Fattibilità ed efficacia del neoadiuvante Cabozantinib Plus Nivolumab (CaboNivo) seguito da resezione definitiva per i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) localmente avanzato

Criterio di inclusione:

1. Deve avere un carcinoma epatocellulare resecabile localmente avanzato/borderline.
2. Deve avere una malattia misurabile.
3. Età ≥18 anni.
4. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
5. I pazienti devono avere un'adeguata funzione degli organi e del midollo definita da test di laboratorio specificati dallo studio.
6. I pazienti devono avere una funzionalità epatica residua e adeguata.
7. Terapia antivirale secondo lo standard di cura locale per l'epatite B.
8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
9. Deve usare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio.
10. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Carcinoma fibrolamellare o HCC misto.
2. Chemioterapia, radioterapia, terapia sperimentale o intervento chirurgico meno di 6 mesi prima della registrazione dello studio.
3. Terapia anticoagulante concomitante.
4. Eventuali rischi di sanguinamento gastrointestinale o polmonare.
5. Storia dell'infezione da HIV.
6. Co-infezione attiva con epatite B ed epatite C.
7. Co-infezione attiva con epatite B ed epatite D.
8. Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica.
9. Storia di qualsiasi malattia autoimmune che richieda un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni. Qualsiasi paziente portatore di un allotrapianto non è idoneo.
10. Eventuali tumori maligni aggiuntivi con trattamento o tumori che limitano la vita. Il carcinoma superficiale della vescica, i tumori della pelle non melanoma o il carcinoma prostatico di basso grado che non richiedono terapia non escluderebbero la partecipazione a questo studio.
11. Malattia intercorrente incontrollata.
12. Intervallo QT corretto calcolato con la formula di Fridericia.
13. Ipertensione incontrollata.
14. Sono incinta o allattano.
15. Qualsiasi disturbo gastrointestinale (GI).
16. Qualsiasi condizione cardiaca specificata dallo studio 6 mesi prima dell'arruolamento.
17. Chirurgia maggiore entro 2 mesi prima dell'arruolamento.
18. Avere segni di ascite moderata o grave.
19. Qualsiasi varice non trattata o trattata in modo incompleto con sanguinamento o sanguinamento ad alto rischio.
20. Incapacità di deglutire le compresse intatte.
21. Ipersensibilità nota o sospetta al trattamento in studio.