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Chemioterapia di induzione GP us Chemioterapia adiuvante TPF combinata con chemioradioterapia simultanea DDP nel trattamento di NPC localmente avanzato

21 luglio 2018 aggiornato da: Feng Jing, Guiyang Medical University

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato di fase III sulla chemioterapia di induzione GP con chemioterapia adiuvante TPF combinata con chemioradioterapia simultanea DDP nel trattamento del carcinoma rinofaringeo localmente avanzato

Attraverso studi clinici multicentrici controllati randomizzati di fase III, chemioterapia di induzione GP vs chemioterapia adiuvante del regime TPF combinata con chemioradioterapia concomitante DDP per il trattamento del carcinoma nasofaringeo localmente avanzato: efficacia, tossicità e qualità della vita e ulteriore miglioramento Tasso di sopravvivenza e miglioramento della qualità di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

204

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • 贵州省
      • Guiyang, 贵州省, Cina, 550000
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nel paziente di nuova diagnosi, non è stata eseguita alcuna radioterapia o chemioterapia prima dell'inizio della sperimentazione clinica.
  2. Confermato patologicamente come carcinoma rinofaringeo non cheratinizzante (differenziato o indifferenziato, cioè tipo OMS II o III).
  3. Pazienti III, IVa (stadiazione AJCC versione 8).
  4. Donne di sesso maschile o non gravide.
  5. Età ≥ 18 e < 70 anni.
  6. Stato funzionale: scala Karnofsky (KPS) > 70.

  7. Globuli bianchi (WBC) ≥ 4 × 109.

    /L, emoglobina (HGB) ≥ 90 g / L, piastrine (PLT) ≥ 100 × 109 / L (o entro il range normale del laboratorio)

  8. Funzionalità epatica: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN.
  9. Funzionalità renale: clearance della creatinina ≥ 60 ml / min o creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN.
  10. Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il tipo patologico è il carcinoma a cellule squamose cheratinizzato dell'OMS o il carcinoma a cellule squamose basali.
  2. Età ≥ 70 anni o < 18 anni.
  3. Il trattamento è palliativo.
  4. Storia precedente di tumori maligni, carcinoma basocellulare ben trattato o carcinoma a cellule squamose e carcinoma cervicale esterno in situ.
  5. Donne durante la gravidanza o l'allattamento (le donne in gravidanza devono essere prese in considerazione per le donne in età fertile; contraccezione efficace).
  6. Radioterapia precedentemente ricevuta (se il cancro della pelle non melanoma e le lesioni precedenti sono al di fuori dell'area target della radioterapia, quindi eccetto).
  7. Le lesioni metastatiche primarie e cervicali hanno ricevuto chemioterapia o intervento chirurgico (ad eccezione del trattamento diagnostico).
  8. Con altre malattie gravi, può comportare un rischio maggiore o influire sulla conformità del test. Ad esempio: nessuna necessità di trattamento Malattie cardiache stabili, malattie renali, epatite cronica, controllo del diabete insoddisfacente (glicemia a digiuno> 1,5 × ULN) e malattie mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GP+CCRT
Chemioterapia neoadiuvante GP seguita da chemioterapia con cisplatino in combinazione con radioterapia a intensità modulata
Droga: GP+CCRT
I pazienti ricevono gemcitabina neoadiuvante (1000 mg/m2 il giorno 1 e il giorno 8) e cisplatino (80 mg/m2 il giorno 1) ogni 21 giorni per tre cicli seguiti da cisplatino concomitante (100 mg/m2 il giorno 1 o il giorno 2) ogni 21 giorni per tre cicli durante la radioterapia
Altri nomi:
  • Gruppo sperimentale
ACTIVE_COMPARATORE: TPF+CCRT
Chemioterapia neoadiuvante TPF seguita da chemioterapia con cisplatino in combinazione con radioterapia a intensità modulata
Droga: TPF+CCRT
I pazienti ricevono docetaxel neoadiuvante (75 mg/m2 il giorno 1 03:30-04:30) e cisplatino (75 mg/m2 il giorno 1-5 10:00-22:00) e 5-FU (750 mg/m2 il giorno 1-5 22:00-10:00) ogni 21 giorni per tre cicli seguiti da cisplatino concomitante (100 mg/m2 il giorno 1 o il giorno 2) ogni 21 giorni per tre cicli durante la radioterapia
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione (anno) è calcolata dalla data di randomizzazione alla data del primo progresso in qualsiasi sito o morte per qualsiasi causa o censurata alla data dell'ultimo follow-up.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
L'OS (anno) è stata definita come la durata dalla data di assegnazione casuale alla data di morte per qualsiasi causa o censurata alla data dell'ultimo follow-up.
3 anni
Sopravvivenza libera da fallimento locoregionale (LRFS)
Lasso di tempo: 3 anni
L'LRFS (anno) viene valutato e calcolato dalla data di assegnazione casuale fino al giorno della prima recidiva locoregionale o fino alla data dell'ultima visita di follow-up.
3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Il DMFS (anno) viene valutato e calcolato dalla data di assegnazione casuale fino al giorno delle prime metastasi a distanza o fino alla data dell'ultima visita di follow-up.
3 anni
Incidenza di tossicità acuta e tardiva
Lasso di tempo: 3 anni
L'incidenza della tossicità acuta (Grado 1/2/3/4) viene calcolata rispettivamente per ciascun evento avverso e la gravità viene valutata sulla base dei criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0. Le tossicità da radiazioni tardive sono state valutate utilizzando il Radiation Therapy Oncology Group e lo schema di punteggio della morbilità da radiazioni tardive dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro
3 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 3 anni
La risposta tumorale (CR/PR/SD/PD) è stata classificata secondo RECIST v1.1
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guiyang Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

21 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

21 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201805043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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