Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее испытание язвенной абляции венозного рефлюкса (EVRA)

13 мая 2024 г. обновлено: Imperial College London

Рандомизированное клиническое исследование для сравнения раннего и отсроченного эндовенозного лечения поверхностного венозного рефлюкса у пациентов с хроническими венозными изъязвлениями

В исследовании EVRA оценивается влияние ранней эндовенозной аблации на заживление язв у пациентов с хроническими венозными язвами. Половина пациентов рандомизированы для ранней эндовенозной аблации (в течение 2 недель), а половина — для стандартной терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Большое количество пациентов (около 1% взрослого населения) страдают язвой (повреждением поверхности кожи) в области лодыжки. У большинства людей такая травма заживает в течение недели или двух. Однако, когда есть основная проблема с кожей, язвы не заживают и могут привести к длительным (хроническим), болезненным, вонючим и неприятным ранам. Язвы часто возникают из-за варикозного расширения вен на ногах, что может привести к повреждению кожи и образованию язв. Чтобы заставить язву зажить, в настоящее время лучшим лечением является ношение тугой многослойной компрессионной повязки, с помощью которой около 60% этих язв заживают в течение 24 недель. Имеются данные о том, что хирургическое лечение варикозного расширения вен предотвратит рецидив язвы после ее заживления. Недавние исследования показали, что новые методы лечения варикозного расширения вен, такие как введение лекарства в варикозно расширенную вену (склеротерапия) или лечение вены с помощью термоабляции для ее герметизации (с использованием лазера или радиочастоты), в амбулаторных условиях могут помочь язвам рассосаться. заживают быстрее и (как хирургия) уменьшают вероятность рецидива язвы. Эти методы можно проводить в амбулаторных условиях, и они намного лучше переносятся пациентами по сравнению с хирургическим вмешательством. Цель этого исследования — выяснить, помогает ли раннее лечение варикозного расширения вен с помощью склеротерапии или тепловой абляции заживлению.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
450

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Текущие язвы на ногах продолжительностью более 6 недель, но менее 6 месяцев
  • Способен дать информированное согласие на участие в исследовании после ознакомления с информационной документацией пациента.
  • Возраст пациента > 18 лет
  • Лодыжечно-плечевой индекс давления (ABPI) ≥ 0,8
  • Заболевание поверхностных вен по цветовой дуплексной оценке считается достаточно значительным, чтобы лечащий врач потребовал абляции (либо первичный, либо рецидивирующий венозный рефлюкс)

Критерий исключения:

  • Наличие окклюзионной болезни глубоких вен или других состояний, препятствующих вмешательству в поверхностные вены (на усмотрение местной исследовательской группы)
  • Пациенты, которые не могут переносить многослойные компрессионные бинты/чулки, будут исключены. Однако согласие с компрессионной терапией может быть разным для пациентов в разное время. Пациенты, которые в целом переносят компрессию, но не могут переносить повязки в течение коротких периодов времени, по-прежнему имеют право на включение. Период несоблюдения компрессионных повязок будет считаться не нарушением протокола, а нормальным отклонением в спектре «стандартной терапии».
  • Невозможность пациенту оперативного эндовенозного вмешательства со стороны рекрутингового центра
  • Беременность (участницы женского пола репродуктивного возраста будут иметь право на включение в исследование при условии отрицательного теста на беременность до рандомизации)
  • Язва голени невенозной этиологии (по оценке ответственного врача)
  • Пациенту требуется пересадка кожи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стандартная терапевтическая рука
Многослойные эластичные компрессионные бинты/чулки с отсроченным лечением поверхностного рефлюкса (обычно после заживления язвы)
Процедура: Отсроченное эндовенозное вмешательство
Экспериментальный: Ранняя рука
Раннее эндовенозное лечение поверхностного венозного рефлюкса (в течение 2 недель) в дополнение к стандартной компрессионной терапии
Процедура: Ранняя эндовенозная абляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время заживления язвы от даты рандомизации до даты заживления до 365 дней
Временное ограничение: время от даты рандомизации до даты выздоровления до 365 дней
Для целей данного исследования заживление язв определяется как полная реэпителизация всех язв на рандомизированной (эталонной) ноге при отсутствии струпа (струпа) без необходимости перевязки.
время от даты рандомизации до даты выздоровления до 365 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая оценка здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Анализ экономической эффективности в рамках РКИ будет проводиться на основе данных, собранных в ходе исследования. Элементы использования ресурсов в больницах и по месту жительства, связанные с лечением венозных язв или осложнений, будут регистрироваться для каждого пациента при каждом последующем наблюдении. Использование ресурсов будет умножено на стоимость единицы продукции в Великобритании, полученную из опубликованной литературы, на стоимость HRG и прейскурантные цены производителей для расчета общих затрат. За каждую смену повязки будет применяться стандартный тариф. Полезность (QALY) будет рассчитываться на основе анкеты EQ-5D, которую задают пациентам.
Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Процент участников с заживлением язвы
Временное ограничение: 24 недели и время заживления язвы до 365 дней
Скорость заживления будет сообщена через 24 недели с использованием процента участников с зажившей язвой.
24 недели и время заживления язвы до 365 дней
Рецидив язвы / Время, свободное от язвы
Временное ограничение: До 12 месяцев (а с продлением до 5 лет (в среднем около 3,7 лет))
Будет рассчитан до 1 года для каждой группы исследования и с продлением до 5 лет (в среднем примерно 3,7 года). Это позволит очень практично и легко понять оценку клинической разницы между двумя группами исследования. Это также позволит провести сравнение с другими исследованиями, в которых сообщалось об этом результате. Чтобы облегчить точный расчет времени рецидива/без язвы, клиническое наблюдение будет продолжено после заживления язвы в течение 1 года после рандомизации.
До 12 месяцев (а с продлением до 5 лет (в среднем около 3,7 лет))
Анкета качества жизни до 365 дней
Временное ограничение: Через 6 недель после рандомизации, 6 месяцев, 12 месяцев

