösung bei Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

24. Januar 2022 aktualisiert von: Aerie Pharmaceuticals

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, multizentrische, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-6-Monats-Studie zur Bewertung der Sicherheit und okulären hypotensiven Wirksamkeit von PG324 Augenlösung im Vergleich zu GANFORT® (Bimatoprost 0,03 % / Timolol 0,5 %) Augenlösung in Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck (MERCURY 3)

Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Netarsudil / Latanoprost 0,02 % / 0,005 % Augenlösung im Vergleich zu GANFORT® zur Senkung des Augeninnendrucks (IOP) bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck testen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
436

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Herestraat 49, 3000 Leuven
  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • University Medical Center Freiburg, Eye Center,Killianstr.5, Freiburg i. Breisgau
      • Mainz, Deutschland
        • Department of Ophthalmology Clinical Johannes Gutenberg-University Mainz
      • Münster, Deutschland
        • Universitats-Augenklinik, Studienzentrum/Clinical Trials in Opthalmology (CTO)
      • Tuebingen, Deutschland
        • University Eye Hospital Tuebingen, STC eyetrial at the center for Ophthalmolgy
      • Weilheim, Deutschland
        • Augenarztpraxis Dr. Andreas Bayer
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Ophthalmology Service Centre Francois Xavier Michelet CHU Pellegrin
      • Ecully, Frankreich
        • Centre Ophtalmologique Pôle Vision Val d'Ouest
      • Lyon, Frankreich
        • Ophthalmology Service - Batiment R Hospital de la Croix-Rousse
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes-Hospital Hotel Dieu Ophthalmology Service
      • Paris, Frankreich
        • Ophthalmology department Necker University Hospital-Enfants Malades
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Ophthalmic Clinic DiNOGMI University Hospital San Martino
      • Milan, Italien
        • ASST Fatebenefratelli Sacco P.O.L.Sacco
      • Milan, Italien
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Ophthalmic Clinic
      • Milano, Italien
        • Dept. Ophthalmology, San Raffaele Hospital
      • Parma, Italien
        • Department of Medicine and Surgery University of Parma
      • Pavia, Italien
        • Ophthamic Clinic of the University of Pavia, IRCCS Foundation San Matteo Policlinic
      • Pisa, Italien
        • AOU Pisana Hospital of Cisanello
      • Rome, Italien
        • G.B.Bietti Foundation - IRCCS
      • Siena, Italien
        • Senese University Hospital
      • Torino, Italien, 10146
        • S.C.U Oculistica, Azienda Ospedaliero Universitaria, Città della Salute e della Scienza
      • Trieste, Italien
        • University Eye Clinic Ospedale Maggiore
      • Verona, Italien
        • Politecnico Gianbattista Rossi AOUI Ospedale Borgo Roma
  • Lettland
      • Jelgava, Lettland
        • Signes Ozolinas Doctor Practice in Ophthalmology
      • Riga, Lettland
        • Latvian American Eye Centre (LAAC)
      • Riga, Lettland
        • P.Stradins Clinical University Hospital, Ophthalmology Clinic
      • Riga, Lettland
        • Riga East University hospital, In-patient Department "Biķernieki", Ophthalmology Clinic
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Professor K. Gibinski University Clinical Centre
      • Lublin, Polen
        • Department of Diagnostics and Microsurgery of Glaucoma
      • Warsaw, Polen
        • Military Institute of Medicine Klinika Okulistyki
      • Łódź, Polen
        • Ophthalmic Clinic Jasne Blonia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital General de Catalunya Ophthalmology Department
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Catala de retina (ICR) Glaucoma and Investigation Department
      • Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital General del S.A.S. de Jerez de la Frontera
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
      • La Coruña, Spanien
        • Centro de Ojos de La Coruña
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Ophthalmology Department
      • Torrevieja, Spanien
        • Hospital Universitario de Torrevieja Ophthalmology Department
      • Valencia, Spanien
        • FISABIO-Oftalmología Médica
      • Valladolid, Spanien
        • Ophthalmology Department Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Ophthalmology department
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet Ophthalmology Department
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Faculty Hospital Brno Eye Department
      • Praha, Tschechien, 12808
        • Glaucoma center Oční klinika VFN a 1. LF UK
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Ungarn
        • Department of Ophthalmology Semmelweis University
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen, Clinical Center, Ophthalmology Department
      • Heves, Ungarn
        • Clinexpert Gyöngyös Kft.
      • Pécs, Ungarn
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged, Ungarn
        • University of Szeged, Department of Ophthalmology
      • Szombathely, Ungarn
        • Markusovszky University Teaching Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • NHS Grampian Aberdeen Royal Infirmary
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
      • Cosham, Vereinigtes Königreich
        • Ophthalmology Department, Queen Alexandra Hospital
      • Crewe, Vereinigtes Königreich
        • Mid-Cheshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Huntingdon, Vereinigtes Königreich
        • Northwest Anglia NHS Foundation trust Hinchingbrooke Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust Glaucoma Research Area
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Moorfields Eye Hospital NHS
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Western Eye Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sidcup, Vereinigtes Königreich
        • Queen Mary Hospital, King's College Hospital NHS
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust Sunderland Eye Infirmary
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • State Hospital - University Medical Center Academical Department of Ophthalmology
      • Vienna, Österreich
        • Hanusch Hospital
      • Vienna, Österreich
        • Albertgasse 39/10+11

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss 18 Jahre oder älter sein.
  2. Diagnose von OAG oder OHT in beiden Augen (OAG in einem Auge und OHT im anderen Auge ist akzeptabel).
  3. Patienten, die unzureichend kontrolliert wurden und/oder Patienten, die von den Prüfärzten für eine Kombinationstherapie erachtet wurden.
  4. Medikamentöser Augeninnendruck ≥ 17 mmHg in mindestens einem Auge und < 28 mmHg in beiden Augen beim Screening-Besuch.
  5. Nicht behandelter IOD (nach Auswaschen) > 20 mmHg in mindestens einem Auge und < 36 mmHg in beiden Augen bei 2 Qualifikationsbesuchen um 08:00 Uhr im Abstand von 2–7 Tagen. Beim zweiten Qualifizierungsbesuch muss um 10:00 und 16:00 Uhr ein IOD > 17 mmHg in mindestens einem Auge und < 36 mmHg in beiden Augen vorliegen. Hinweis: Zur Bestimmung der Eignung von Probanden, die aufgenommen werden sollen, wird der nicht-integrale IOD-Mittelwert verwendet. Jede nicht ganzzahlige mittlere IOD-Zahl sollte nicht gerundet werden. Wenn nur ein Auge beim zweiten Qualifikationsbesuch qualifiziert wird, MUSS es dasselbe Auge sein, das beim ersten Besuch qualifiziert wurde, und dies wird das Studienauge für die Dauer der Studie sein.
  6. Bestkorrigierte Sehschärfe +1,0 logMAR oder besser nach ETDRS in jedem Auge (entspricht 20/200 oder besser Snellen-Sehschärfe in jedem Auge).
  7. In der Lage und bereit sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen zu befolgen.
  8. Frauen müssen entweder im nicht gebärfähigen Alter sein, oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und sich bereit erklären, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  10. Männer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen sich entweder einer früheren Vasektomie unterzogen haben oder zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Randomisierung und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  11. In Frankreich kann ein Proband nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn er entweder Mitglied einer Sozialversicherungsnummer ist oder eine Sozialversicherungsnummer hat.

Ausschlusskriterien:

Augenheilkunde:

  1. Klinisch signifikante Augenerkrankung (z. B. Hornhautödem, Uveitis oder schwere Keratoconjunctivitis sicca), die die Interpretation der Wirksamkeitsendpunkte der Studie oder Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen könnte, einschließlich Patienten mit Glaukomschäden, die so schwerwiegend sind, dass okulare hypotensive Medikamente für 4 Wochen oder länger ausgewaschen werden falls erforderlich, wird nicht als sicher beurteilt, da dies das Subjekt einem Risiko für weiteren Sehverlust aussetzen würde.
  2. Glaukom mit Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersionskomponente, Winkelblockglaukom in der Anamnese oder Engwinkelglaukom, d. h. Grad 2 Shaffer (Chan 1981) oder weniger extrem schmaler Winkel mit vollständigem oder teilweisem Verschluss. Hinweis: Eine frühere periphere Laser-Iridotomie ist NICHT akzeptabel.
  3. Augeninnendruck ≥ 36 mmHg (nicht behandelt) in einem der Augen (Personen, die für dieses Kriterium ausgeschlossen sind, dürfen keine Requalifizierung versuchen) oder Verwendung von mehr als zwei augendrucksenkenden Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening. Hinweis: Kombinationsmedikamente mit fester Dosierung zählen für die Zwecke dieses Ausschlusskriteriums als ein Medikament. Allerdings sind Probanden, die derzeit 2 Kombinationspräparate mit fester Dosis einnehmen, ausgeschlossen.
  4. Behandlungsnaive Probanden.
  5. Vorherige Behandlung mit GANFORT® topischen Augentropfen, bei denen der Augeninnendruck des Probanden den Ziel-IOD nicht erreichte und entweder als therapeutisches Versagen oder als unzureichendes Ansprechen angesehen wurde. Probanden, die derzeit (unmittelbar vor dem Screening-Besuch) mit GANFORT® behandelt werden, sind von der Studie ausgeschlossen.
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der zu verwendenden Prüfpräparate (z. B. Benzalkoniumchlorid) oder gegen Fluorescein.
  7. Frühere intraokulare Glaukomoperation, einschließlich SLT oder ALT in einem der Augen.
  8. Refraktive Chirurgie an beiden Augen (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK, Hornhautvernetzung, Keratoplastik).
  9. Augentrauma innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening oder Augenchirurgie oder nicht-refraktive Laserbehandlung innerhalb von drei Monaten vor dem Screening.
  10. Aktuelle oder aktuelle Anzeichen einer Augeninfektion oder -entzündung in einem der Augen. Aktuelle Hinweise auf klinisch signifikante Blepharitis, Konjunktivitis, Keratitis, aktuelle Hinweise oder Vorgeschichte von Herpes simplex oder Zoster-Keratitis in einem der Augen beim Screening.
  11. Verwendung von Augenmedikamenten jeglicher Art in beiden Augen innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening und während der gesamten Studie, mit Ausnahme von a) okularen hypotensiven Medikamenten, die 30 Tage vor dem Screening dasselbe Medikament gewesen sein müssen (die gemäß ausgewaschen werden müssen dem bereitgestellten Zeitplan), b) Lidpeelings (die vor, aber nicht nach dem Screening verwendet werden können), c) befeuchtende Tropfen für das Trockene Auge (die während der gesamten Studie verwendet werden können), wie vom Prüfarzt verordnet.
  12. Mittlere zentrale Hornhautdicke größer als 620 μm beim Screening.

  13. Jede Anomalie, die eine zuverlässige Goldmann-Applanationstonometrie eines Auges verhindert (z. B. Keratokonus).

    Systemisch:

  14. Klinisch signifikante Anomalien in Labortests beim Screening.
  15. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber GANFORT® (Anhang 3 Informationen zu Arzneimitteln auf dem Markt, Abschnitt 4.3) und gegenüber β-Adrenozeptor-Antagonisten (z. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Bronchialasthma; ungewöhnlich niedriger Blutdruck oder Herzfrequenz; Herzblock zweiten oder dritten Grades oder dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz, Herzschock und schwerer Diabetes).
  16. Klinisch signifikante systemische Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnte.
  17. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  18. Systemische Medikation, einschließlich kortikosteroidhaltiger Medikamente, die einen erheblichen Einfluss auf den Augeninnendruck haben könnten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening NICHT bei einer konstanten Dosis und einem konstanten Regime gehalten wurden und bei denen sich die Dosis und/oder das Regime während der Studie voraussichtlich ändern werden.
  19. Die Anwendung topischer steroidhaltiger Medikamente im Gesicht oder in oder um die Augen schließt den Probanden aus (siehe Abschnitt 5.6 Gleichzeitige Medikation).
  20. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch akzeptable und hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Eine erwachsene Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist ein Jahr nach der Menopause (1 Jahr ohne Menstruation mit entsprechendem klinischem Profil, z. altersgerecht, > 45 Jahre ohne HRT. In fraglichen Fällen muss der Proband einen FSH-Wert > 40 mIU/ml und einen Östradiolwert < 40 pg/ml (< 140 pmol/L) haben oder drei Monate nach der Operation sterilisiert worden sein.
  21. Gefährdete Personen wie Minderjährige, Volljährige, die unter Rechtsschutz stehen oder ihre Einwilligung nicht ausdrücken können (z. Krankenhauspatienten im Koma), Personen im Freiheitsentzug (Gefängnisgefangene) oder Personen in psychiatrischer Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Netarsudil/Latanoprost 0,02 %/0,005 %
PG324 Ophthalmologische Lösung (Netarsudil 0,02 % / Latanoprost 0,005 %), ein Tropfen täglich in jedes Auge für 180 Tage.
Arzneimittel: Netarsudil/Latanoprost 0,02 %/0,005 %
Topische sterile Augenlösung
Aktiver Komparator: GANFORT®
GANFORT® (Bimatoprost 0,03 %/Timolol 0,5 %) Augenlösung 1 Tropfen täglich in jedes Auge für 180 Tage.
Arzneimittel: GANFORT®
Topische sterile Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer täglicher Augeninnendruck durch Goldmann-Applanations-Tonometrie
Zeitfenster: Tag 90
Vergleich von PG324 mit Ganfort für den mittleren Augeninnendruck zu festgelegten Zeitpunkten in Woche 2, Woche 6 und Monat 3.
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aerie Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Michelle Senchyna, Aerie Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PG324-CS303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Okuläre Hypertonie

Klinische Studien zur Netarsudil/Latanoprost 0,02 %/0,005 %

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