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Fattori che influenzano l'asma pediatrico (FIPA)

4 ottobre 2017 aggiornato da: Missouri Breaks Industries Research, Inc.
L'asma è una malattia polmonare cronica con grave morbilità e potenziale mortalità. Molteplici condizioni fisiologiche, ambientali e sociali influenzano la prevalenza e la gravità dell'asma. Anche quando diagnosticato, un controllo efficace può essere ostacolato dall'uso improprio dei farmaci, dalla mancata comprensione o dall'incapacità di evitare i fattori scatenanti ambientali, dalla mancanza di continuità nelle cure di follow-up e dalla mancanza di un piano d'azione per l'asma. Gli indiani d'America sono particolarmente a rischio di problemi di salute legati all'asma. Gli indiani d'America hanno il più alto tasso di asma tra i gruppi di una sola razza; Al 18,5% degli indiani d'America viene diagnosticata l'asma, mentre solo all'11% viene diagnosticata l'asma nella popolazione generale, ma si sa poco sul perché questo sia vero. L'asma è un esempio prototipico dell'interazione delle influenze biologiche, ambientali e psicosociali sulla malattia e questo studio ha studiato il possibile miglioramento nel controllo dell'asma da un intervento educativo intensivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio era di testare l'ipotesi che l'educazione intensiva del paziente riguardo all'assistenza auto-diretta e graduale si tradurrà in una riduzione della morbilità e dell'utilizzo delle cure mediche, aumentando al contempo la qualità della vita.

Una metà (54) dei casi identificati sarà randomizzata per ricevere il programma educativo dello studio "BREATHE" precedentemente stabilito, che enfatizza l'autogestione dell'asma incentrata sul paziente. È stato condotto un follow-up periodico attraverso il contatto personale e la sorveglianza dell'RPMS IHS o di altri registri del fornitore medico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
324

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, Stati Uniti, 57625
        • Missouri Breaks Industries Research Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I casi devono essere "indiani americani" (idonei per l'assistenza all'interno del servizio sanitario indiano); e almeno 2 dei seguenti 3 criteri:

    1. una diagnosi di asma in almeno 2 occasioni da più di un fornitore negli ultimi 2 anni.
    2. ricariche di farmaci per il trattamento dell'asma in almeno 2 occasioni negli ultimi 2 anni.
    3. Miglioramento della spirometria FEV1 del 20% con l'uso di salbutamolo MDI o nebulizzatore.

  • I controlli soddisfano gli stessi criteri demografici dei casi, ma devono anche soddisfare tutti i seguenti criteri.

    1. Nessuna diagnosi di asma da parte di alcun fornitore negli ultimi 2 anni.
    2. Nessuna prescrizione di farmaci per l'asma negli ultimi 2 anni.
    3. FEV1 alla spirometria superiore all'80% del valore predetto Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione:

  1. Peso alla nascita inferiore a 2500 grammi
  2. Trattamento ventilatorio neonatale
  3. Ricovero alla nascita superiore a 15 giorni.
  4. Anomalia cardiaca congenita che richiede un intervento chirurgico
  5. Diagnosi di fibrosi cistica
  6. Anomalia congenita del polmone, del diaframma, della parete toracica o delle vie aeree
  7. Diagnosi di polmonite, pertosse o tubercolosi nell'ultimo anno
  8. Disturbo muscolare congenito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Educazione intensiva sull'asma
La metà (54) dei casi identificati è stata randomizzata per ricevere il programma educativo dello studio "BREATHE" stabilito in precedenza, che pone l'accento sull'autogestione dell'asma incentrata sul paziente. È stato condotto un follow-up periodico attraverso il contatto personale e la sorveglianza dell'RPMS IHS o di altri registri del fornitore medico.
Comportamentale: Educazione intensiva sull'asma
La metà (54) dei casi identificati è stata randomizzata per ricevere il programma educativo dello studio "BREATHE" stabilito in precedenza, che pone l'accento sull'autogestione dell'asma incentrata sul paziente. È stato condotto un follow-up periodico attraverso il contatto personale e la sorveglianza dell'RPMS IHS o di altri registri del fornitore medico.
Nessun intervento: Letteratura sull'educazione all'asma di routine
I restanti 54 casi sono stati randomizzati al braccio di "controllo" e hanno ricevuto materiale scritto relativo al controllo dell'asma incentrato sul paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rassegna del grafico delle visite ED
Lasso di tempo: 3 anni
Visite al pronto soccorso per disturbi polmonari
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Missouri Breaks Industries Research, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sanford Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1U54MD008164-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio è stato condotto con il permesso della Cheyenne River Sioux Tribe e la condivisione dei dati è consentita solo con il loro permesso. Tutti i ricercatori che desiderano accedere ai dati dello studio devono contattare Missouri Breaks Industries Research Inc per informazioni sulle procedure di richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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