Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TPF+CCRT vs.CCRT+PF nel carcinoma rinofaringeo ad alto rischio

19 maggio 2023 aggiornato da: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Studio di fase Ⅲ di chemioterapia di induzione (TPF) seguita da chemioradioterapia concomitante rispetto a chemioradioterapia concomitante seguita da chemioterapia adiuvante (PF) in pazienti con carcinoma nasofaringeo ad alto rischio

Per vedere l'effetto della chemioterapia di induzione (TPF) seguita da chemioradioterapia concomitante rispetto alla chemioradioterapia concomitante seguita da chemioterapia adiuvante (PF) nel trattamento di pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC) ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti presentati con NPC non cheratinizzante e stadio AnyTN2-3M0 e plasma EBV DNA≥1500 copie/ml sono assegnati in modo casuale a ricevere chemioterapia di induzione con TPF (paclitaxel liposoma+cisplatino+5-fluorouracile) più chemioradioterapia concomitante (braccio sperimentale) o chemioradioterapia concomitante più PF (cisplatino+5-fluorouracile) chemioterapia adiuvante (braccio di controllo). I pazienti in entrambi i bracci ricevono radioterapia a intensità modulata (IMRT) e cisplatino (100 mg/m2) ogni tre settimane per tre cicli durante la radioterapia. I pazienti nel braccio sperimentale ricevono paclitaxel liposoma (135 mg/m2 il giorno 1), cisplatino (25 mg/m2 il giorno 1-3) e 5-fluorouracile (750 mg/m2 civ 120 ore) ogni tre settimane per tre cicli prima della radioterapia. I pazienti nel braccio di controllo ricevono cisplatino adiuvante (80 mg/m2 il giorno 1) e 5-fluorouracile (1000 mg/m2 civ 96 ore) ogni quattro settimane per tre cicli dopo la radioterapia. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progresso (PFS). Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da fallimento locoregionale (LRRFS), la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS), i tassi di risposta globale dopo i trattamenti e gli effetti tossici (a breve e lungo termine). Tutte le analisi di efficacia sono condotte nella popolazione intent-to-treat.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

322

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma non cheratinizzante di nuova conferma istologica (secondo il tipo istologico dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Messa in scena clinica originale come anyT N2-3M0 (secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7a edizione) e EBVDNA plasmatico≥1500 copie/ml
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza (M0).
  • Età 18-65 anni.
  • Performance status ECOG minore o uguale a 1
  • Midollo adeguato: conta leucocitaria ≥4000/μL, emoglobina ≥90 g/L e conta piastrinica ≥100000/μL.
  • Test di funzionalità epatica normale: alanina aminotransferasi (ALT)、aspartato aminotransferasi (AST) <1,5 × limite superiore della norma (ULN) in concomitanza con fosfatasi alcalina (ALP) ≤2,5 × ULN e bilirubina ≤ULN.
  • Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina ≥60 ml/min.
  • I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • OMS Tipo carcinoma a cellule squamose cheratinizzante o carcinoma a cellule squamose basaloide.
  • Età <18 o >65 anni.
  • Trattamento con intento palliativo.
  • Precedenti tumori maligni eccetto il carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, il carcinoma cervicale in situ.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Storia di precedente radioterapia (ad eccezione dei tumori della pelle non melanomatosi al di fuori del volume di trattamento RT previsto).
  • Precedente chemioterapia o intervento chirurgico (eccetto diagnostico) a tumore o linfonodi primari.
  • Qualsiasi grave malattia intercorrente, che può comportare un rischio inaccettabile o influire sulla compliance dello studio, ad esempio, malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, malattia renale, epatite cronica, diabete con scarso controllo (glicemia a digiuno > 1,5 × ULN) e disturbi emotivi .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TPF+CCRT
I pazienti ricevono chemioterapia di induzione con paclitaxel liposoma (135 mg/m2 il giorno 1), cisplatino (25 mg/m2 il giorno 1-3) e 5-fluorouracile (750 mg/m2 civ 120 ore) ogni tre settimane per tre cicli prima della radioterapia, quindi seguiti da concomitante IMRT e cisplatino (100 mg/m2) concomitante ogni tre settimane durante la radioterapia (D1,D22,D43 di RT).
Droga: TPF+CCRT

I pazienti ricevono paclitaxel liposoma (135 mg/m2 il giorno 1), cisplatino (25 mg/m2 il giorno 1-3) e 5-fluorouracile (750 mg/m2 civ 120 ore) ogni tre settimane per tre cicli di chemioterapia di induzione prima della radioterapia.

I pazienti ricevono IMRT e cisplatino (100 mg/m2) ogni tre settimane per tre cicli durante la radioterapia (D1, D22, D43 di RT)

Altri nomi:
  • Chemioterapia di induzione TPF
Comparatore attivo: CCRT+PF
I pazienti ricevono contemporaneamente IMRT e cisplatino (100 mg/m2) ogni tre settimane durante la radioterapia (D1,D22,D43 di RT), quindi seguiti da tre cicli di chemioterapia adiuvante con cisplatino (80 mg/m2 il giorno 1) e 5-fluorouracile ( 1000mg/m2 civ 96h) ogni quattro settimane per tre cicli quattro settimane dopo la radioterapia.
Droga: CCRT+PF

I pazienti ricevono cisplatino (80 mg/m2 il giorno 1) e 5-fluorouracile (1000 mg/m2 civ 96 ore) ogni quattro settimane per tre cicli 4 settimane dopo la radioterapia.

I pazienti ricevono IMRT e cisplatino (100 mg/m2) ogni tre settimane per tre cicli durante la radioterapia (D1, D22, D43 di RT)

Altri nomi:
  • Adiuvante PF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione è calcolata dalla data di randomizzazione alla data del primo progresso in qualsiasi sito o morte per qualsiasi causa o censurata alla data dell'ultimo follow-up.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
L'OS è stata definita come la durata dalla data di assegnazione casuale alla data di morte per qualsiasi causa o censurata alla data dell'ultimo follow-up.
3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Il DMFS viene valutato e calcolato dalla data di assegnazione casuale fino al giorno delle prime metastasi a distanza o fino alla data dell'ultima visita di follow-up.
3 anni
Sopravvivenza libera da fallimento locoregionale (LRRFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Il LRRFS viene valutato e calcolato dalla data di assegnazione casuale fino al giorno della prima recidiva locoregionale o fino alla data dell'ultima visita di follow-up.
3 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il completamento dell'IMRT
La risposta del tumore è stata classificata secondo RECIST, versione 1.1
16 settimane dopo il completamento dell'IMRT
Incidenza di tossicità acuta e tardiva
Lasso di tempo: 3 anni
L'incidenza della tossicità acuta viene calcolata rispettivamente per ciascun evento avverso e la gravità viene valutata sulla base dei criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0. Le tossicità tardive da radiazioni sono state valutate utilizzando il Radiation Therapy Oncology Group e l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro schema di punteggio della morbilità da radiazioni tardive.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hai-Qiang Mai, MD,PhD, Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-FXY-034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma rinofaringeo

Prove cliniche su TPF+CCRT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi