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TPF+CCRT vs.CCRT+PF bei Hochrisiko-Nasopharynxkarzinom

19. Mai 2023 aktualisiert von: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Phase-Ⅲ-Studie zur Induktionschemotherapie (TPF) gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie im Vergleich zu einer gleichzeitigen Radiochemotherapie gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie (PF) bei Patienten mit Hochrisiko-Nasopharynxkarzinom

Um die Wirkung einer Induktionschemotherapie (TPF) gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie im Vergleich zu einer gleichzeitigen Radiochemotherapie gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie (PF) bei der Behandlung von Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPC) mit hohem Risiko zu sehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit nicht keratinisierendem NPC im Stadium AnyTN2-3M0 und Plasma-EBV-DNA ≥ 1500 Kopien/ml werden nach dem Zufallsprinzip einer Induktionschemotherapie mit TPF (Paclitaxel-Liposomen + Cisplatin + 5-Fluorouracil) plus gleichzeitiger Radiochemotherapie (Prüfarm) oder gleichzeitiger Radiochemotherapie plus PF zugeteilt (Cisplatin+5-Fluorouracil) adjuvante Chemotherapie (Kontrollarm). Patienten in beiden Armen erhalten eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) und Cisplatin (100 mg/m2) alle drei Wochen für drei Zyklen während der Strahlentherapie. Patienten im Untersuchungsarm erhalten Paclitaxel-Liposomen (135 mg/m2 an Tag 1), Cisplatin (25 mg/m2 an Tag 1-3) und 5-Fluorouracil (750 mg/m2 civ 120 h) alle drei Wochen für drei Zyklen vor der Strahlentherapie. Patienten im Kontrollarm erhalten adjuvant Cisplatin (80 mg/m2 an Tag 1) und 5-Fluorouracil (1000 mg/m2 civ 96 h) alle vier Wochen für drei Zyklen nach der Strahlentherapie. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS). Zu den sekundären Endpunkten zählen das Gesamtüberleben (OS), das lokoregionale störungsfreie Überleben (LRRFS), das Fernmetastasen-freie Überleben (DMFS), die Gesamtansprechraten nach Behandlungen und toxische Wirkungen (kurz- und langfristig). Alle Wirksamkeitsanalysen werden in der Intention-to-treat-Population durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
322

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu histologisch bestätigtem nicht verhornendem Karzinom (nach Weltgesundheitsorganisation (WHO) histologischer Typ).
  • Ursprünglich klinisch eingestuft als anyT N2-3M0 (gemäß American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. Ausgabe) und Plasma-EBVDNA ≥ 1500 Kopien/ml
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen (M0).
  • Alter 18-65 Jahre alt.
  • ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 1
  • Angemessenes Knochenmark: Leukozytenzahl ≥4000/μl, Hämoglobin ≥90g/l und Thrombozytenzahl ≥100000/μl.
  • Normaler Leberfunktionstest: Alanin-Aminotransferase (ALT)、Aspartat-Aminotransferase (AST) < 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) gleichzeitig mit alkalischer Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN und Bilirubin ≤ ULN.
  • Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min.
  • Die Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Verhornendes Plattenepithelkarzinom oder basaloides Plattenepithelkarzinom vom WHO-Typ.
  • Alter <18 oder >65 Jahre.
  • Behandlung mit palliativer Absicht.
  • Frühere Malignität mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie (außer bei nicht-melanomatösem Hautkrebs außerhalb des beabsichtigten RT-Behandlungsvolumens).
  • Vorherige Chemotherapie oder Operation (außer diagnostisch) am Primärtumor oder Knoten.
  • Jede schwere interkurrente Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen kann, z. B. instabile Herzerkrankungen, die eine Behandlung erfordern, Nierenerkrankungen, chronische Hepatitis, Diabetes mit schlechter Kontrolle (Nüchtern-Plasmaglukose > 1,5 × ULN) und emotionale Störungen .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TPF+CCRT
Die Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie mit Paclitaxel-Liposomen (135 mg/m2 an Tag 1), Cisplatin (25 mg/m2 an Tag 1-3) und 5-Fluorouracil (750 mg/m2 civ 120 h) alle drei Wochen für drei Zyklen vor der Strahlentherapie, dann gefolgt von gleichzeitig IMRT und Cisplatin (100 mg/m2) gleichzeitig alle drei Wochen während der Strahlentherapie (D1, D22, D43 der RT).
Arzneimittel: TPF+CCRT

Die Patienten erhalten Paclitaxel-Liposomen (135 mg/m2 an Tag 1), Cisplatin (25 mg/m2 an Tag 1-3) und 5-Fluorouracil (750 mg/m2 civ 120 h) alle drei Wochen für drei Zyklen der Induktionschemotherapie vor der Strahlentherapie.

Patienten erhalten IMRT und Cisplatin (100 mg/m2) alle drei Wochen für drei Zyklen während der Strahlentherapie (D1, D22, D43 von RT)

Andere Namen:
  • TPF-Induktions-Chemotherapie
Aktiver Komparator: CCRT+ PF
Die Patienten erhalten während der Strahlentherapie alle drei Wochen gleichzeitig IMRT und Cisplatin (100 mg/m2), gefolgt von drei Zyklen adjuvanter Chemotherapie mit Cisplatin (80 mg/m2 an Tag 1) und 5-Fluorouracil ( 1000 mg/m2 civ 96 h) alle vier Wochen für drei Zyklen vier Wochen nach der Strahlentherapie.
Arzneimittel: CCRT+ PF

Die Patienten erhalten Cisplatin (80 mg/m2 an Tag 1) und 5-Fluorouracil (1000 mg/m2 civ 96 h) alle vier Wochen für drei Zyklen 4 Wochen nach der Strahlentherapie.

Patienten erhalten IMRT und Cisplatin (100 mg/m2) alle drei Wochen für drei Zyklen während der Strahlentherapie (D1, D22, D43 von RT)

Andere Namen:
  • Adjuvans PF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das fortschrittsfreie Überleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Fortschritts an einer beliebigen Stelle oder des Todes aus jeglicher Ursache berechnet oder zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das OS wurde definiert als die Dauer vom Datum der zufälligen Zuordnung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder zensiert zum Datum der letzten Nachuntersuchung.
3 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Auswertung und Berechnung des DMFS erfolgt ab dem Datum der zufälligen Zuordnung bis zum Tag der ersten Fernmetastasen bzw. bis zum Datum der letzten Nachsorgeuntersuchung.
3 Jahre
Lokoregionales störungsfreies Überleben (LRRFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die LRRFS wird vom Datum der zufälligen Zuordnung bis zum Tag des ersten lokoregionären Rezidivs oder bis zum Datum des letzten Kontrollbesuchs ausgewertet und berechnet.
3 Jahre
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 16 Wochen nach Abschluss der IMRT
Das Tumoransprechen wurde gemäß RECIST, Version 1.1, klassifiziert
16 Wochen nach Abschluss der IMRT
Auftreten von akuter und später Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Auftreten akuter Toxizität wird jeweils für jedes unerwünschte Ereignis berechnet und der Schweregrad wird auf der Grundlage der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 bewertet. Späte Strahlentoxizitäten wurden unter Verwendung der Radiation Therapy Oncology Group und der European Organization for Research and Treatment of Cancer bewertet Scoring-Schema für späte Strahlenmorbidität.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Hai-Qiang Mai, MD,PhD, Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-FXY-034

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasopharynxkarzinom

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