Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ricerca sui biomarcatori nell'ADHD: l'impatto della nutrizione (BRAIN)

28 giugno 2019 aggiornato da: Wageningen University

Ricerca sui biomarcatori nell'ADHD: l'impatto della nutrizione (CERVELLO). Uno studio in aperto per indagare sui meccanismi alla base degli effetti di una dieta a pochi alimenti sui sintomi dell'ADHD nei bambini

Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è il disturbo comportamentale infantile più comune, causando un ostacolo significativo allo sviluppo di un bambino. L'esatta eziologia dell'ADHD è ancora sconosciuta. È una malattia complessa con numerosi fattori (epi) genetici e ambientali. Attualmente, il trattamento consiste prevalentemente in terapia comportamentale e farmacologica. Tuttavia, l'uso di farmaci è associato a diversi effetti collaterali ed esistono preoccupazioni circa gli effetti a lungo termine e l'efficacia. Pertanto, vi è un notevole interesse per lo sviluppo di opzioni terapeutiche alternative.

La ricerca in doppio cieco che studia l'effetto di una dieta a pochi alimenti (FFD) ha dimostrato grandi miglioramenti nei sintomi dell'ADHD. Tuttavia, seguire un FFD richiede un grande sforzo sia del bambino che dei genitori. Per rendere questo trattamento più facile o potenzialmente obsoleto, è importante capire come e in quali bambini una FFD influenza i sintomi dell'ADHD.

I ricercatori ipotizzano che un FFD influisca sulla funzione e sul comportamento del cervello, compresi i sintomi dell'ADHD, attraverso la complessa rete di comunicazione tra microbiota, intestino e cervello, ovvero l'asse MGB. Lo scopo di questo studio è identificare i potenziali meccanismi alla base dell'impatto di una FFD sui sintomi dell'ADHD e identificare i biomarcatori che predicono la risposta alla FFD.

100 ragazzi con ADHD seguiranno la FFD per 5 settimane. Dopo l'inclusione, tutti i partecipanti inizieranno con un periodo di riferimento, durante il quale manterranno la loro dieta regolare. Il periodo di riferimento termina alla fine della settimana 2. Successivamente, i partecipanti seguiranno un FFD di 5 settimane, preceduto da un periodo di transizione di 1 settimana. Il periodo FFD termina alla fine della settimana 8.

Alla fine del periodo basale (cioè alla fine della settimana 2) e alla fine del FFD (cioè alla fine della settimana 8), verranno effettuate scansioni fMRI, verranno raccolti sangue e saliva buccale, e feci e l'urina sarà consegnata. I bambini svolgeranno attività al computer e i genitori completeranno questionari per monitorare l'ADHD e i disturbi fisici. Tutti i campioni saranno analizzati da ricercatori ciechi rispetto alle risposte comportamentali alla FFD. Per valutare l'impatto della FFD sulla funzione cerebrale e sull'asse MGB, verranno analizzate le associazioni tra i cambiamenti comportamentali dell'ADHD e i cambiamenti in altri risultati dello studio primario e secondario.

Questo studio può portare all'identificazione di biomarcatori in grado di prevedere la risposta a un FFD. Comprendere quali cambiamenti - indotti da un FFD - portano a miglioramenti nei sintomi dell'ADHD può fornire nuove strade per lo sviluppo di trattamenti. In definitiva, i risultati possono consentire strategie di intervento personalizzate basate sulla configurazione individuale dell'asse MGB.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Wageningen, Olanda
        • Wageningen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri ADHD del DSM-IV
  • Maschio
  • Da 8 a 10 anni compresi
  • Destro
  • Disponibile per visitare l'Università di Wageningen per 4 sessioni (es. accoglienza, screening, T1 e T2), di cui 3 sessioni compreso il bambino (screening, T1, T2)
  • All'inizio dello studio, comprendendo e accettando pienamente gli obiettivi dello studio e avendo datato e firmato un consenso informato a partecipare allo studio, inclusa l'autorizzazione all'utilizzo o all'archiviazione del materiale per i test (epi)genetici
  • Disponibilità a essere informata su scoperte casuali che potrebbero avere implicazioni per la salute del bambino o della sua famiglia e approvare la segnalazione al medico specialista del bambino o al medico generico di famiglia.
  • Se il bambino usa farmaci "da banco", ad es. lassativi, melatonina per problemi di sonno o farmaci contro la febbre da fieno, i genitori sono invitati a condividere il foglio informativo e, se necessario, i partecipanti sono invitati a passare ad alternative prive di additivi che potrebbero influire sull'ADHD, ad es. lassativi privi di dolcificanti artificiali, zucchero e cacao.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi Disturbo dello spettro autistico
  • Diagnosi Disturbo dello sviluppo della coordinazione
  • Parto prematuro (< 36 settimane) e/o privazione di ossigeno durante il parto
  • Disturbo gastrointestinale cronico diagnosticato, ovvero malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, malattia celiaca, intolleranza al glutine non celiaca (sensibilità al glutine) o intolleranza al lattosio
  • Malattia autoimmune (ad es. diabete mellito di tipo 1)
  • Vegetariano/vegano
  • Diagnosi dislessia e/o discalculia
  • QI < 85
  • Dopo la terapia comportamentale
  • Uso di farmaci per l'ADHD
  • Uso di antibiotici sistemici, antimicotici, antivirali o antiparassitari negli ultimi sei mesi
  • Padronanza insufficiente della lingua olandese da parte dei genitori o del bambino che può influire sulla comprensione e l'esecuzione dello studio e delle istruzioni dietetiche
  • Circostanze familiari che possono compromettere il rispetto o il completamento della dieta, inclusi ma non limitati a problemi relazionali familiari
  • Avere una controindicazione alla scansione MRI (inclusi, ma non limitati a): pacemaker e defibrillatori, frammenti metallici intraorbitali o intraoculari, impianti ferromagnetici, claustrofobia.
  • Due settimane prima dell'inizio dello studio, gli integratori alimentari (ad es. antiossidanti, minerali, vitamine) o l'uso di pro o prebiotici deve essere interrotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento sulla dieta a pochi alimenti
Altro: Dieta di pochi cibi
La dieta di pochi alimenti (FFD) viene seguita per 5 settimane precedute da un periodo di transizione di 1 settimana durante il quale il modello alimentare del bambino verrà gradualmente adattato. La dieta è composta da riso, carne (tacchino e agnello), una gamma di verdure, pere, latte di riso con aggiunta di calcio e acqua, ed è completata da alimenti come patate, frutta, mais, alcuni dolci e grano, che sono consentiti in solo piccole quantità. Quotidianamente sono consentite normali quantità di verdura, riso e carne. Se necessario, la dieta verrà adattata per evitare cibi che il bambino non gradisce o che ha voglie. Se il bambino non risponde al FFD iniziale, cioè nessun cambiamento nel comportamento dopo le prime due settimane, saranno apportate modifiche provvisorie al FFD in consultazione con i genitori.
Altri nomi:
  • Dieta ad eliminazione ristretta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei modelli di attivazione neurale durante l'esecuzione dei compiti
Lasso di tempo: Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Utilizzando la fMRI, verranno misurati i cambiamenti del segnale dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante l'esecuzione di compiti cognitivi che valutano il controllo inibitorio e l'attenzione selettiva, vale a dire un compito di segnale di arresto (inibizione della risposta) e un compito di Flanker (conflitto di risposta e monitoraggio dell'errore associato ). Le risposte fMRI BOLD saranno valutate tra elementi variabili del compito e prestazioni. Verranno eseguite analisi della regione di interesse (ROI; regioni anatomicamente definite nel cervello) delle risposte BOLD.
Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Variazione delle concentrazioni di metaboliti nel sangue periferico
Lasso di tempo: Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
I profili dei metaboliti globali saranno esaminati nel plasma (o in alternativa nel siero) ottenuto da sangue intero mediante spettrometria di massa. I livelli plasmatici di fenilalanina e tirosina rappresentano gli esiti primari.
Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Cambiamento nella composizione funzionale del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
La profilazione del metagenoma verrà eseguita su campioni di feci, sfruttando la tecnologia di sequenziamento di nuova generazione Illumina. I dati di lettura della sequenza saranno utilizzati per la profilazione dell'abbondanza dei geni del microbiota che codificano gli enzimi direttamente coinvolti nella produzione o degradazione dei precursori della dopamina e della noradrenalina fenilalanina e tirosina.
Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Cambiamento nei punteggi dei sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
I sintomi dell'ADHD verranno valutati utilizzando la scala di valutazione dell'ADHD a 18 elementi, che si basa sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-IV e consiste in 9 elementi che valutano la disattenzione e 9 elementi che si concentrano su iperattività e impulsività.
Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei modelli di attivazione neurale dell'intero cervello durante l'esecuzione dei compiti
Lasso di tempo: Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Le risposte fMRI BOLD, valutate tra elementi variabili del compito, saranno esplorate utilizzando analisi di imaging dell'intero cervello.
Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Cambiamento nella connettività funzionale dell'intero cervello a riposo
Lasso di tempo: Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Verrà eseguita una scansione fMRI in stato di riposo per analizzare le reti di strutture cerebrali attive durante lo stato di riposo.
Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Cambiamento nella composizione tassonomica e funzionale del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Il metagenoma delle feci e/o il profilo genico dell'acido ribonucleico ribosomiale 16S (rRNA) saranno eseguiti utilizzando il sequenziamento Illumina. I dati del metagenoma saranno utilizzati per determinare la composizione tassonomica e funzionale del microbiota intestinale.
Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Modifica dei profili dei metaboliti
Lasso di tempo: Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
I profili dei metaboliti globali saranno esaminati nel plasma (o in alternativa nel siero) ottenuti da sangue intero, urina e facoltativamente nelle feci utilizzando la profilazione della spettrometria di massa.
Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Cambiamento nei profili di espressione genica delle cellule del sangue periferico
Lasso di tempo: Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Le cellule mononucleari del sangue periferico saranno isolate da campioni di sangue a digiuno ei profili di espressione genica saranno determinati utilizzando array di espressione genica Affymetrix o mediante sequenziamento dell'RNA.
Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Cambiamento in un pannello di biomarcatori di proteine ​​​​del sangue periferico correlato allo stato immunitario, metabolico e neurologico
Lasso di tempo: Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Un ampio pannello di proteine ​​sarà profilato utilizzando immunodosaggi quantitativi o proteomica su plasma sanguigno o siero.
Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Genotipo del DNA
Lasso di tempo: Prima dell'intervento dietetico FFD (cioè alla fine della settimana 2)
La genotipizzazione sarà condotta utilizzando una piattaforma di microarray su DNA isolato da cellule buccali o su DNA isolato da sangue intero.
Prima dell'intervento dietetico FFD (cioè alla fine della settimana 2)
Cambiamento nei profili di metilazione del DNA
Lasso di tempo: Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
La profilazione dell'intero genoma dello stato di metilazione del DNA sarà condotta utilizzando la piattaforma di microarray beadchip Illumina Infinium MethylationEPIC in DNA isolato da cellule buccali o in alternativa su DNA isolato da sangue intero.
Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Alterazione della funzione esecutiva
Lasso di tempo: Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Il funzionamento esecutivo sarà misurato utilizzando un test delle prestazioni continue che valuta le funzioni esecutive come l'attenzione sostenuta e l'inibizione comportamentale.
Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Cambiamento dei sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Il cambiamento sarà valutato utilizzando la scala di Conners abbreviata
Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Modifica dei sintomi del disturbo oppositivo provocatorio
Lasso di tempo: Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Il cambiamento verrà valutato utilizzando un questionario convalidato.
Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Cambiamento dei problemi comportamentali sociali
Lasso di tempo: Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Il cambiamento sarà valutato utilizzando il questionario sociale e comportamentale dei bambini.
Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Variazione dei disturbi fisici
Lasso di tempo: Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Il cambiamento verrà valutato utilizzando un questionario convalidato.
Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Variazione della frequenza delle feci
Lasso di tempo: Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Il bambino registrerà la frequenza delle defecazioni per una settimana.
Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Cambiamento nel tipo di feci
Lasso di tempo: Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Il bambino digiterà ogni sgabello utilizzando la forma modificata della scala delle feci Bristol per bambini, che comprende 5 tipi di forme di feci descritte e rappresentate nei disegni.
Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio QI
Lasso di tempo: Alla sessione di screening, prima dell'inclusione del partecipante nello studio
Se nell'ultimo anno non è stato condotto alcun test del quoziente intellettivo (QI), verrà eseguita una forma abbreviata del test del QI Wechsler Intelligence Scale III.
Alla sessione di screening, prima dell'inclusione del partecipante nello studio
Cambiamento nella composizione tassonomica e funzionale del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Prima dello screening (cioè settimana 0) e dopo il periodo di riferimento (cioè alla fine della settimana 2)
Il metagenoma fecale e/o la profilazione genica dell'rRNA 16S saranno eseguiti utilizzando il sequenziamento Illumina. I dati del metagenoma saranno utilizzati per determinare la composizione tassonomica e funzionale del microbiota intestinale. Il cambiamento nella composizione del microbiota intestinale sarà valutato tra le feci campionate prima dello screening e dopo il periodo basale (es. prima dell'inizio dell'intervento FFD).
Prima dello screening (cioè settimana 0) e dopo il periodo di riferimento (cioè alla fine della settimana 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wageningen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ADHD Research Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michiel Kleerebezem, Prof. dr., Wageningen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL63851.081.17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta di pochi cibi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni