Un percorso clinico di droga di demetilazione combinata con la chemioterapia nella leucemia mieloide acuta a rischio intermedio
Un percorso clinico multicentrico di controllo randomizzato sulla valutazione dell'effetto del farmaco demetilante combinato con la chemioterapia in pazienti con LMA a rischio intermedio dopo remissione ematologica completa
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Xuejie Jiang, doctor
- Numero di telefono: +8618688869522
- Email: jxj3331233@163.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Contatto:
- Xuejie Jiang, doctor
- Numero di telefono: +8618688869522
- Email: jxj3331233@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da leucemia mieloide acuta con funzionalità cardiaca, polmonare, epatica e renale normale o senza infezione grave. Il punteggio ECOG è inferiore a 2
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da leucemia mieloide acuta con funzionalità cardiaca, polmonare, epatica e renale anomala o con infezione grave. Il punteggio ECOG è superiore a 2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Decitabina e Ara-C
I pazienti con LMA a rischio intermedio con remissione ematologica completa e malattia minima residua positiva (MRD) riceveranno decitabina (15 mg/m2 d1-5) in combinazione con chemioterapia di consolidamento ad alte dosi di Ara-C (2 g/m2 d4-6).
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La decitabina in combinazione con alte dosi di Ara-C viene utilizzata per migliorare l'effetto della chemioterapia di consolidamento.
Si prevede che la malattia residua minima (MRD) diventi negativa in più pazienti con LMA a rischio intermedio.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Ara-C
I pazienti con LMA a rischio intermedio con remissione ematologica completa e malattia minima residua (MRD) positiva riceveranno chemioterapia di consolidamento ad alte dosi di Ara-C (2 g/m2 d4-6).
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I pazienti con LMA a rischio intermedio con remissione ematologica completa e malattia minima residua (MRD) positiva riceveranno chemioterapia di consolidamento ad alte dosi di Ara-C (2 g/m2 d4-6).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malattia minima residua
Lasso di tempo: 1 mese
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La malattia residua minima viene rilevata mediante citometria a flusso ogni 1 mese nei pazienti con LMA.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 mesi
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I pazienti affetti da LMA vengono seguiti ogni 3 mesi per valutare la sopravvivenza globale
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3 mesi
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Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 3 mesi
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I pazienti con LMA vengono seguiti ogni 3 mesi per valutare la sopravvivenza libera da recidiva.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Decitabina
- Citarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LC2016YM005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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