Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ROTO Track® na pomaganie pacjentom z cukrzycą w lepszej rotacji wstrzyknięć insuliny (ROTOone)

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Peter Lommer

Wpływ ROTO Track® na pomaganie pacjentom z cukrzycą w lepszej rotacji wstrzyknięć insuliny — badanie potwierdzające słuszność koncepcji

ROTO track® to elektroniczny formularz wstrzyknięcia i dziennik wstrzyknięć do śledzenia miejsc wstrzyknięć w okolicy brzucha. Urządzenie podłącza się bezpośrednio do wstrzykiwacza do insuliny i aktywuje po podniesieniu wstrzykiwacza do insuliny. Małe diody LED na urządzeniu wskażą, gdzie znajduje się następne miejsce wstrzyknięcia, zgodnie z indywidualnym planem wstrzyknięcia pacjenta. Przesuwając wstrzykiwacz i urządzenie do „punktu zakotwiczenia” przed pępkiem, urządzenie może rozpocząć śledzenie, dokąd przenoszony jest wstrzykiwacz do insuliny. Urządzenie dodatkowo zawiera interfejs dotykowy, który informuje użytkownika, kiedy urządzenie zostało przesunięte do kolejnego obszaru w planie iniekcji.

Urządzenie automatycznie rejestruje lokalizację, czas i dawkę, gdy pacjent wstrzykuje insulinę za pomocą wstrzykiwacza

Uzasadnieniem badania jest to, że ROTO track® może pomóc pacjentom zmieniać miejsca wstrzyknięć, co zapewni systemowi opieki zdrowotnej nowe, opłacalne narzędzie do doskonalenia technik wstrzykiwania insuliny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zarówno badania obserwacyjne, jak i interwencyjne wykazały, że właściwą rotację miejsc wstrzyknięć można uzyskać poprzez intensywne szkolenie w zakresie techniki wstrzyknięć, edukację i obserwację pacjentów. Ponadto ma to znaczący korzystny wpływ na dzienne wahania glikemii, epizody hipoglikemii, długoterminowe poziomy glukozy we krwi i wymagania dotyczące dawki insuliny. Jednak w codziennej praktyce często nie jest to odpowiednio wykonywane.

Na małych warsztatach w szpitalu Nordsjællands w listopadzie 2017 roku z pacjentami z cukrzycą typu 1 omówiono wartość urządzenia do rejestracji czasu, dawki i rotacji wstrzyknięć insuliny. Wszyscy pacjenci uznali własne schematy iniekcji za satysfakcjonujące – chociaż tylko co czwarty stosował podejście systematyczne. Większość pacjentów polegała na swoim dostawcy opieki zdrowotnej, aby zidentyfikować skutki uboczne, takie jak lipohipertrofia, połowa pacjentów ponownie używała igieł więcej niż raz, a dwóch od czasu do czasu przyjmowało zastrzyki przez ubranie. Wszyscy badani woleliby, aby proste i małe urządzenie było używane ze wstrzykiwaczem przez cały okres jego użytkowania, aby zminimalizować czas potrzebny na wstrzyknięcia i przyciąganie uwagi innych osób.

Hipotezą jest, że ROTO track® może zmniejszyć liczbę wstrzyknięć insuliny w ten sam obszar podskórny w porównaniu ze standardowymi instrukcjami wstrzykiwania insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1. Zmniejszenie iniekcji w tym samym obszarze skóry będzie oceniane ilościowo na podstawie wyniku rotacji

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat
  3. Cukrzyca typu 1 trwająca co najmniej dwa lata
  4. Leczone trzema lub więcej dziennymi wstrzyknięciami Novo Rapid™ w okolice brzucha
  5. Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewidomy lub poważnie upośledzony wzrok
  2. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Tor ROTO
Indywidualny pacjent będzie służył jako jego/jej własna kontrola przed interwencją z ROTO Track
Urządzenie: Tor ROTO®
Elektroniczny formularz wstrzyknięć i dziennik wstrzyknięć do śledzenia miejsc wstrzyknięć w okolicy brzucha. Urządzenie podłącza się bezpośrednio do wstrzykiwacza do insuliny i aktywuje po podniesieniu wstrzykiwacza do insuliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rotacja wstrzyknięć insuliny
Ramy czasowe: 6 dni

Liczba wstrzyknięć insuliny wykonanych w dany obszar skóry podskórnej zostanie zarejestrowana w wyniku rotacji przez ROTO track®.

Wynik rotacji jest pojedynczą wartością współczynnika, która łączy rozkład na wykorzystanych obszarach skóry z czasem między ponownym użyciem pola. Wartość jest ustawiana od 0 (co oznacza każde wstrzyknięcie w pojedynczy obszar) do 1 (co oznacza idealną rotację z maksymalnym możliwym czasem pomiędzy dwoma wstrzyknięciami w ten sam obszar skóry).
6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rotacja wstrzyknięć insuliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba wstrzyknięć insuliny wykonanych w dany obszar skóry podskórnej ujęta w wyniku rotacji przez ROTO Track
12 tygodni
liczba nacieków insuliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
udokumentowane rysunkami i zdjęciami niniejszego dokumentu
12 tygodni
zmienność glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzone przez ciągłe glukometry
12 tygodni
kontrola glikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
HbA1c
12 tygodni
Zapotrzebowanie na dawkę insuliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
schwytane i pamiętniki
12 tygodni
Zdarzenia hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
rejestrowane w dzienniczkach i przez ciągłe monitorowanie glikemii
12 tygodni
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
jakość życia
12 tygodni
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
użyteczność ROTO track®
12 tygodni
Dokładność dziennika wtrysku ROTO track®
Ramy czasowe: 12 tygodni
oceniane przez porównanie dzienników i danych z ROTO Track
12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowy efekt aplikacji w połączeniu z ROTO Track
Ramy czasowe: Dodatkowe 12 tygodni
Liczba wstrzyknięć insuliny wykonanych w dany obszar skóry podskórnej – ujęta w wyniku rotacji
Dodatkowe 12 tygodni
Nacieki insuliny - liczby
Ramy czasowe: dodatkowe 12 tygodni
rysunki udokumentowane fotografią
dodatkowe 12 tygodni
Zapotrzebowanie na dawkę insuliny
Ramy czasowe: dodatkowe 12 tygodni
z pamiętników
dodatkowe 12 tygodni
kontrola glikemii
Ramy czasowe: dodatkowe 12 tygodni
mierzone przez HbA1c
dodatkowe 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peter Lommer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter L Kristensen, MD, PhD, Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ROTOone

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Tor ROTO®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami