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Processo di ablazione dell'ulcera da reflusso venoso precoce (EVRA)

13 maggio 2024 aggiornato da: Imperial College London

Uno studio clinico randomizzato per confrontare il trattamento endovenoso precoce rispetto a quello ritardato del reflusso venoso superficiale in pazienti con ulcerazione venosa cronica

Lo studio EVRA valuta gli effetti dell'ablazione endovenosa precoce sulla guarigione dell'ulcera in pazienti con ulcera venosa cronica. La metà dei pazienti viene randomizzata per ricevere l'ablazione endovenosa precoce (entro 2 settimane) e l'altra metà per le cure standard

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un gran numero di pazienti (circa l'1% della popolazione adulta) soffre di un'ulcera (rottura della superficie cutanea) vicino alla caviglia. Nella maggior parte delle persone, un tale infortunio dovrebbe guarire entro una settimana o due. Tuttavia, quando c'è un problema sottostante con la pelle, le ulcere non guariscono e possono provocare ferite di lunga data (croniche), dolorose, maleodoranti e imbarazzanti. Le ulcere sono spesso dovute a vene varicose nelle gambe, che possono causare rottura della pelle e formazione di ulcere. Per far guarire l'ulcera, l'attuale miglior trattamento è indossare un bendaggio compressivo stretto con più strati, con il quale circa il 60% di queste ulcere guarirà entro 24 settimane. Ci sono prove che il trattamento chirurgico delle vene varicose impedirà il ritorno dell'ulcera dopo che è guarita. Studi recenti hanno suggerito che nuove tecniche di trattamento delle vene varicose, come l'iniezione di un medicinale nella vena varicosa (scleroterapia) o il trattamento della vena con termoablazione per sigillarla (utilizzando laser o radiofrequenza), in un ambiente ambulatoriale possono aiutare le ulcere a guarire guarire più rapidamente e (come la chirurgia) ridurre la possibilità che l'ulcera ritorni. Queste tecniche possono essere eseguite in regime ambulatoriale e sono molto meglio tollerate dai pazienti rispetto alla chirurgia. Lo scopo di questo studio è vedere se il trattamento precoce delle vene varicose con la scleroterapia o l'ablazione termica aiuta con la guarigione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W68RF
        • Imperial College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ulcera della gamba in atto di durata superiore a 6 settimane, ma inferiore a 6 mesi
  • - In grado di dare il consenso informato a partecipare allo studio dopo aver letto la documentazione informativa per il paziente
  • Età del paziente > 18 anni
  • Indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) ≥ 0,8
  • Malattia venosa superficiale alla valutazione del duplex del colore ritenuta sufficientemente significativa da giustificare l'ablazione da parte del medico curante (reflusso venoso primario o ricorrente)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia occlusiva venosa profonda o altre condizioni che precludono l'intervento venoso superficiale (a discrezione del team di ricerca locale)
  • Saranno esclusi i pazienti che non sono in grado di tollerare alcun bendaggio compressivo multistrato / calze. Tuttavia, la concordanza con la terapia compressiva può essere variabile per i pazienti in tempi diversi. I pazienti generalmente conformi alla compressione, ma incapaci di tollerare le bende per brevi periodi saranno comunque idonei all'inclusione. Un periodo di non osservanza dei bendaggi compressivi non sarà considerato una violazione del protocollo, ma una normale variazione all'interno dello spettro della 'terapia standard'.
  • Incapacità del paziente di ricevere un pronto intervento endovenoso da parte del centro di reclutamento
  • Gravidanza (i partecipanti di sesso femminile in età riproduttiva saranno idonei per l'inclusione nello studio, soggetti a un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione)
  • Ulcera della gamba di eziologia non venosa (valutata dal medico responsabile)
  • Paziente ritenuto necessario un innesto cutaneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio terapeutico standard
Bende elastiche compressive multistrato/calze con trattamento differito del reflusso superficiale (solitamente dopo la guarigione dell'ulcera)
Procedura: Intervento endovenoso ritardato
Sperimentale: Primo braccio
Trattamento endovenoso precoce del reflusso venoso superficiale (entro 2 settimane) in aggiunta alla terapia compressiva standard
Procedura: Ablazione endovenosa precoce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario alla guarigione dell'ulcera Dalla data di randomizzazione alla data di guarigione fino a 365 giorni
Lasso di tempo: tempo dalla data di randomizzazione alla data di guarigione fino a 365 giorni
Ai fini di questo studio, la guarigione dell'ulcera è definita come la completa riepitelizzazione di tutte le ulcerazioni sulla gamba randomizzata (di riferimento) in assenza di crosta (escara) senza necessità di medicazione.
tempo dalla data di randomizzazione alla data di guarigione fino a 365 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Economica Sanitaria
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Verrà effettuata un'analisi dell'efficacia dei costi all'interno dell'RCT sulla base dei dati raccolti nello studio. Gli elementi sull'uso delle risorse in ospedale e nell'assistenza comunitaria relativi al trattamento dell'ulcera venosa o delle complicanze saranno registrati per ciascun paziente ad ogni follow-up. L'uso delle risorse sarà moltiplicato per i costi unitari del Regno Unito ottenuti dalla letteratura pubblicata, i costi HRG ei prezzi di listino dei produttori per calcolare i costi complessivi. Verrà applicata una tariffa standard per ogni cambio fasciatura. Le utilità (QALY) saranno calcolate dal questionario EQ-5D somministrato ai pazienti
Basale, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Percentuale di partecipanti con guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: 24 settimane e tempo di guarigione dell'ulcera fino a 365 giorni
Il tasso di guarigione verrà riportato a 24 settimane utilizzando la percentuale di partecipanti con un'ulcera guarita
24 settimane e tempo di guarigione dell'ulcera fino a 365 giorni
Recidiva dell'ulcera/Tempo libero dall'ulcera
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi (e con l'estensione, fino a 5 anni (mediana circa 3,7 anni))
Verrà calcolato fino a 1 anno per ciascun braccio di studio e con l'estensione, fino a 5 anni (mediana circa 3,7 anni). Ciò consentirà una valutazione molto pratica e facilmente comprensibile della differenza clinica tra i 2 bracci dello studio. Ciò consentirà anche il confronto con altri studi che hanno riportato questo risultato. Al fine di facilitare il calcolo accurato della recidiva/tempo libero dall'ulcera, il follow-up clinico sarà continuato dopo la guarigione dell'ulcera fino a 1 anno dopo la randomizzazione.
Fino a 12 mesi (e con l'estensione, fino a 5 anni (mediana circa 3,7 anni))
Questionario sulla qualità della vita fino a 365 giorni
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione, 6 mesi, 12 mesi

Qualità della vita specifica per malattia (AVVQ).

L'Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) è un questionario sanitario validato, riferito dal paziente, specifico per la malattia, per valutare la qualità della vita nei pazienti con vene varicose. L'AVVQ è composto da un diagramma su cui i pazienti disegnano le loro vene varicose e da un questionario con 12 domande, metà delle quali richiedono una risposta per ciascuna gamba. I punteggi vanno da 0 a 100 (da nessun effetto a effetto grave).
6 settimane dopo la randomizzazione, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione generica della qualità della vita (SF-36).
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione, 6 mesi, 12 mesi

Valutazione generica della qualità della vita (SF-36).

Il questionario Short Form-36 items (SF-36) è uno strumento generico sulla qualità della vita utilizzato per determinare la salute fisica e mentale delle persone. È stato validato in molti gruppi di pazienti, compresi quelli con vene varicose. Il dominio fisico misura il funzionamento fisico, le limitazioni del ruolo fisico, il dolore corporeo e la salute generale, mentre la dimensione mentale misura la vitalità, il funzionamento sociale, le limitazioni del ruolo della salute mentale e la salute mentale generale. Vengono prodotti due punteggi separati (punteggi riassuntivi separati della componente fisica/mentale), oltre agli otto punteggi separati del dominio. Ciascun punteggio viene misurato su una scala da 0 a 100 (dal peggiore al migliore). I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto.
6 settimane dopo la randomizzazione, 6 mesi, 12 mesi
Dimensioni EuroQol-5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione, 6 mesi, 12 mesi
L’EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) è uno strumento generico ampiamente riconosciuto per misurare i risultati sanitari ed è stato convalidato in una varietà di gruppi di pazienti, compresi quelli con ulcere venose delle gambe. Il questionario EQ-5D è composto da due sezioni; il primo valuta la mobilità, la cura di sé, la capacità di svolgere le attività abituali, i livelli di dolore/disagio e di ansia/depressione del partecipante, mentre il secondo registra la salute auto-valutata del partecipante su un punteggio verticale da 0 a 100.
6 settimane dopo la randomizzazione, 6 mesi, 12 mesi
Successo clinico - Presenza di reflusso residuo/ricorrente nelle vene
Lasso di tempo: a 6 settimane
La presenza di vene varicose residue / ricorrenti che rimangono sul duplex venoso. Qualsiasi reflusso rilevato dagli scienziati vascolari (secondo le politiche di scansione locali) viene registrato come presenza di reflusso residuo e quindi considerato un successo clinico incompleto. L'assenza di reflusso residuo è considerata un successo clinico. (Eziologia-clinica-anatomia-fisiopatologia) varia da C0 che significa assolutamente nessuna malattia venosa visibile o palpabile nelle gambe a C6 che significa un'ulcera venosa aperta e attiva della gamba. Per questa misura di esito: Ulcera venosa della gamba guarita (C5), Ulcera venosa della gamba attiva (C6).
a 6 settimane
Successo clinico - VCSS
Lasso di tempo: a 6 settimane
Il Venous Clinical Severity Score (VCSS) è un componente del Venous Severity Scoring System progettato nel 2000 da un comitato consensuale ad hoc dell'American Venous Forum, al fine di integrare la classificazione CEAP e quantificare la gravità della malattia e il successivo miglioramento o declino. Il VCSS ha 10 componenti (dolore, vene varicose, edema venoso, pigmentazione cutanea, infiammazione, indurimento, compressione utilizzata e ulcera attiva, durata, numero e dimensione), ciascuno con quattro categorie a cui sono assegnati valori da 0 a 3. I punteggi complessivi possono variare da 0 (gravità più bassa) a 30 (gravità più alta).
a 6 settimane
Successo clinico - Complicazioni
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Numero di complicanze legate all'intervento endovenoso
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Imperial College London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Manchester
University of Warwick
University of Birmingham
Universidad de Granada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Gerard Stansby, Newcastle University
  • Cattedra di studio: Julie Brittenden, University of Glasgow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13HH0722

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio, i dati saranno condivisi in conformità con la guida NIHR HTA sui risultati dello studio come da contratto di ricerca tra il segretario di stato per la ricerca sanitaria e l'Imperial College di Londra. Solo i dati resi anonimi saranno condivisi secondo i termini dei moduli di consenso.

I dati e la relativa documentazione saranno disponibili agli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede quanto segue:

  1. Un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare alcun singolo partecipante;
  2. Un impegno a proteggere i dati utilizzando la tecnologia informatica appropriata;
  3. Un impegno a distruggere o restituire i dati dopo che le analisi sono state completate. Tutte le richieste vengono trattate caso per caso. Qualsiasi richiesta deve essere presentata all'autore corrispondente che esaminerà quindi con il Trial Management Group e lo sponsor. Un record di tutti gli accessi ai dati sarà mantenuto dal team dell'Archivio dell'Imperial College.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera venosa della gamba

Prove cliniche su Intervento endovenoso ritardato

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