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Early Venous Reflux Ablation Ulcus Trial (EVRA)

13. Mai 2024 aktualisiert von: Imperial College London

Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich einer frühen gegenüber einer verzögerten endovenösen Behandlung von oberflächlichem venösem Reflux bei Patienten mit chronischer venöser Ulzeration

Die EVRA-Studie bewertet die Auswirkungen einer frühen endovenösen Ablation auf die Ulkusheilung bei Patienten mit chronischen venösen Ulzerationen. Die Hälfte der Patienten erhält nach dem Zufallsprinzip eine frühe endovenöse Ablation (innerhalb von 2 Wochen) und die andere Hälfte die Standardbehandlung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine große Anzahl von Patienten (ca. 1 % der erwachsenen Bevölkerung) leidet an einem Geschwür (Bruch der Hautoberfläche) in der Nähe des Knöchels. Bei den meisten Menschen sollte eine solche Verletzung innerhalb von ein bis zwei Wochen verheilen. Wenn jedoch ein zugrunde liegendes Hautproblem vorliegt, heilen Geschwüre nicht und können zu lang anhaltenden (chronischen), schmerzhaften, stinkenden und peinlichen Wunden führen. Die Geschwüre sind oft auf Krampfadern in den Beinen zurückzuführen, die Hautschäden und Geschwürbildung verursachen können. Um das Geschwür zum Abheilen zu bringen, besteht die derzeit beste Behandlung darin, einen engen Kompressionsverband mit mehreren Lagen zu tragen, mit dem etwa 60 % dieser Geschwüre innerhalb von 24 Wochen abheilen. Es gibt Hinweise darauf, dass die Behandlung der Krampfadern durch eine Operation das Wiederauftreten des Geschwürs nach dessen Heilung verhindert. Jüngste Studien haben gezeigt, dass neuere Techniken zur Behandlung von Krampfadern, wie z. B. das Injizieren eines Arzneimittels in die Krampfader (Sklerotherapie) oder die Behandlung der Vene mit Wärmeablation, um sie zu versiegeln (mit Laser oder Hochfrequenz), in einer ambulanten Umgebung die Geschwüre lindern können heilen schneller ab und verringern (wie bei einer Operation) die Wahrscheinlichkeit, dass das Geschwür erneut auftritt. Diese Techniken können ambulant durchgeführt werden und werden von den Patienten im Vergleich zur Operation wesentlich besser vertragen. Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob eine frühzeitige Behandlung von Krampfadern mittels Sklerotherapie oder Hitzeablation zur Heilung beiträgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Beingeschwüre von mehr als 6 Wochen, aber weniger als 6 Monaten Dauer
  • Kann nach dem Lesen der Patienteninformationsdokumentation eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben
  • Patientenalter > 18 Jahre
  • Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI) ≥ 0,8
  • Oberflächliche Venenerkrankung bei Farbduplexbeurteilung als signifikant genug erachtet, um eine Ablation durch den behandelnden Arzt zu rechtfertigen (entweder primärer oder rezidivierender venöser Reflux)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer tiefen venösen Verschlusskrankheit oder anderer Zustände, die eine oberflächliche venöse Intervention ausschließen (nach Ermessen des lokalen Forschungsteams)
  • Patienten, die keine mehrlagigen Kompressionsverbände/-strümpfe vertragen, werden ausgeschlossen. Die Übereinstimmung mit der Kompressionstherapie kann jedoch für Patienten zu unterschiedlichen Zeiten unterschiedlich sein. Patienten, die im Allgemeinen mit der Kompression einverstanden sind, die Bandagen jedoch für kurze Zeit nicht vertragen, können weiterhin aufgenommen werden. Ein Zeitraum der Nichteinhaltung von Kompressionsverbänden wird nicht als Protokollverletzung angesehen, sondern als normale Abweichung innerhalb des Spektrums der „Standardtherapie“.
