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소아 천식에 영향을 미치는 요인 (FIPA)

2017년 10월 4일 업데이트: Missouri Breaks Industries Research, Inc.
천식은 심각한 이환율과 잠재적인 사망률을 보이는 만성 폐 질환입니다. 다양한 생리학적, 환경적, 사회적 조건이 천식의 유병률과 중증도에 영향을 미칩니다. 진단을 받았더라도 약물의 부적절한 사용, 환경 유발 요인을 이해하지 못하거나 피할 수 없음, 후속 치료의 연속성 부족, 천식 조치 계획의 부족으로 인해 효과적인 통제가 방해받을 수 있습니다. 아메리칸 인디언은 특히 천식과 관련된 건강 문제의 위험이 있습니다. 아메리카 인디언은 단일 인종 그룹 중에서 천식 발생률이 가장 높습니다. 아메리카 인디언의 18.5%가 천식 진단을 받은 반면 일반 인구의 11%만이 천식 진단을 받았지만 이것이 사실인 이유에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 천식은 질병에 대한 생물학적, 환경적, 심리사회적 영향의 상호작용에 대한 원형적 예이며 이 연구는 집중적인 교육적 개입을 통한 천식 조절의 개선 가능성을 조사했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구의 주요 목적은 자기주도적, 단계별 치료에 대한 집중적인 환자 교육이 삶의 질을 높이면서 이환율과 의료 이용률을 감소시키는 결과를 가져올 것이라는 가설을 테스트하는 것이었다.

확인된 사례 중 절반(54개)은 이전에 확립된 "BREATHE" 연구 교육 프로그램을 받도록 무작위 배정되어 환자 중심의 자가 천식 관리를 강조합니다. 개인 접촉 및 IHS RPMS 또는 기타 의료 제공자 기록의 감시를 통한 주기적인 후속 조치가 수행되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
324

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, 미국, 57625
        • Missouri Breaks Industries Research Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 케이스는 "아메리칸 인디언"이어야 합니다(인디언 건강 서비스 내에서 진료를 받을 자격이 있음). 그리고 다음 3가지 기준 중 2가지 이상:

    1. 지난 2년 동안 한 명 이상의 제공자에 의해 최소 2번 천식 진단을 받았습니다.
    2. 지난 2년 동안 최소 2회 이상 천식 치료제 리필.
    3. 알부테롤 정량분무식흡수기(MDI) 또는 분무기를 사용하여 폐활량계 FEV1 20% 개선.

  • 컨트롤은 사례와 동일한 인구통계학적 기준을 충족하지만 다음 기준도 모두 충족해야 합니다.

    1. 지난 2년 동안 어떤 제공자도 천식 진단을 받지 않았습니다.
    2. 지난 2년 동안 천식약 처방 없음.
    3. 예상 값의 80%를 초과하는 폐활량계의 FEV1 제외 기준:

제외 기준:

  1. 출생 체중 2500그램 미만
  2. 신생아 인공호흡기 치료
  3. 출생 시 15일 이상 입원.
  4. 수술이 필요한 선천성 심장 기형
  5. 낭포성 섬유증의 진단
  6. 선천성 폐, 횡격막, 흉벽 또는 기도 기형
  7. 최근 1년 이내 폐렴, 백일해, 결핵 진단을 받은 자
  8. 선천성 근육 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 집중 천식 교육
확인된 사례 중 절반(54개)이 환자 중심의 자기 천식 관리를 강조하는 이전에 확립된 "BREATHE" 연구 교육 프로그램을 받도록 무작위 배정되었습니다. 개인 접촉 및 IHS RPMS 또는 기타 의료 제공자 기록의 감시를 통한 주기적인 후속 조치가 수행되었습니다.
행동: 집중 천식 교육
확인된 사례 중 절반(54개)이 환자 중심의 자기 천식 관리를 강조하는 이전에 확립된 "BREATHE" 연구 교육 프로그램을 받도록 무작위 배정되었습니다. 개인 접촉 및 IHS RPMS 또는 기타 의료 제공자 기록의 감시를 통한 주기적인 후속 조치가 수행되었습니다.
간섭 없음: 일상 천식 교육 문헌
나머지 54건은 "대조군"으로 무작위 배정되었고 환자 중심의 천식 조절과 관련된 서면 자료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ED 방문의 차트 검토
기간: 3 년
폐 질환에 대한 응급실 방문
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Missouri Breaks Industries Research, Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Sanford Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 3월 14일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 25일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 10월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1U54MD008164-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구는 Cheyenne River Sioux Tribe의 허가를 받아 수행되었으며 데이터 공유는 그들의 허가가 있는 경우에만 허용됩니다. 연구 데이터에 접근하고자 하는 조사자는 신청 절차에 대한 정보를 얻기 위해 Missouri Breaks Industries Research Inc에 연락해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

소아 천식에 대한 임상 시험

집중 천식 교육에 대한 임상 시험

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정황

희귀 질병

약물 개입

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