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Consegna a distanza della gestione del peso per adulti con IDD

7 febbraio 2023 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Consegna a distanza della gestione del peso per adulti con disabilità intellettive e dello sviluppo (IDD)

Lo scopo di questo studio è confrontare diversi programmi di perdita di peso nelle persone con IDD per vedere quale programma funziona meglio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di IDD da lieve a moderata determinata da un fornitore di servizi di comunità che opera in Kansas sotto gli auspici di una Community Developmental Disability Organization (CDDO). I partecipanti saranno giudicati competenti a fornire il consenso informato dal loro CDDO o avranno un tutore con procura.
  • Capacità di fornire il consenso, indipendentemente dal consenso del tutore.
  • BMI da 25 a 45 kg/m2
  • Sufficiente capacità funzionale per comprendere le direzioni, comunicare le preferenze (ad es. alimenti), desideri (ad es. mangiare/bere di più) e bisogni (ad es. assistenza nella preparazione del cibo) attraverso la lingua parlata
  • Vivere a casa con un genitore/tutore o in un ambiente di vita supportato con un caregiver che assiste con la spesa alimentare, la pianificazione dei pasti e la preparazione dei pasti e accetta di servire come compagno di studio
  • Nessun piano di trasferimento al di fuori dell'area di studio nei prossimi 24 mesi
  • Accesso a Internet in casa

Criteri di esclusione:

  • Incapace di partecipare ad attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA)
  • Diabete insulino-dipendente
  • Partecipazione a un programma di gestione del peso che prevede dieta e attività fisica negli ultimi 6 mesi
  • Gravi allergie alimentari, consumo di diete speciali (vegetariane, Atkins ecc.), avversione ai cibi comuni (ad esempio, riluttanza a consumare latticini, verdure), diagnosi di sindrome di Prader-Willi
  • Gravidanza durante i 6 mesi precedenti, attualmente in allattamento o gravidanza pianificata nei successivi 24 mesi.
  • Grave rischio medico, ad esempio cancro, infarto cardiaco recente, ictus, angioplastica
  • Non disposto a essere randomizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di persona
I partecipanti randomizzati a questo gruppo avranno un educatore sanitario a casa loro per incontri di persona. I partecipanti utilizzeranno moduli cartacei per tenere traccia dei progressi in altre parti dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto di seguire la dieta Enhanced Stop Light (eSLD) e di prendere parte a un'attività fisica strutturata ogni settimana.
Comportamentale: Riunioni di persona
Incontri individuali faccia a faccia (FTF) con un educatore sanitario.
Comportamentale: Dieta Stop Light potenziata
Dieta composta da pasti sani e preconfezionati, equilibrio di frutta, verdura e snack a basso contenuto calorico e frullati. I partecipanti e i partner dello studio saranno addestrati a utilizzare una tabella con codice colore che categorizza gli alimenti in base al sistema Stop Light (verde, giallo, rosso) per assistere nella pianificazione dei pasti, fare la spesa, decisioni riguardanti snack e rispetto della dieta in particolare situazioni come mangiare fuori casa (ristoranti, feste, ecc.).
Altri nomi:
  • eSLD
Comportamentale: Attività fisica
Ai partecipanti verrà chiesto di completare una determinata quantità di tempo di attività fisica da moderata a vigorosa ogni settimana. Ai partecipanti al gruppo Computer verrà chiesto di partecipare a sessioni di esercizi a distanza 2 volte a settimana.
Sperimentale: Gruppo informatico
I partecipanti randomizzati a questo gruppo utilizzeranno un iPad per parlare con l'educatore sanitario tramite riunioni in videoconferenza. I partecipanti utilizzeranno l'iPad per tenere traccia dei progressi in altre parti dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto di seguire la dieta Enhanced Stop Light (eSLD) e di prendere parte a un'attività fisica strutturata ogni settimana.
Comportamentale: Dieta Stop Light potenziata
Dieta composta da pasti sani e preconfezionati, equilibrio di frutta, verdura e snack a basso contenuto calorico e frullati. I partecipanti e i partner dello studio saranno addestrati a utilizzare una tabella con codice colore che categorizza gli alimenti in base al sistema Stop Light (verde, giallo, rosso) per assistere nella pianificazione dei pasti, fare la spesa, decisioni riguardanti snack e rispetto della dieta in particolare situazioni come mangiare fuori casa (ristoranti, feste, ecc.).
Altri nomi:
  • eSLD
Comportamentale: Attività fisica
Ai partecipanti verrà chiesto di completare una determinata quantità di tempo di attività fisica da moderata a vigorosa ogni settimana. Ai partecipanti al gruppo Computer verrà chiesto di partecipare a sessioni di esercizi a distanza 2 volte a settimana.
Comportamentale: Riunioni in videoconferenza
Videoconferenza individuale con un educatore sanitario utilizzando un iPad.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso (kg)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
Variazione di peso (kg) dal basale a 6 mesi
Passaggio dal basale al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso (kg)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
Variazione di peso durante lo studio di 24 mesi
Passaggio dal basale al mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Kansas Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph Donnelly, PhD, University of Kansas Medical Center
  • Investigatore principale: Lauren T Ptomey, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00140653
  • R01DK114121-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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