  • Unfähigkeit des Patienten, eine sofortige endovenöse Intervention durch das Rekrutierungszentrum zu erhalten
  • Schwangerschaft (weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage, sofern vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegt)
  • Beingeschwür nicht venöser Ätiologie (wie vom verantwortlichen Arzt beurteilt)
  • Bei dem Patienten wurde angenommen, dass er eine Hauttransplantation benötigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardtherapiearm
Mehrlagige elastische Kompressionsbandagen/-strümpfe mit verzögerter Behandlung des oberflächlichen Refluxes (meist nach Abheilung des Ulcus)
Verfahren: Verzögerte endovenöse Intervention
Experimental: Früher Arm
Frühzeitige endovenöse Behandlung des oberflächlichen venösen Refluxes (innerhalb von 2 Wochen) zusätzlich zur Standardkompressionstherapie
Verfahren: Frühe endovenöse Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Heilung des Geschwürs vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Heilung bis zu 365 Tage
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Heilung bis zu 365 Tage
Für die Zwecke dieser Studie wird die Heilung von Geschwüren als vollständige Reepithelisierung aller Geschwüre am randomisierten (Referenz-)Bein ohne Schorf (Schorf) definiert, ohne dass ein Verband erforderlich ist.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Heilung bis zu 365 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsökonomische Bewertung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Auf der Grundlage der in der Studie gesammelten Daten wird eine RCT-interne Kostenwirksamkeitsanalyse durchgeführt. Ressourcenverbrauchselemente in der Krankenhaus- und Gemeindeversorgung im Zusammenhang mit der Behandlung von venösen Ulzerationen oder Komplikationen werden für jeden Patienten bei jeder Nachuntersuchung aufgezeichnet. Zur Berechnung der Gesamtkosten wird der Ressourcenverbrauch mit den UK-Einheitskosten multipliziert, die aus der veröffentlichten Literatur, den HRG-Kosten und den Listenpreisen der Hersteller stammen. Für jeden Verbandswechsel wird ein einheitlicher Tarif berechnet. Die Nutzen (QALYs) werden anhand des EQ-5D-Fragebogens berechnet, der den Patienten verabreicht wird
Baseline, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Geschwürheilung
Zeitfenster: 24 Wochen und bis zur Heilung des Geschwürs bis zu 365 Tage
Die Heilungsrate wird nach 24 Wochen anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit einem geheilten Geschwür angegeben
24 Wochen und bis zur Heilung des Geschwürs bis zu 365 Tage
Ulkusrezidiv / ulkusfreie Zeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (und mit der Verlängerung bis zu 5 Jahre (Median etwa 3,7 Jahre))
Wird für jeden Studienarm auf bis zu 1 Jahr und mit der Verlängerung auf bis zu 5 Jahre (Median etwa 3,7 Jahre) berechnet. Dies ermöglicht eine sehr praktische und leicht verständliche Beurteilung des klinischen Unterschieds zwischen den beiden Studienarmen. Dies wird auch einen Vergleich mit anderen Studien ermöglichen, die über dieses Ergebnis berichtet haben. Um eine genaue Berechnung der Rezidiv-/Geschwür-freien Zeit zu ermöglichen, wird die klinische Nachbeobachtung nach der Heilung des Geschwürs bis zu einem Jahr nach der Randomisierung fortgesetzt.
Bis zu 12 Monate (und mit der Verlängerung bis zu 5 Jahre (Median etwa 3,7 Jahre))
Fragebogen zur Lebensqualität bis zu 365 Tage
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Randomisierung, 6 Monate, 12 Monate

