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Entrega remota de controle de peso para adultos com IDD

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Kansas Medical Center

Entrega remota de controle de peso para adultos com deficiência intelectual e de desenvolvimento (IDD)

O objetivo deste estudo é comparar diferentes programas de perda de peso em pessoas com IDD para ver qual programa funciona melhor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de IDD leve a moderada, conforme determinado por um Provedor de Serviços Comunitários operando no Kansas sob os auspícios de uma Organização de Deficiência de Desenvolvimento Comunitário (CDDO). Os participantes serão considerados competentes para fornecer consentimento informado por seu CDDO ou terão um tutor com procuração.
  • Capacidade de fornecer assentimento, independentemente do consentimento do responsável.
  • IMC de 25 a 45 kg/m2
  • Capacidade funcional suficiente para entender direções, comunicar preferências (por exemplo, alimentos), desejos (por exemplo, mais para comer/beber) e necessidades (por exemplo, assistência na preparação de alimentos) através da linguagem falada
  • Morar em casa com um dos pais/responsável, ou em um ambiente de vida apoiado com um cuidador que auxilia na compra de alimentos, planejamento de refeições e preparação de refeições e concorda em servir como parceiro de estudo
  • Sem planos de mudança para fora da área de estudo nos próximos 24 meses
  • Acesso à Internet em casa

Critério de exclusão:

  • Incapaz de participar de atividade física moderada a vigorosa (MVPA)
  • Diabetes dependente de insulina
  • Participação em um programa de controle de peso envolvendo dieta e atividade física nos últimos 6 meses
  • Alergias alimentares graves, consumo de dietas especiais (vegetariana, Atkins etc.), aversão a alimentos comuns (por exemplo, falta de vontade de consumir laticínios, vegetais), diagnóstico de Síndrome de Prader-Willi
  • Gravidez nos últimos 6 meses, lactante atual ou gravidez planejada para os próximos 24 meses.
  • Risco médico grave, por exemplo, câncer, ataque cardíaco recente, acidente vascular cerebral, angioplastia
  • Não querendo ser randomizado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo presencial
Os participantes randomizados para este grupo terão um educador de saúde em sua casa para reuniões presenciais. Os participantes usarão formulários em papel para acompanhar o progresso em outras partes do estudo. Os participantes serão solicitados a seguir a Dieta Stop Light Melhorada (eSLD) e participar de atividades físicas estruturadas a cada semana.
Comportamental: Reuniões presenciais
Reuniões individuais face a face (FTF) com um educador de saúde.
Comportamental: Dieta Stop Light Aprimorada
Dieta composta por refeições saudáveis ​​e pré-embaladas, balanceamento de frutas, vegetais e lanches de baixa caloria e shakes. Os participantes e parceiros do estudo serão treinados para usar um gráfico codificado por cores que categoriza os alimentos com base no sistema Stop Light (verde, amarelo, vermelho) para auxiliar no planejamento de refeições, compras de supermercado, decisões sobre salgadinhos e cumprimento da dieta em especial situações como comer fora de casa (restaurantes, festas, etc.).
Outros nomes:
  • eSLD
Comportamental: Atividade física
Os participantes serão solicitados a completar um determinado período de tempo de atividade física moderada a vigorosa a cada semana. Os participantes do grupo Computador serão convidados a participar de sessões de exercícios remotos 2 vezes por semana.
Experimental: Grupo de computadores
Os participantes randomizados para este grupo usarão um iPad para conversar com o educador de saúde por meio de reuniões por videoconferência. Os participantes usarão o iPad para acompanhar o progresso em outras partes do estudo. Os participantes serão solicitados a seguir a Dieta Stop Light Melhorada (eSLD) e participar de atividades físicas estruturadas a cada semana.
Comportamental: Dieta Stop Light Aprimorada
Dieta composta por refeições saudáveis ​​e pré-embaladas, balanceamento de frutas, vegetais e lanches de baixa caloria e shakes. Os participantes e parceiros do estudo serão treinados para usar um gráfico codificado por cores que categoriza os alimentos com base no sistema Stop Light (verde, amarelo, vermelho) para auxiliar no planejamento de refeições, compras de supermercado, decisões sobre salgadinhos e cumprimento da dieta em especial situações como comer fora de casa (restaurantes, festas, etc.).
Outros nomes:
  • eSLD
Comportamental: Atividade física
Os participantes serão solicitados a completar um determinado período de tempo de atividade física moderada a vigorosa a cada semana. Os participantes do grupo Computador serão convidados a participar de sessões de exercícios remotos 2 vezes por semana.
Comportamental: Reuniões de videoconferência
Videoconferência individual com um educador de saúde usando um iPad.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Peso (kg)
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6
Mudança de peso (kg) desde o início até 6 meses
Mudança da linha de base para o mês 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Peso (kg)
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 24
Mudança de peso ao longo do estudo de 24 meses
Mudança da linha de base para o mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Kansas Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joseph Donnelly, PhD, University of Kansas Medical Center
  • Investigador principal: Lauren T Ptomey, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00140653
  • R01DK114121-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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