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小児喘息に影響を与える要因 (FIPA)

2017年10月4日 更新者：Missouri Breaks Industries Research, Inc.
喘息は、重篤な罹患率と潜在的な死亡率を伴う慢性肺疾患です。 複数の生理学的、環境的、社会的条件が喘息の有病率と重症度に影響を与えます。 診断された場合でも、薬の不適切な使用、環境誘因を理解していない、または回避できないこと、フォローアップケアの継続性の欠如、喘息の行動計画の欠如によって、効果的なコントロールが妨げられることがあります。 アメリカ先住民は、喘息に関連した健康上の問題のリスクが特に高いです。 アメリカインディアンは単一人種グループの中で最も喘息率が高い。アメリカ先住民の 18.5% が喘息と診断されているのに対し、一般人口では 11% だけが喘息と診断されていますが、これがなぜ当てはまるのかについてはほとんどわかっていません。 喘息は、病気に対する生物学的、環境的、心理社会的な影響の相互作用の典型的な例であり、この研究では、集中的な教育的介入による喘息コントロールの改善の可能性を調査しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、自主的で段階的なケアに関する集中的な患者教育により、罹患率と医療利用が減少し、同時に生活の質が向上するという仮説を検証することでした。

特定された症例の半数（54人）は、患者中心の喘息の自己管理を強調する、以前に確立された「BREATHE」研究教育プログラムを受けるように無作為に割り当てられる。 個人的な連絡と IHS RPMS またはその他の医療提供者の記録の監視による定期的なフォローアップが実施されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
324

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Dakota
      • Eagle Butte、South Dakota、アメリカ、57625
        • Missouri Breaks Industries Research Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症例は「アメリカ先住民」（インド保健サービス内の治療を受ける資格がある）である必要があります。次の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つを満たしていること。

    1. 過去 2 年間に複数の医療提供者によって少なくとも 2 回喘息と診断された。
    2. 過去 2 年間に少なくとも 2 回喘息治療薬を再補充した。
    3. アルブテロール MDI またはネブライザーの使用により、スパイロメトリー FEV1 が 20% 改善。

  • 対照は症例と同じ人口統計基準を満たしますが、以下の基準もすべて満たす必要があります。

    1. 過去 2 年間にどの医療機関からも喘息と診断されていない。
    2. 過去 2 年間に喘息の薬は処方されていません。
    3. スパイロメトリーでの FEV1 が予測値の 80% を超えている 除外基準:

除外基準:

  1. 出生体重が2500グラム未満
  2. 新生児人工呼吸器治療
  3. 出生時の入院が15日を超えている。
  4. 手術が必要な先天性心臓異常
  5. 嚢胞性線維症の診断
  6. 先天性肺、横隔膜、胸壁、または気道の異常
  7. 過去1年以内に肺炎、百日咳、または結核と診断されている
  8. 先天性筋障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：喘息の集中教育
特定された症例の半数 (54 人) は、患者中心の喘息の自己管理を強調する、以前に確立された「BREATHE」研究教育プログラムを受けるように無作為に割り付けられました。 個人的な連絡と IHS RPMS またはその他の医療提供者の記録の監視による定期的なフォローアップが実施されました。
行動：喘息の集中教育
特定された症例の半数 (54 人) は、患者中心の喘息の自己管理を強調する、以前に確立された「BREATHE」研究教育プログラムを受けるように無作為に割り付けられました。 個人的な連絡と IHS RPMS またはその他の医療提供者の記録の監視による定期的なフォローアップが実施されました。
介入なし：日常的な喘息教育に関する文献
残りの 54 例は無作為に「対照」群に割り当てられ、患者中心の喘息管理に関する書面による資料を受け取りました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急外来訪問のチャートレビュー
時間枠：3年
肺疾患のための救急外来受診
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Missouri Breaks Industries Research, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sanford Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年3月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1U54MD008164-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究はシャイアンリバースー族の許可を得て実施されており、データ共有は彼らの許可がある場合にのみ許可されています。 研究データへのアクセスを希望する研究者は、申請手順について Missouri Breaks Industries Research Inc に問い合わせてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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