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La relazione tra rigidità arteriosa e insufficienza respiratoria nella malattia del motoneurone

30 settembre 2021 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

La relazione tra rigidità arteriosa e insufficienza respiratoria: utilizzo della malattia del motoneurone come paradigma per valutare le conseguenze dei disturbi respiratori del sonno sulla rigidità arteriosa

  • I pazienti con malattia del motoneurone (MND) ricoverati presso l'Unità Lane Fox/Royal Brompton Hospital e/o rivisti presso le cliniche dell'Unità Lane Fox/Royal Brompton Hospital e/o la revisione di outreach saranno contattati per la partecipazione allo studio
  • La valutazione fisiologica e la misurazione della rigidità arteriosa saranno eseguite in tutti i pazienti al basale e dopo l'uso della ventilazione non invasiva per 6 settimane.
  • I pazienti con MND che non richiedono ventilazione meccanica fungeranno da controlli poiché la ventilazione non invasiva non può essere negata ai pazienti con MND nell'insufficienza respiratoria di tipo II.
  • I dati saranno analizzati per cercare le differenze tra i gruppi, le relazioni al basale o il cambiamento rispetto al basale nelle misure fisiologiche respiratorie, indici infiammatori, dispnea e rigidità arteriosa.

    • Età, altezza, peso
    • Storia ed esame fisico
    • Valutazione della disponea: mMRC, scala di Borg (seduto-supino)
    • Scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica (ALSFRS-R)
    • Questionario sui disturbi respiratori del sonno nelle malattie neuromuscolari (SiNQ-5)
    • Sfigmomanometro 24 ore su 24
    • Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
    • Forza dei muscoli respiratori - Pressione inspiratoria massima, pressione espiratoria massima e pressione inspiratoria nasale annusata
    • Spirometria - FEV1 e FVC
    • Emogasanalisi arteriosa
    • CRP e fibrinogeno (clinicamente)
    • Respira CO espira

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rigidità della parete arteriosa è molto rilevante per le malattie cardiovascolari. Le grandi arterie elastiche e le arterie del condotto muscolare più piccole diventano più rigide con l'invecchiamento, un processo che viene accelerato in presenza di malattie cardiovascolari. La rigidità arteriosa aumenta anche con vari stati patologici, tra cui ipertensione, diabete mellito, obesità, fumo, ipercolesterolemia e malattie renali. Sono state sviluppate numerose tecniche per misurare la rigidità arteriosa, sia in singoli vasi che in interi alberi arteriosi muscolari. È stato sempre più dimostrato che queste tecniche migliorano la stratificazione del rischio cardiovascolare e la riduzione del rischio oltre a quella fornita dai fattori di rischio convenzionali. Inoltre, la rigidità delle grandi arterie, misurata tramite la velocità dell'onda del polso carotideo-femorale, predice in modo indipendente il rischio di eventi cardiovascolari sia nelle coorti cliniche che in quelle basate sulla comunità.

Anomalie della rigidità arteriosa sono state osservate in disturbi caratterizzati da ipossia con o senza ipercapnia. Queste anomalie potrebbero essere guidate dai fattori di rischio per tali condizioni (ad es. fumo di sigaretta, obesità). Nella BPCO, tutti gli studi sono coerenti e mostrano un aumento significativo della rigidità arteriosa rispetto agli ex fumatori senza ostruzione delle vie aeree e ai soggetti di controllo sani non fumatori. La gravità dell'ostruzione delle vie aeree è costantemente correlata alla rigidità arteriosa nella BPCO. Inoltre, la limitazione del flusso aereo derivante dal fumo di sigaretta, ma non la limitazione del flusso aereo nei non fumatori, era associata alla rigidità arteriosa in una popolazione generale indipendentemente dai fattori di rischio stabiliti. La presenza di OSA era associata a indici di rigidità arteriosa più elevati indipendentemente dai principali fattori di confondimento. In questo contesto, l'OSA è associata ad un aumento della rigidità arteriosa indipendente dalla pressione arteriosa.

È stato dimostrato che la ventilazione non invasiva riduce la rigidità arteriosa nell'apnea ostruttiva del sonno. In particolare, ci sono studi che hanno esaminato l'impatto della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sulla rigidità arteriosa (misurata con la velocità dell'onda del polso) nei pazienti con OSA. Altri studi hanno esaminato i cambiamenti nella rigidità arteriosa (misurata con metodi diversi dalla velocità dell'onda del polso) dopo il trattamento dell'OSA con CPAP. Inoltre, per quanto ne sappiamo, non esiste alcuna indagine sull'impatto della ventilazione a pressione positiva bilivello non invasiva sulla rigidità arteriosa nelle malattie neuromuscolari.

La Lane Fox Unit, la più grande unità di svezzamento, riabilitazione e ventilazione domiciliare del Regno Unito, sta curando i pazienti neuromuscolari. Nelle malattie neuromuscolari, specialmente nella MND, possono essere esclusi fattori confondenti come l'obesità, il fumo di sigaretta, l'ipertensione e il diabete mellito. Ciò offre l'opportunità di determinare se l'ipossiemia e/o l'ipercapnia da sole causino rigidità arteriosa. Inoltre, in questo studio pilota si valuterà se la ventilazione non invasiva ha qualche effetto sulla rigidità arteriosa nei pazienti con MND.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattia del motoneurone

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi MND
  • La capacità di eseguire i test di funzionalità respiratoria in modo soddisfacente
  • Stato clinico e funzionale stabile per almeno quattro settimane prima del test
  • IMC 20-30 kg•m-2

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Età <18, >80
  • - Significativa comorbidità fisica o psichiatrica che impedirebbe il rispetto del protocollo di sperimentazione
  • Stato clinico instabile
  • Uso della ventilazione meccanica
  • Disturbi cardiovascolari (anamnesi, esame fisico)
  • Malattia polmonare nota, come asma o BPCO o qualsiasi altra causa di ipossiemia e/o ipercapnia ma MND (anamnesi, esame obiettivo, revisione CXR [Tomografia computerizzata ad alta risoluzione se CXR non è compatibile con la sola malattia neuromuscolare])
  • Ostruzione delle vie aeree (FEV1/FVC<0,75)
  • Diabete mellito
  • Obesità (BMI>30 kg•m-2)
  • Storia del fumo (>10 pack∙anni o fumatore attivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ventilazione non invasiva
  • Età, altezza, peso
  • Storia ed esame fisico
  • Valutazione della dispnea: mMRC, scala di Borg (seduto-supino)
  • Scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica (ALSFRS-R)
  • Questionario sui disturbi respiratori durante il sonno nelle malattie neuromuscolari (SiNQ-5)
  • Misuratore di pressione 24 ore su 24
  • Spirometria - FEV1 e FVC
  • Forza dei muscoli respiratori - MIP, MEP e SNIP
  • Emogasanalisi arteriosa
  • Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
  • Respiro CO espirare
Valutazioni per quei partecipanti che vengono impostati su NIV
Senza ventilazione non invasiva

Età, altezza, peso

  • Storia ed esame fisico
  • Valutazione della dispnea: mMRC, scala di Borg (seduto-supino)
  • Scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica (ALSFRS-R)
  • Questionario sui disturbi respiratori durante il sonno nelle malattie neuromuscolari (SiNQ-5)
  • Misuratore di pressione 24 ore su 24
  • Spirometria - FEV1 e FVC
  • Forza dei muscoli respiratori - MIP, MEP e SNIP
  • Emogasanalisi arteriosa
  • Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
  • Respiro CO espirare
Valutazioni per quei partecipanti che non vengono impostati su NIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della velocità dell'onda del polso tra i pazienti MND con ipossiemia e/o ipercapnia rispetto a quei pazienti MND che non presentano ipossiemia e/o ipercapnia
Lasso di tempo: 6 settimane
C'è una differenza nella velocità dell'onda del polso tra i pazienti con MND che hanno e quelli che non hanno ipossiemia e/o ipercapnia
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei valori di velocità dell'onda del polso nei pazienti MND con valori normali
Lasso di tempo: 6 settimane
Per chiarire se c'è un aumento della velocità dell'onda del polso nei pazienti con MND e quantificare se i pazienti sono entro i valori previsti o meno rispetto alla letteratura attuale evidenziata
6 settimane
Confronto della velocità dell'onda del polso pre-post ventilazione non invasiva nei pazienti MND
Lasso di tempo: 6 settimane
La NIV cambia la velocità dell'onda del polso nei pazienti con MND?
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Murphy, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 210214 16/LO/1560

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non saranno disponibili dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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