Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное управление весом для взрослых с ЙДЗ

7 февраля 2023 г. обновлено: University of Kansas Medical Center

Дистанционное управление весом для взрослых с нарушениями интеллекта и развития (IDD)

Цель этого исследования — сравнить различные программы снижения веса у людей с ЙДЗ, чтобы увидеть, какая программа работает лучше.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз IDD легкой и средней степени тяжести, установленный поставщиком общественных услуг, работающим в Канзасе под эгидой Общественной организации по проблемам развития (CDDO). Участники будут признаны компетентными для предоставления информированного согласия их CDDO или будут иметь опекуна с доверенностью.
  • Возможность дать согласие, независимо от согласия опекуна.
  • ИМТ от 25 до 45 кг/м2
  • Достаточная функциональная способность понимать направления, сообщать о предпочтениях (например, продукты), желания (например, больше есть/пить) и потребности (например, помощь в приготовлении пищи) посредством разговорной речи
  • Проживание дома с родителем/опекуном или в поддерживаемой жилой среде с опекуном, который помогает с покупками продуктов, планированием питания и приготовлением пищи и соглашается выступать в качестве партнера по учебе
  • Нет планов переехать за пределы исследуемой территории в течение следующих 24 месяцев.
  • Доступ в Интернет в доме

Критерий исключения:

  • Неспособность участвовать в физической активности от умеренной до высокой (MVPA)
  • Инсулинозависимый диабет
  • Участие в программе контроля веса, включающей диету и физическую активность за последние 6 месяцев.
  • Серьезная пищевая аллергия, соблюдение специальной диеты (вегетарианской, диеты Аткинса и др.), отвращение к обычной пище (например, нежелание употреблять молочные продукты, овощи), диагноз синдрома Прадера-Вилли
  • Беременность в течение предыдущих 6 месяцев, кормление грудью в настоящее время или планируемая беременность в ближайшие 24 месяца.
  • Серьезный медицинский риск, например, рак, недавний сердечный приступ, инсульт, ангиопластика
  • Нежелание быть рандомизированным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Личная группа
Участники, рандомизированные в эту группу, будут приглашать санитарного инструктора к себе домой для личных встреч. Участники будут использовать бумажные формы для отслеживания прогресса в других частях исследования. Участникам будет предложено соблюдать расширенную диету стоп-сигнала (eSLD) и еженедельно заниматься структурированной физической активностью.
Поведенческий: Личные встречи
Индивидуальные очные встречи (FTF) с санитарным инструктором.
Поведенческий: Улучшенная диета стоп-сигналов
Диета, состоящая из здоровых, предварительно упакованных блюд, баланса фруктов, овощей, низкокалорийных закусок и коктейлей. Участники и партнеры по исследованию будут обучены использованию таблицы с цветовой кодировкой, которая классифицирует продукты на основе системы стоп-сигнала (зеленый, желтый, красный), чтобы помочь в планировании питания, покупке продуктов, принятии решений относительно закусок и соблюдении диеты в особых случаях. таких ситуациях, как прием пищи вне дома (рестораны, вечеринки и т. д.).
Другие имена:
  • eSLD
Поведенческий: Физическая активность
Участникам будет предложено выполнять установленное количество времени физической активности от умеренной до интенсивной каждую неделю. Участникам компьютерной группы будет предложено посещать дистанционные занятия 2 раза в неделю.
Экспериментальный: Компьютерная группа
Участники, рандомизированные в эту группу, будут использовать iPad для общения с санитарным инструктором посредством видеоконференций. Участники будут использовать iPad для отслеживания прогресса в других частях исследования. Участникам будет предложено соблюдать расширенную диету стоп-сигнала (eSLD) и еженедельно заниматься структурированной физической активностью.
Поведенческий: Улучшенная диета стоп-сигналов
Диета, состоящая из здоровых, предварительно упакованных блюд, баланса фруктов, овощей, низкокалорийных закусок и коктейлей. Участники и партнеры по исследованию будут обучены использованию таблицы с цветовой кодировкой, которая классифицирует продукты на основе системы стоп-сигнала (зеленый, желтый, красный), чтобы помочь в планировании питания, покупке продуктов, принятии решений относительно закусок и соблюдении диеты в особых случаях. таких ситуациях, как прием пищи вне дома (рестораны, вечеринки и т. д.).
Другие имена:
  • eSLD
Поведенческий: Физическая активность
Участникам будет предложено выполнять установленное количество времени физической активности от умеренной до интенсивной каждую неделю. Участникам компьютерной группы будет предложено посещать дистанционные занятия 2 раза в неделю.
Поведенческий: Видеоконференции
Индивидуальная видеоконференция с санитарным инструктором с помощью iPad.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса (кг)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до месяца 6
Изменение веса (кг) от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение от исходного уровня до месяца 6

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса (кг)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Изменение веса за 24 месяца исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Kansas Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joseph Donnelly, PhD, University of Kansas Medical Center
  • Главный следователь: Lauren T Ptomey, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00140653
  • R01DK114121-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Личные встречи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками