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Verapamil per la neuroprotezione nell'ictus

15 gennaio 2025 aggiornato da: Mandy Binning, Global Neurosciences Institute

Verapamil intraarterioso per la neuroprotezione nell'ictus ischemico

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare una procedura sperimentale chiamata somministrazione intra-arteriosa di verapamil in pazienti con diagnosi di ictus ischemico acuto. Questo studio indaga la sicurezza della somministrazione intra-arteriosa di verapamil, un farmaco usato per trattare il vasospasmo (spasmo di un vaso sanguigno) e come influisce sul recupero dall'ictus. Il reclutamento è limitato ai pazienti che hanno ricevuto trombectomia meccanica come standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Stati Uniti, 08401
        • Reclutamento
        • Atlanticare Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mandy J Binning, MD
        • Investigatore principale:
          • Erol Veznedaroglu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rudy Rahme, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kenneth Liebman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Zakaria Hakma, MD
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Non ancora reclutamento
        • St Mary Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Mandy J Binning, MD
        • Investigatore principale:
          • Erol Veznedaroglu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rudy Rahme, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kenneth Liebman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Zakaria Hakma, MD
        • Contatto:
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • Completato
        • Crozer Chester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • 18 anni di età e oltre
  • Deficit neurologico focale ad esordio acuto compatibile con ictus ischemico acuto o tomografia computerizzata compatibile con ischemia cerebrale acuta
  • Candidato alla procedura di trombectomia meccanica
  • Insorgenza dei sintomi in meno di 8 ore
  • Deficit neurologico misurabile (NIHSS >1)
  • Disponibilità a proseguire con la terapia riabilitativa
  • Aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o sospetta gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito su donne in età fertile)
  • Insufficienza epatica e/o renale (LFT > 3 volte il limite superiore della norma; CrCl < 30 ml/min)
  • Trombocitopenia (conta piastrinica
  • Storia di intolleranza al verapamil
  • Pregressa disabilità funzionale (Rankin modificato > 1)
  • Stuporoso o comatoso
  • È improbabile che sia disponibile per un follow-up di 90 giorni
  • Ictus grave (NIHSS>22)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento con verapamil 10 mg
Ai pazienti con ictus ischemico con ampia penombra viene offerto il trattamento con Verapamil dopo trombectomia meccanica. Al paziente verrà assegnato in modo casuale un gruppo di intervento con la dose specificata (10 mg) di Verapamil.
Droga: 10 mg di verapamil intraarterioso
La somministrazione intra-arteriosa di verapamil dopo procedura di trombectomia meccanica verrà somministrata a una dose randomizzata di 10 mg o 20 mg a pazienti consenzienti.
Sperimentale: Gruppo di trattamento con verapamil 20 mg
Ai pazienti con ictus ischemico con ampia penombra viene offerto il trattamento con Verapamil dopo trombectomia meccanica. Al paziente verrà assegnato in modo casuale un gruppo di intervento con la dose specificata (20 mg) di Verapamil.
Droga: 20 mg di verapamil intraarterioso
La somministrazione intra-arteriosa di verapamil dopo procedura di trombectomia meccanica verrà somministrata a una dose randomizzata di 10 mg o 20 mg a pazienti consenzienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicazioni emorragiche
Lasso di tempo: 3 mesi
Complicazioni emorragiche tra cui: emorragia intracerebrale sintomatica (sICH) e trasformazione emorragica (HT)
3 mesi
Numero di partecipanti con un evento avverso grave di morte
Lasso di tempo: 3 mesi
Morte
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati funzionali
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni
Variazione del punteggio della scala Rankin modificata (mRS).
30 giorni e 90 giorni
Risultati funzionali
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni
Variazione del punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
30 giorni e 90 giorni
Neuroimmagine
Lasso di tempo: 180 giorni, 365 giorni
Scansione MRI/TC
180 giorni, 365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Global Neurosciences Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GNI_verapamil

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso in quanto si tratta di uno studio pilota per determinare la sicurezza

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

Prove cliniche su 10 mg di verapamil intraarterioso

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