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L'impatto di ROTO Track® nell'aiutare i pazienti con diabete a ruotare meglio le loro iniezioni di insulina (ROTOone)

2 marzo 2021 aggiornato da: Peter Lommer

L'impatto di ROTO Track® nell'aiutare i pazienti con diabete a ruotare meglio le loro iniezioni di insulina - uno studio di prova

Il ROTO track® è un modulo di iniezione elettronico e un registro di iniezione per tenere traccia dei siti di iniezione nella regione addominale. Il dispositivo si collega direttamente alla penna per insulina e si attiva ogni volta che la penna per insulina viene sollevata. Piccole spie LED sul dispositivo indicheranno dove si trova il sito di iniezione successivo in base al piano di iniezione del singolo paziente. Spostando la penna e il dispositivo in un "punto di ancoraggio" davanti all'ombelico, il dispositivo è in grado di iniziare a tracciare dove viene spostata la penna per insulina. Il dispositivo contiene inoltre un'interfaccia tattile per indicare all'utente quando il dispositivo è stato spostato nell'area successiva nel piano di iniezione.

Il dispositivo registra automaticamente la posizione, l'ora e il dosaggio quando il paziente inietta l'insulina con la penna

La logica della sperimentazione è che ROTO track® può aiutare i pazienti a ruotare i siti di iniezione e che ciò fornirà al sistema sanitario un nuovo strumento conveniente per migliorare le tecniche di iniezione di insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia gli studi osservazionali che quelli interventistici hanno riportato che è possibile ottenere una corretta rotazione dei siti di iniezione attraverso un addestramento intensivo sulla tecnica di iniezione, l'istruzione e il follow-up dei pazienti. Inoltre, ciò ha effetti benefici significativi sulle variazioni glicemiche giornaliere, sugli eventi ipoglicemici, sui livelli di glucosio nel sangue a lungo termine e sui requisiti di dose di insulina. Tuttavia, questo spesso non viene fatto in modo appropriato nella pratica quotidiana.

In un piccolo seminario presso il Nordsjællands Hospital nel novembre 2017 con pazienti con diabete di tipo 1 sono stati discussi il valore di un dispositivo per registrare il tempo, la dose e la rotazione delle iniezioni di insulina. Tutti i pazienti hanno considerato soddisfacenti i propri schemi di iniezione, sebbene solo uno su quattro abbia utilizzato un approccio sistematico. La maggior parte dei pazienti si è affidata al proprio medico per identificare effetti collaterali come la lipoipertrofia, metà dei pazienti ha riutilizzato gli aghi più di una volta e due hanno fatto iniezioni attraverso i vestiti di tanto in tanto. Tutti i soggetti preferirebbero un dispositivo semplice e piccolo da utilizzare con la penna per tutta la vita della penna per ridurre al minimo il tempo impiegato per le iniezioni e per attirare l'attenzione di altre persone.

L'ipotesi è che il ROTO track® possa ridurre il numero di iniezioni di insulina nella stessa area sottocutanea rispetto alle istruzioni standard per l'iniezione di insulina nei pazienti con diabete di tipo 1. La riduzione dell'iniezione nella stessa area cutanea sarà quantificata da un punteggio di rotazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio
  2. Maschio o femmina di 18 anni
  3. Diabete di tipo 1 con una durata di due o più anni
  4. Trattata con tre o più iniezioni giornaliere con penna di Novo Rapid™ nella regione addominale
  5. Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare il protocollo di prova

Criteri di esclusione:

  1. Vista cieca o gravemente compromessa
  2. Storia di abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pista ROTO
Il singolo paziente fungerà da controllo di se stesso prima dell'intervento con ROTO Track
Un modulo di iniezione elettronico e un registro di iniezione per tenere traccia dei siti di iniezione nella regione addominale. Il dispositivo si collega direttamente alla penna per insulina e si attiva ogni volta che la penna per insulina viene sollevata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rotazione delle iniezioni di insulina
Lasso di tempo: 6 giorni

Il numero di iniezioni di insulina effettuate in una determinata area cutanea sottocutanea verrà catturato in un punteggio di rotazione dal ROTO track®.

Il punteggio di rotazione è un singolo valore di rapporto che combina la distribuzione sulle aree della pelle utilizzate con il tempo che intercorre tra il riutilizzo di un campo. Il valore è impostato da 0 (ovvero ogni iniezione in una singola area) a 1 (ovvero rotazione perfetta con il massimo tempo possibile tra due iniezioni nella stessa area cutanea).

6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rotazione delle iniezioni di insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di iniezioni di insulina effettuate in una data area cutanea sottocutanea catturata in un punteggio di rotazione dal ROTO Track
12 settimane
numero di infiltrati di insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
documentato da disegni e fotografie
12 settimane
variabilità del glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
misurato da glucometri continui
12 settimane
controllo glicemico
Lasso di tempo: 12 settimane
HbA1c
12 settimane
Requisito della dose di insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
catturato i diari
12 settimane
Eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 12 settimane
catturati nei diari e dal monitoraggio continuo del glucosio
12 settimane
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
qualità della vita
12 settimane
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
fruibilità del ROTO track®
12 settimane
Precisione del registro di iniezione ROTO track®
Lasso di tempo: 12 settimane
valutata confrontando i diari e i dati del ROTO Track
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto aggiuntivo di un'app in combinazione con ROTO Track
Lasso di tempo: Ulteriori 12 settimane
Numero di iniezioni di insulina effettuate in una data area cutanea sottocutanea - catturato nel punteggio di rotazione
Ulteriori 12 settimane
Infiltrati di insulina - numeri
Lasso di tempo: ulteriori 12 settimane
disegni documentati dalla fotografia
ulteriori 12 settimane
Requisito della dose di insulina
Lasso di tempo: ulteriori 12 settimane
dai diari
ulteriori 12 settimane
controllo glicemico
Lasso di tempo: ulteriori 12 settimane
misurato da HbA1c
ulteriori 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter L Kristensen, MD, PhD, Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROTOone

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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