Krankheitsspezifische (AVVQ) Lebensqualität

Der Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) ist ein validierter, von Patienten gemeldeter, krankheitsspezifischer Gesundheitsfragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Krampfadern. Der AVVQ besteht aus einem Diagramm, auf dem Patienten ihre Krampfadern eintragen, und einem Fragebogen mit 12 Fragen, von denen die Hälfte für jedes Bein eine Antwort erfordert. Die Werte reichen von 0 bis 100 (keine Auswirkung bis schwere Auswirkung).
6 Wochen nach der Randomisierung, 6 Monate, 12 Monate
Generische (SF-36) Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Randomisierung, 6 Monate, 12 Monate

Generische (SF-36) Beurteilung der Lebensqualität

Der Kurzfragebogen mit 36 ​​Elementen (SF-36) ist ein allgemeines Instrument zur Lebensqualität, das zur Bestimmung der körperlichen und geistigen Gesundheit von Menschen verwendet wird. Es wurde bei vielen Patientengruppen validiert, darunter auch bei solchen mit Krampfadern. Der physische Bereich misst die körperliche Funktionsfähigkeit, physische Rolleneinschränkungen, Körperschmerzen und die allgemeine Gesundheit, während die mentale Dimension Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Rolleneinschränkungen und allgemeine psychische Gesundheit misst. Zusätzlich zu den acht separaten Domänenscores werden zwei separate Scores erstellt (separate Gesamtscores für körperliche/geistige Komponenten). Jede Punktzahl wird auf einer Skala von 0 bis 100 (vom schlechtesten bis zum besten) gemessen. Die Punktzahlen stellen den Prozentsatz der insgesamt erreichten möglichen Punktzahl dar.
6 Wochen nach der Randomisierung, 6 Monate, 12 Monate
EuroQol-5-Abmessungen (EQ-5D)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Randomisierung, 6 Monate, 12 Monate
Die EuroQol-5-Dimensionen (EQ-5D) sind ein weithin anerkanntes, generisches Instrument zur Messung gesundheitlicher Ergebnisse und wurden bei einer Vielzahl von Patientengruppen validiert, darunter auch Patienten mit venösen Beingeschwüren. Der EQ-5D-Fragebogen besteht aus zwei Abschnitten; Im ersten Schritt werden die Mobilität, die Selbstfürsorge, die Fähigkeit des Teilnehmers, übliche Aktivitäten auszuführen, die Schmerzen/Beschwerden und das Angst-/Depressionsniveau bewertet, und im zweiten Schritt wird der selbst eingeschätzte Gesundheitszustand des Teilnehmers anhand einer vertikalen Punktzahl von 0 bis 100 erfasst.
6 Wochen nach der Randomisierung, 6 Monate, 12 Monate
Klinischer Erfolg – ​​Vorhandensein von restlichem/wiederkehrendem Reflux in den Venen
Zeitfenster: nach 6 Wochen
Das Vorhandensein verbleibender/rezidivierender Krampfadern im venösen Duplex. Jeder von den Gefäßwissenschaftlern festgestellte Reflux (gemäß den örtlichen Scan-Richtlinien) wird als vorhandener Restreflux erfasst und daher als unvollständiger klinischer Erfolg gewertet. Das Fehlen eines Restrefluxes gilt als klinischer Erfolg. (Klinisch-Ätiologie-Anatomie-Pathophysiologie) reicht von C0, was bedeutet, dass in den Beinen absolut keine Venenerkrankung sichtbar oder spürbar ist, bis zu C6, was ein offenes und aktives venöses Beingeschwür bedeutet. Für diese Ergebnismessung: Abgeheiltes venöses Beingeschwür (C5), aktives venöses Beingeschwür (C6).
nach 6 Wochen
Klinischer Erfolg – ​​VCSS
Zeitfenster: nach 6 Wochen
Der Venous Clinical Severity Score (VCSS) ist eine Komponente des Venous Severity Scoring Systems, das im Jahr 2000 von einem Ad-hoc-Konsens des Ausschusses des American Venous Forum entwickelt wurde, um die CEAP-Klassifizierung zu ergänzen und den Schweregrad der Erkrankung und die daraus resultierende Verbesserung oder Verschlechterung zu quantifizieren. Das VCSS besteht aus 10 Komponenten (Schmerzen, Krampfadern, Venenödem, Hautpigmentierung, Entzündung, Verhärtung, verwendete Kompression und aktives Geschwür, Dauer, Anzahl und Größe), denen jeweils vier Kategorien mit Werten von 0 bis 3 zugewiesen sind. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 (geringster Schweregrad) und 30 (höchster Schweregrad) liegen.
nach 6 Wochen
Klinischer Erfolg – ​​Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Anzahl der Komplikationen im Zusammenhang mit dem endovenösen Eingriff
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Imperial College London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Manchester
University of Warwick
University of Birmingham
Universidad de Granada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Gerard Stansby, Newcastle University
  • Studienstuhl: Julie Brittenden, University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13HH0722

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden die Daten gemäß den NIHR HTA-Leitlinien zu Studienergebnissen gemäß dem Forschungsvertrag zwischen dem Staatssekretär für Gesundheitsforschung und dem Imperial College London weitergegeben. Nur anonymisierte Daten werden gemäß den Bedingungen der Einwilligungsformulare weitergegeben.

Daten und die zugehörige Dokumentation stehen Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung, die Folgendes vorsieht:

  1. Eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren;
  2. Eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie;
  3. Eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen. Alle Anfragen werden von Fall zu Fall behandelt. Jede Anfrage sollte an den entsprechenden Autor gesendet werden, der dann mit der Trial Management Group und dem Sponsor überprüft wird. Eine Aufzeichnung aller Zugriffe auf Daten wird vom Team des Imperial College Archive geführt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöses Beingeschwür

Klinische Studien zur Verzögerte endovenöse Intervention

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