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TPF+CCRT vs.CCRT+PF nel carcinoma rinofaringeo ad alto rischio

19 maggio 2023 aggiornato da: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Studio di fase Ⅲ di chemioterapia di induzione (TPF) seguita da chemioradioterapia concomitante rispetto a chemioradioterapia concomitante seguita da chemioterapia adiuvante (PF) in pazienti con carcinoma nasofaringeo ad alto rischio

Per vedere l'effetto della chemioterapia di induzione (TPF) seguita da chemioradioterapia concomitante rispetto alla chemioradioterapia concomitante seguita da chemioterapia adiuvante (PF) nel trattamento di pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC) ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti presentati con NPC non cheratinizzante e stadio AnyTN2-3M0 e plasma EBV DNA≥1500 copie/ml sono assegnati in modo casuale a ricevere chemioterapia di induzione con TPF (paclitaxel liposoma+cisplatino+5-fluorouracile) più chemioradioterapia concomitante (braccio sperimentale) o chemioradioterapia concomitante più PF (cisplatino+5-fluorouracile) chemioterapia adiuvante (braccio di controllo). I pazienti in entrambi i bracci ricevono radioterapia a intensità modulata (IMRT) e cisplatino (100 mg/m2) ogni tre settimane per tre cicli durante la radioterapia. I pazienti nel braccio sperimentale ricevono paclitaxel liposoma (135 mg/m2 il giorno 1), cisplatino (25 mg/m2 il giorno 1-3) e 5-fluorouracile (750 mg/m2 civ 120 ore) ogni tre settimane per tre cicli prima della radioterapia. I pazienti nel braccio di controllo ricevono cisplatino adiuvante (80 mg/m2 il giorno 1) e 5-fluorouracile (1000 mg/m2 civ 96 ore) ogni quattro settimane per tre cicli dopo la radioterapia. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progresso (PFS). Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da fallimento locoregionale (LRRFS), la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS), i tassi di risposta globale dopo i trattamenti e gli effetti tossici (a breve e lungo termine). Tutte le analisi di efficacia sono condotte nella popolazione intent-to-treat.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
322

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma non cheratinizzante di nuova conferma istologica (secondo il tipo istologico dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Messa in scena clinica originale come anyT N2-3M0 (secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7a edizione) e EBVDNA plasmatico≥1500 copie/ml
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza (M0).
  • Età 18-65 anni.
  • Performance status ECOG minore o uguale a 1
  • Midollo adeguato: conta leucocitaria ≥4000/μL, emoglobina ≥90 g/L e conta piastrinica ≥100000/μL.
  • Test di funzionalità epatica normale: alanina aminotransferasi (ALT)、aspartato aminotransferasi (AST) <1,5 × limite superiore della norma (ULN) in concomitanza con fosfatasi alcalina (ALP) ≤2,5 × ULN e bilirubina ≤ULN.
  • Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina ≥60 ml/min.
  • I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • OMS Tipo carcinoma a cellule squamose cheratinizzante o carcinoma a cellule squamose basaloide.
  • Età <18 o >65 anni.
  • Trattamento con intento palliativo.
  • Precedenti tumori maligni eccetto il carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, il carcinoma cervicale in situ.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Storia di precedente radioterapia (ad eccezione dei tumori della pelle non melanomatosi al di fuori del volume di trattamento RT previsto).
  • Precedente chemioterapia o intervento chirurgico (eccetto diagnostico) a tumore o linfonodi primari.
  • Qualsiasi grave malattia intercorrente, che può comportare un rischio inaccettabile o influire sulla compliance dello studio, ad esempio, malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, malattia renale, epatite cronica, diabete con scarso controllo (glicemia a digiuno > 1,5 × ULN) e disturbi emotivi .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TPF+CCRT
I pazienti ricevono chemioterapia di induzione con paclitaxel liposoma (135 mg/m2 il giorno 1), cisplatino (25 mg/m2 il giorno 1-3) e 5-fluorouracile (750 mg/m2 civ 120 ore) ogni tre settimane per tre cicli prima della radioterapia, quindi seguiti da concomitante IMRT e cisplatino (100 mg/m2) concomitante ogni tre settimane durante la radioterapia (D1,D22,D43 di RT).
Droga: TPF+CCRT

I pazienti ricevono paclitaxel liposoma (135 mg/m2 il giorno 1), cisplatino (25 mg/m2 il giorno 1-3) e 5-fluorouracile (750 mg/m2 civ 120 ore) ogni tre settimane per tre cicli di chemioterapia di induzione prima della radioterapia.

I pazienti ricevono IMRT e cisplatino (100 mg/m2) ogni tre settimane per tre cicli durante la radioterapia (D1, D22, D43 di RT)

Altri nomi:
  • Chemioterapia di induzione TPF
Comparatore attivo: CCRT+PF
I pazienti ricevono contemporaneamente IMRT e cisplatino (100 mg/m2) ogni tre settimane durante la radioterapia (D1,D22,D43 di RT), quindi seguiti da tre cicli di chemioterapia adiuvante con cisplatino (80 mg/m2 il giorno 1) e 5-fluorouracile ( 1000mg/m2 civ 96h) ogni quattro settimane per tre cicli quattro settimane dopo la radioterapia.
Droga: CCRT+PF

I pazienti ricevono cisplatino (80 mg/m2 il giorno 1) e 5-fluorouracile (1000 mg/m2 civ 96 ore) ogni quattro settimane per tre cicli 4 settimane dopo la radioterapia.

I pazienti ricevono IMRT e cisplatino (100 mg/m2) ogni tre settimane per tre cicli durante la radioterapia (D1, D22, D43 di RT)

Altri nomi:
  • Adiuvante PF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione è calcolata dalla data di randomizzazione alla data del primo progresso in qualsiasi sito o morte per qualsiasi causa o censurata alla data dell'ultimo follow-up.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
L'OS è stata definita come la durata dalla data di assegnazione casuale alla data di morte per qualsiasi causa o censurata alla data dell'ultimo follow-up.
3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Il DMFS viene valutato e calcolato dalla data di assegnazione casuale fino al giorno delle prime metastasi a distanza o fino alla data dell'ultima visita di follow-up.
3 anni
Sopravvivenza libera da fallimento locoregionale (LRRFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Il LRRFS viene valutato e calcolato dalla data di assegnazione casuale fino al giorno della prima recidiva locoregionale o fino alla data dell'ultima visita di follow-up.
3 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il completamento dell'IMRT
La risposta del tumore è stata classificata secondo RECIST, versione 1.1
16 settimane dopo il completamento dell'IMRT
Incidenza di tossicità acuta e tardiva
Lasso di tempo: 3 anni
L'incidenza della tossicità acuta viene calcolata rispettivamente per ciascun evento avverso e la gravità viene valutata sulla base dei criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0. Le tossicità tardive da radiazioni sono state valutate utilizzando il Radiation Therapy Oncology Group e l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro schema di punteggio della morbilità da radiazioni tardive.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hai-Qiang Mai, MD,PhD, Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-FXY-034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma rinofaringeo

Prove cliniche su TPF+CCRT

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