Качество жизни, специфичное для заболевания (AVVQ)

Абердинский опросник по варикозному расширению вен (AVVQ) — это проверенный опросник по состоянию здоровья, сообщаемый пациентами, для оценки качества жизни пациентов с варикозным расширением вен. AVVQ состоит из диаграммы, на которой пациенты рисуют свои варикозные вены, и анкеты с 12 вопросами, половина из которых требует ответа для каждой ноги. Оценки варьируются от 0 до 100 (от отсутствия эффекта до серьезного эффекта).
Через 6 недель после рандомизации, 6 месяцев, 12 месяцев
Общая (SF-36) оценка качества жизни
Временное ограничение: Через 6 недель после рандомизации, 6 месяцев, 12 месяцев

Общая (SF-36) оценка качества жизни

Краткая анкета-36 пунктов (SF-36) представляет собой общий инструмент оценки качества жизни, используемый для определения физического и психического здоровья людей. Это было проверено на многих группах пациентов, в том числе с варикозным расширением вен. Физический аспект измеряет физическое функционирование, ограничения физических ролей, боль в теле и общее состояние здоровья, тогда как психический аспект измеряет жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения психического здоровья и общее психическое здоровье. В дополнение к восьми отдельным оценкам по областям выдаются две отдельные оценки (отдельные итоговые оценки по физическому/умственному компоненту). Каждый балл измеряется по шкале от 0 до 100 (от худшего к лучшему). Очки представляют собой процент от общего возможного количества достигнутых баллов.
Через 6 недель после рандомизации, 6 месяцев, 12 месяцев
Размеры EuroQol-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: Через 6 недель после рандомизации, 6 месяцев, 12 месяцев
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) — это широко признанный универсальный инструмент для измерения показателей здоровья, который был проверен на различных группах пациентов, в том числе с венозными язвами ног. Анкета EQ-5D состоит из двух разделов; первый оценивает мобильность участника, уход за собой, способность выполнять обычные действия, уровень боли/дискомфорта и тревоги/депрессии, а второй записывает самооценку здоровья участника по вертикальной шкале от 0 до 100.
Через 6 недель после рандомизации, 6 месяцев, 12 месяцев
Клинический успех – наличие остаточного/рецидивирующего рефлюкса в венах
Временное ограничение: на 6 неделе
Наличие остаточных/рецидивирующих варикозных вен, остающихся на венозном дуплексе. Любой рефлюкс, обнаруженный специалистами по сосудистым заболеваниям (согласно местной политике сканирования), регистрируется как наличие остаточного рефлюкса и, следовательно, считается неполным клиническим успехом. Отсутствие остаточного рефлюкса считается клиническим успехом. (Клиническая этиология-анатомия-патофизиология) варьируется от C0, что означает абсолютное отсутствие венозного заболевания, которое можно увидеть или почувствовать в ногах, до C6, что означает открытую и активную венозную язву голени. Для этого исхода оцениваются: зажившая венозная язва голени (С5), активная венозная язва голени (С6).
на 6 неделе
Клинический успех - VCSS
Временное ограничение: на 6 неделе
Оценка венозной клинической тяжести (VCSS) является компонентом системы оценки венозной тяжести, разработанной в 2000 году на основе консенсуса специального комитета Американского венозного форума, чтобы дополнить классификацию CEAP и количественно оценить тяжесть заболевания и последующее улучшение или ухудшение. VCSS состоит из 10 компонентов (боль, варикозное расширение вен, венозный отек, пигментация кожи, воспаление, уплотнение, сдавление и активная язва, продолжительность, количество и размер), каждому из которых присвоены четыре категории со значениями от 0 до 3. Общая оценка может варьироваться от 0 (самая низкая тяжесть) до 30 (самая тяжесть).
на 6 неделе
Клинический успех – осложнения
Временное ограничение: до 12 месяцев
Количество осложнений, связанных с эндовенозным вмешательством
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Imperial College London

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Manchester
University of Warwick
University of Birmingham
Universidad de Granada

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Gerard Stansby, Newcastle University
  • Учебный стул: Julie Brittenden, University of Glasgow

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13HH0722

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

По завершении исследования данные будут переданы в соответствии с руководством NIHR HTA по результатам исследования в соответствии с контрактом на исследования между государственным секретарем по исследованиям в области здравоохранения и Имперским колледжем Лондона. Только анонимные данные будут переданы в соответствии с условиями формы согласия.

Данные и сопутствующая документация будут доступны пользователям только в рамках соглашения об обмене данными, которое предусматривает следующее:

  1. Обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника;
  2. Обязательство защищать данные с использованием соответствующих компьютерных технологий;
  3. Обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа. Все запросы рассматриваются в индивидуальном порядке. Любой запрос следует направлять соответствующему автору, который затем рассмотрит его вместе с группой управления испытанием и спонсором. Запись обо всех случаях доступа к данным будет вестись командой архива Имперского колледжа.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Отсроченное эндовенозное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками