L'impatto di ROTO Track® nell'aiutare i pazienti con diabete a ruotare meglio le loro iniezioni di insulina (ROTOone)
L'impatto di ROTO Track® nell'aiutare i pazienti con diabete a ruotare meglio le loro iniezioni di insulina - uno studio di prova
Il ROTO track® è un modulo di iniezione elettronico e un registro di iniezione per tenere traccia dei siti di iniezione nella regione addominale. Il dispositivo si collega direttamente alla penna per insulina e si attiva ogni volta che la penna per insulina viene sollevata. Piccole spie LED sul dispositivo indicheranno dove si trova il sito di iniezione successivo in base al piano di iniezione del singolo paziente. Spostando la penna e il dispositivo in un "punto di ancoraggio" davanti all'ombelico, il dispositivo è in grado di iniziare a tracciare dove viene spostata la penna per insulina. Il dispositivo contiene inoltre un'interfaccia tattile per indicare all'utente quando il dispositivo è stato spostato nell'area successiva nel piano di iniezione.
Il dispositivo registra automaticamente la posizione, l'ora e il dosaggio quando il paziente inietta l'insulina con la penna
La logica della sperimentazione è che ROTO track® può aiutare i pazienti a ruotare i siti di iniezione e che ciò fornirà al sistema sanitario un nuovo strumento conveniente per migliorare le tecniche di iniezione di insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sia gli studi osservazionali che quelli interventistici hanno riportato che è possibile ottenere una corretta rotazione dei siti di iniezione attraverso un addestramento intensivo sulla tecnica di iniezione, l'istruzione e il follow-up dei pazienti. Inoltre, ciò ha effetti benefici significativi sulle variazioni glicemiche giornaliere, sugli eventi ipoglicemici, sui livelli di glucosio nel sangue a lungo termine e sui requisiti di dose di insulina. Tuttavia, questo spesso non viene fatto in modo appropriato nella pratica quotidiana.
In un piccolo seminario presso il Nordsjællands Hospital nel novembre 2017 con pazienti con diabete di tipo 1 sono stati discussi il valore di un dispositivo per registrare il tempo, la dose e la rotazione delle iniezioni di insulina. Tutti i pazienti hanno considerato soddisfacenti i propri schemi di iniezione, sebbene solo uno su quattro abbia utilizzato un approccio sistematico. La maggior parte dei pazienti si è affidata al proprio medico per identificare effetti collaterali come la lipoipertrofia, metà dei pazienti ha riutilizzato gli aghi più di una volta e due hanno fatto iniezioni attraverso i vestiti di tanto in tanto. Tutti i soggetti preferirebbero un dispositivo semplice e piccolo da utilizzare con la penna per tutta la vita della penna per ridurre al minimo il tempo impiegato per le iniezioni e per attirare l'attenzione di altre persone.
L'ipotesi è che il ROTO track® possa ridurre il numero di iniezioni di insulina nella stessa area sottocutanea rispetto alle istruzioni standard per l'iniezione di insulina nei pazienti con diabete di tipo 1. La riduzione dell'iniezione nella stessa area cutanea sarà quantificata da un punteggio di rotazione
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hillerød, Danimarca, 3400
- Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio
- Maschio o femmina di 18 anni
- Diabete di tipo 1 con una durata di due o più anni
- Trattata con tre o più iniezioni giornaliere con penna di Novo Rapid™ nella regione addominale
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare il protocollo di prova
Criteri di esclusione:
- Vista cieca o gravemente compromessa
- Storia di abuso di alcol o droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Pista ROTO
Il singolo paziente fungerà da controllo di se stesso prima dell'intervento con ROTO Track
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Un modulo di iniezione elettronico e un registro di iniezione per tenere traccia dei siti di iniezione nella regione addominale.
Il dispositivo si collega direttamente alla penna per insulina e si attiva ogni volta che la penna per insulina viene sollevata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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rotazione delle iniezioni di insulina
Lasso di tempo: 6 giorni
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Il numero di iniezioni di insulina effettuate in una determinata area cutanea sottocutanea verrà catturato in un punteggio di rotazione dal ROTO track®. Il punteggio di rotazione è un singolo valore di rapporto che combina la distribuzione sulle aree della pelle utilizzate con il tempo che intercorre tra il riutilizzo di un campo. Il valore è impostato da 0 (ovvero ogni iniezione in una singola area) a 1 (ovvero rotazione perfetta con il massimo tempo possibile tra due iniezioni nella stessa area cutanea). |
6 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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rotazione delle iniezioni di insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di iniezioni di insulina effettuate in una data area cutanea sottocutanea catturata in un punteggio di rotazione dal ROTO Track
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12 settimane
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numero di infiltrati di insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
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documentato da disegni e fotografie
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12 settimane
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variabilità del glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
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misurato da glucometri continui
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12 settimane
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controllo glicemico
Lasso di tempo: 12 settimane
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HbA1c
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12 settimane
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Requisito della dose di insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
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catturato i diari
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12 settimane
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Eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 12 settimane
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catturati nei diari e dal monitoraggio continuo del glucosio
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12 settimane
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Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
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qualità della vita
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12 settimane
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|
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
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fruibilità del ROTO track®
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12 settimane
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Precisione del registro di iniezione ROTO track®
Lasso di tempo: 12 settimane
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valutata confrontando i diari e i dati del ROTO Track
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto aggiuntivo di un'app in combinazione con ROTO Track
Lasso di tempo: Ulteriori 12 settimane
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Numero di iniezioni di insulina effettuate in una data area cutanea sottocutanea - catturato nel punteggio di rotazione
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Ulteriori 12 settimane
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Infiltrati di insulina - numeri
Lasso di tempo: ulteriori 12 settimane
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disegni documentati dalla fotografia
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ulteriori 12 settimane
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Requisito della dose di insulina
Lasso di tempo: ulteriori 12 settimane
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dai diari
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ulteriori 12 settimane
|
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controllo glicemico
Lasso di tempo: ulteriori 12 settimane
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misurato da HbA1c
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ulteriori 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter L Kristensen, MD, PhD, Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROTOone
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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