Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne dostarczanie kontroli wagi dla dorosłych z IDD

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

Zdalne dostarczanie kontroli wagi dla dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową (IDD)

Celem tego badania jest porównanie różnych programów odchudzania u osób z IDD, aby zobaczyć, który program działa lepiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza łagodnego do umiarkowanego IDD, określona przez dostawcę usług społecznych działającego w Kansas pod auspicjami Community Developmental Disability Organization (CDDO). Uczestnicy zostaną uznani za kompetentnych do wyrażenia świadomej zgody przez ich CDDO lub będą mieć opiekuna z pełnomocnictwem.
  • Możliwość wyrażenia zgody, niezależnie od zgody opiekuna.
  • BMI od 25 do 45 kg/m2
  • Wystarczająca zdolność funkcjonalna do rozumienia kierunków, komunikowania preferencji (np. żywności), pragnień (np. więcej do jedzenia/picia) i potrzeb (np. pomoc w przygotowywaniu posiłków) za pomocą języka mówionego
  • Mieszkanie w domu z rodzicem/opiekunem lub we wspieranym środowisku mieszkalnym z opiekunem, który pomaga w zakupach żywności, planowaniu i przygotowywaniu posiłków oraz zgadza się służyć jako partner w nauce
  • Brak planów przeprowadzki poza badany obszar w ciągu najbliższych 24 miesięcy
  • Dostęp do internetu w domu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można uczestniczyć w umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Uczestnictwo w programie kontroli wagi obejmującym dietę i aktywność fizyczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważne alergie pokarmowe, stosowanie specjalnych diet (wegetariańska, Atkinsa itp.), niechęć do zwykłych pokarmów (np. niechęć do spożywania nabiału, warzyw), rozpoznanie zespołu Pradera-Williego
  • Ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy, obecnie karmiąca lub planowana ciąża w ciągu kolejnych 24 miesięcy.
  • Poważne ryzyko medyczne, np. rak, niedawny zawał serca, udar, angioplastyka
  • Niechęć do randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa osobista
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą mieli w swoim domu edukatora ds. zdrowia na spotkaniach osobistych. Uczestnicy będą używać papierowych formularzy do śledzenia postępów w innych częściach badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie diety Enhanced Stop Light Diet (eSLD) i cotygodniowy udział w zorganizowanej aktywności fizycznej.
Behawioralne: Spotkania osobiste
Indywidualne spotkania „twarzą w twarz” (FTF) z edukatorem zdrowotnym.
Behawioralne: Ulepszona dieta Stop Light
Dieta złożona ze zdrowych, gotowych posiłków, zbilansowana ilość owoców, warzyw oraz niskokalorycznych przekąsek i koktajli. Uczestnicy i partnerzy badania zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z kolorowej tabeli, która kategoryzuje żywność w oparciu o system Stop Light (zielony, żółty, czerwony), aby pomóc w planowaniu posiłków, zakupach spożywczych, podejmowaniu decyzji dotyczących przekąsek i przestrzeganiu diety w specjalnych sytuacjach takich jak jedzenie poza domem (restauracje, imprezy itp.).
Inne nazwy:
  • eSLD
Behawioralne: Aktywność fizyczna
Uczestnicy zostaną poproszeni o cotygodniowe wykonanie określonej ilości umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej. Uczestnicy grupy Komputer będą proszeni o udział w zdalnych ćwiczeniach 2 razy w tygodniu.
Eksperymentalny: Grupa komputerowa
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą używać iPada do rozmowy z edukatorem ds. zdrowia za pośrednictwem wideokonferencji. Uczestnicy będą używać iPada do śledzenia postępów w innych częściach badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie diety Enhanced Stop Light Diet (eSLD) i cotygodniowy udział w zorganizowanej aktywności fizycznej.
Behawioralne: Ulepszona dieta Stop Light
Dieta złożona ze zdrowych, gotowych posiłków, zbilansowana ilość owoców, warzyw oraz niskokalorycznych przekąsek i koktajli. Uczestnicy i partnerzy badania zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z kolorowej tabeli, która kategoryzuje żywność w oparciu o system Stop Light (zielony, żółty, czerwony), aby pomóc w planowaniu posiłków, zakupach spożywczych, podejmowaniu decyzji dotyczących przekąsek i przestrzeganiu diety w specjalnych sytuacjach takich jak jedzenie poza domem (restauracje, imprezy itp.).
Inne nazwy:
  • eSLD
Behawioralne: Aktywność fizyczna
Uczestnicy zostaną poproszeni o cotygodniowe wykonanie określonej ilości umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej. Uczestnicy grupy Komputer będą proszeni o udział w zdalnych ćwiczeniach 2 razy w tygodniu.
Behawioralne: Spotkania wideokonferencji
Indywidualna wideokonferencja z edukatorem zdrowotnym przy użyciu iPada.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy (kg)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
Zmiana masy ciała (kg) od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy (kg)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 24
Zmiana masy ciała w trakcie 24-miesięcznego badania
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph Donnelly, PhD, University of Kansas Medical Center
  • Główny śledczy: Lauren T Ptomey, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00140653
  • R01DK114121-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spotkania osobiste

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami