Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av ROTO Track® for å hjelpe pasienter med diabetes å rotere insulininjeksjonene sine bedre (ROTOone)

2. mars 2021 oppdatert av: Peter Lommer

Virkningen av ROTO Track® for å hjelpe pasienter med diabetes å rotere insulininjeksjonene sine bedre - en bevis-på-konsept-studie

ROTO track® er et elektronisk injeksjonsskjema og injeksjonslogg for å holde oversikt over injeksjonssteder i mageregionen. Enheten festes direkte til insulinpennen og aktiveres hver gang insulinpennen tas opp. Små LED-lys på enheten vil indikere hvor neste injeksjonssted er i henhold til den enkelte pasients injeksjonsplan. Ved å flytte pennen og enheten til et "ankerpunkt" foran navlen, kan enheten begynne å spore hvor insulinpennen flyttes til. Enheten inneholder i tillegg et haptisk grensesnitt for å indikere til brukeren når enheten har blitt flyttet til neste område i injeksjonsplanen.

Enheten registrerer posisjon, tidspunkt og dosering automatisk når pasienten injiserer insulin med pennen

Begrunnelsen for forsøket er at ROTO track® kan hjelpe pasienter med å bytte injeksjonssted og at dette vil gi helsevesenet et nytt kostnadseffektivt verktøy for å forbedre insulininjeksjonsteknikker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Både observasjons- og intervensjonsstudier har rapportert at riktig rotasjon av injeksjonssteder kan oppnås gjennom intensiv injeksjonsteknikktrening, opplæring og oppfølging av pasienter. Videre har dette betydelige fordelaktige effekter på daglige glykemiske variasjoner, hypoglykemiske hendelser, langsiktige blodsukkernivåer og insulindosebehov. Dette gjøres imidlertid ofte ikke riktig i daglig praksis.

På en liten workshop ved Nordsjællands Hospital i november 2017 med pasienter med type 1 diabetes ble verdien av et apparat for registrar tid, dose og rotasjon av insulininjeksjoner diskutert. Alle pasienter vurderte sitt eget injeksjonsmønster som tilfredsstillende – selv om kun én av fire brukte en systematisk tilnærming. De fleste pasienter stolte på helsepersonell for å identifisere bivirkninger som lipohypertrofi, halvparten av pasientene gjenbrukte nåler mer enn én gang og to tok injeksjoner gjennom klærne nå og da. Alle forsøkspersoner foretrekker en enkel og liten enhet som skal brukes med pennen i pennens levetid for å minimere tiden brukt til injeksjoner og tiltrekke oppmerksomhet fra andre mennesker.

Hypotesen er at ROTO track® kan redusere antall insulininjeksjoner i samme subkutane hudområde sammenlignet med standard insulininjeksjonsinstruksjoner hos pasienter med type 1 diabetes. Reduksjonen av injeksjon i samme hudområde vil kvantifiseres ved en rotasjonsscore

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke innhentet før noen prøverelaterte prosedyrer utføres
  2. Mann eller kvinne i alderen 18 år
  3. Type 1 diabetes med en varighet på to eller flere år
  4. Behandlet med tre eller flere daglige penninjeksjoner av Novo Rapid™ i mageregionen
  5. Forsøkspersonen må være villig og i stand til å følge prøveprotokoll

Ekskluderingskriterier:

  1. Blind eller sterkt nedsatt syn
  2. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: ROTO Spor
Den enkelte pasient vil fungere som sin egen kontroll før intervensjon med ROTO Track
Enhet: ROTO track®
Et elektronisk injeksjonsskjema og injeksjonslogg for å holde oversikt over injeksjonssteder i mageregionen. Enheten festes direkte til insulinpennen og aktiveres hver gang insulinpennen tas opp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rotasjon av insulininjeksjoner
Tidsramme: 6 dager

Antall insulininjeksjoner tatt i et gitt subkutant hudområde vil bli fanget opp i en rotasjonsscore av ROTO track®.

Rotasjonsskåren er en enkelt forholdsverdi som kombinerer fordelingen over hudområdene som brukes med tiden mellom gjenbruk av et felt. Verdien settes fra 0 (som betyr hver injeksjon i et enkelt område) til 1 (som betyr perfekt rotasjon med maksimalt mulig tid mellom to injeksjoner i samme hudområde).
6 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rotasjon av insulininjeksjoner
Tidsramme: 12 uker
Antall insulininjeksjoner tatt i et gitt subkutant hudområde fanget i en rotasjonsscore av ROTO Track
12 uker
antall insulininfiltrater
Tidsramme: 12 uker
dokumentert med tegninger og bilder herav
12 uker
glukose variasjon
Tidsramme: 12 uker
målt med kontinuerlige glukosemålere
12 uker
glykemisk kontroll
Tidsramme: 12 uker
HbA1c
12 uker
Insulindosebehov
Tidsramme: 12 uker
fanget i dagbøker
12 uker
Hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 12 uker
fanget i dagbøker og ved kontinuerlig glukoseovervåking
12 uker
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: 12 uker
livskvalitet
12 uker
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: 12 uker
brukervennligheten til ROTO track®
12 uker
Nøyaktighet av ROTO track®-injeksjonsloggen
Tidsramme: 12 uker
vurdert ved sammenligning av dagbøker og data fra ROTO Track
12 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstra effekt av en app i kombinasjon med ROTO Track
Tidsramme: Ytterligere 12 uker
Antall insulininjeksjoner tatt i et gitt subkutant hudområde - fanget i rotasjonsskåren
Ytterligere 12 uker
Insulininfiltrerer - tall
Tidsramme: ytterligere 12 uker
tegninger dokumentert ved fotografering
ytterligere 12 uker
Insulindosebehov
Tidsramme: ytterligere 12 uker
fra dagbøker
ytterligere 12 uker
glykemisk kontroll
Tidsramme: ytterligere 12 uker
målt ved HbA1c
ytterligere 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peter Lommer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peter L Kristensen, MD, PhD, Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ROTOone

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ROTO track®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger