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Gewichtsmanagement aus der Ferne für Erwachsene mit IDD

7. Februar 2023 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Gewichtsmanagement aus der Ferne für Erwachsene mit geistigen und entwicklungsbedingten Behinderungen (IDD)

Der Zweck dieser Studie ist es, verschiedene Gewichtsabnahmeprogramme bei Menschen mit IDD zu vergleichen, um zu sehen, welches Programm besser funktioniert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer leichten bis mittelschweren IDD, wie sie von einem Community Service Provider bestimmt wird, der in Kansas unter der Schirmherrschaft einer Community Developmental Disability Organization (CDDO) tätig ist. Die Teilnehmer werden von ihrem CDDO als kompetent beurteilt, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder sie haben einen Vormund mit Vollmacht.
  • Fähigkeit, Zustimmung zu erteilen, unabhängig von der Zustimmung des Vormunds.
  • BMI von 25 bis 45 kg/m2
  • Ausreichende funktionale Fähigkeit, Wegbeschreibungen zu verstehen, Präferenzen zu kommunizieren (z. Lebensmittel), Wünsche (z. B. mehr Essen/Trinken) und Bedürfnisse (z. B. Unterstützung bei der Essenszubereitung) durch gesprochene Sprache
  • Leben zu Hause bei einem Elternteil/Erziehungsberechtigten oder in einem betreuten Wohnumfeld mit einer Bezugsperson, die beim Lebensmitteleinkauf, der Essensplanung und der Essenszubereitung hilft und sich bereit erklärt, als Studienpartner zu fungieren
  • Es ist nicht geplant, in den nächsten 24 Monaten außerhalb des Studiengebiets umzuziehen
  • Internetzugang im Haus

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, an moderater bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA) teilzunehmen
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Teilnahme an einem Gewichtsmanagementprogramm mit Ernährung und körperlicher Aktivität in den letzten 6 Monaten
  • Schwerwiegende Nahrungsmittelallergien, Verzehr von Spezialdiäten (vegetarisch, Atkins etc.), Abneigung gegen gängige Nahrungsmittel (z. B. keine Lust auf Milchprodukte, Gemüse), Diagnose Prader-Willi-Syndrom
  • Schwangerschaft in den letzten 6 Monaten, derzeit stillende oder geplante Schwangerschaft in den folgenden 24 Monaten.
  • Ernsthaftes medizinisches Risiko, z. B. Krebs, frischer Herzinfarkt, Schlaganfall, Angioplastie
  • Will nicht randomisiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Persönliche Gruppe
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer haben einen Gesundheitserzieher für persönliche Treffen in ihrem Haus. Die Teilnehmer verwenden Papierformulare, um den Fortschritt in anderen Teilen der Studie zu verfolgen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Enhanced Stop Light Diet (eSLD) zu befolgen und jede Woche an strukturierten körperlichen Aktivitäten teilzunehmen.
Verhalten: Persönliche Treffen
Individuelle persönliche Treffen (FTF) mit einem Gesundheitspädagogen.
Verhalten: Verbesserte Ampeldiät
Diät bestehend aus gesunden, abgepackten Mahlzeiten, ausgewogenem Obst, Gemüse und kalorienarmen Snacks und Shakes. Teilnehmer und Studienpartner werden darin geschult, eine farbcodierte Tabelle zu verwenden, die Lebensmittel basierend auf dem Ampelsystem (grün, gelb, rot) kategorisiert, um bei der Essensplanung, dem Lebensmitteleinkauf, Entscheidungen in Bezug auf Snacks und der Einhaltung der Diät im Besonderen zu helfen Situationen wie Essen außer Haus (Restaurants, Partys usw.).
Andere Namen:
  • eSLD
Verhalten: Physische Aktivität
Die Teilnehmer werden gebeten, jede Woche eine festgelegte Zeitspanne mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität zu absolvieren. Die Teilnehmer der Computergruppe werden gebeten, zweimal pro Woche an Remote-Übungssitzungen teilzunehmen.
Experimental: Computergruppe
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer verwenden ein iPad, um über Videokonferenzen mit dem Gesundheitserzieher zu sprechen. Die Teilnehmer verwenden das iPad, um den Fortschritt in anderen Teilen der Studie zu verfolgen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Enhanced Stop Light Diet (eSLD) zu befolgen und jede Woche an strukturierten körperlichen Aktivitäten teilzunehmen.
Verhalten: Verbesserte Ampeldiät
Diät bestehend aus gesunden, abgepackten Mahlzeiten, ausgewogenem Obst, Gemüse und kalorienarmen Snacks und Shakes. Teilnehmer und Studienpartner werden darin geschult, eine farbcodierte Tabelle zu verwenden, die Lebensmittel basierend auf dem Ampelsystem (grün, gelb, rot) kategorisiert, um bei der Essensplanung, dem Lebensmitteleinkauf, Entscheidungen in Bezug auf Snacks und der Einhaltung der Diät im Besonderen zu helfen Situationen wie Essen außer Haus (Restaurants, Partys usw.).
Andere Namen:
  • eSLD
Verhalten: Physische Aktivität
Die Teilnehmer werden gebeten, jede Woche eine festgelegte Zeitspanne mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität zu absolvieren. Die Teilnehmer der Computergruppe werden gebeten, zweimal pro Woche an Remote-Übungssitzungen teilzunehmen.
Verhalten: Videokonferenz-Meetings
Individuelle Videokonferenzen mit einem Gesundheitspädagogen über ein iPad.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung (kg)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Monat 6
Gewichtsveränderung (kg) vom Ausgangswert bis 6 Monate
Wechseln Sie von Baseline zu Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung (kg)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Monat 24
Gewichtsveränderung während der 24-monatigen Studie
Wechseln Sie von Baseline zu Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph Donnelly, PhD, University of Kansas Medical Center
  • Hauptermittler: Lauren T Ptomey, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00140653
  • R01DK114121-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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