Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi arteriální ztuhlostí a respiračním selháním u motorických neuronů

30. září 2021 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vztah mezi arteriální ztuhlostí a respiračním selháním: Použití onemocnění motorických neuronů jako paradigmatu k posouzení důsledků spánkové poruchy dýchání na arteriální ztuhlost

  • K účasti ve studii budou osloveni pacienti s onemocněním motorických neuronů (MND), kteří byli přijati na Lane Fox Unit /Royal Brompton Hospital a/nebo přezkoumáni na klinikách Lane Fox Unit /Royal Brompton Hospital a/nebo v terénním hodnocení.
  • Fyziologické posouzení a měření arteriální tuhosti bude provedeno u všech pacientů na počátku studie a po použití neinvazivní ventilace po dobu 6 týdnů.
  • Pacienti s MND nevyžadující mechanickou ventilaci budou sloužit jako kontroly, protože pacientům s MND u respiračního selhání typu II nelze odepřít neinvazivní ventilaci.

  • Data budou analyzována za účelem hledání rozdílů mezi skupinami, vztahů ve výchozím stavu nebo změn oproti výchozímu stavu v respiračních fyziologických měřeních, zánětlivých indexech, dušnosti a arteriální ztuhlosti.

    • Věk, výška, váha
    • Historie a fyzikální vyšetření
    • Hodnocení dysponey: mMRC, Borgova škála (sed-leh na zádech)
    • Funkční hodnotící stupnice amyotrofické laterální sklerózy (ALSFRS-R)
    • Dotazník pro poruchy dýchání ve spánku u neuromuskulárních onemocnění (SiNQ-5)
    • 24hodinový monitor krevního tlaku
    • Rychlost vlny karotid-femorálního pulsu
    • Síla dýchacích svalů – maximální inspirační tlak, maximální exspirační tlak a čichání nosní inspirační tlak
    • Spirometrie - FEV1 a FVC
    • Arteriální krevní plyn
    • CRP a fibrinogen (klinicky)
    • Dýchejte CO výdech

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tuhost arteriální stěny je vysoce relevantní pro kardiovaskulární onemocnění. Velké elastické tepny a menší svalové konduitní tepny se stárnutím tuhnou, což je proces, který se urychluje v přítomnosti kardiovaskulárních onemocnění. Arteriální tuhost se zvyšuje také s různými chorobnými stavy, včetně hypertenze, diabetes mellitus, obezity, kouření, hypercholesterolemie a onemocnění ledvin. Byla vyvinuta řada technik pro měření arteriální tuhosti, buď v jednotlivých cévách, nebo v celých svalových arteriálních stromech. Stále více se ukazuje, že tyto techniky zlepšují stratifikaci kardiovaskulárního rizika a snížení rizika nad rámec konvenčních rizikových faktorů. Kromě toho tuhost velkých tepen, měřená pomocí rychlosti pulzní vlny karotické-femorální oblasti, nezávisle předpovídá riziko kardiovaskulárních příhod v klinických i komunitních kohortách.

Abnormality v arteriální ztuhlosti byly zaznamenány u poruch charakterizovaných hypoxií s hyperkapnií nebo bez ní. Tyto abnormality mohou být způsobeny rizikovými faktory pro tyto stavy (např. cigaretový kouř, obezita). U CHOPN všechny studie konzistentně ukazují významné zvýšení arteriální tuhosti ve srovnání s bývalými kuřáky bez obstrukce dýchacích cest a zdravými kontrolními subjekty nekuřáky. Závažnost obstrukce dýchacích cest konzistentně souvisí s arteriální tuhostí u CHOPN. Kromě toho omezení průtoku vzduchu vyplývající z kouření cigaret, ale nikoli omezení průtoku vzduchu u nekuřáků, bylo spojeno s arteriální tuhostí v obecné populaci nezávisle na stanovených rizikových faktorech. Přítomnost OSA byla spojena s vyššími indexy arteriální tuhosti nezávisle na hlavních faktorech. V této souvislosti je OSA spojena se zvýšenou arteriální tuhostí nezávisle na krevním tlaku.

Bylo prokázáno, že neinvazivní ventilace snižuje arteriální tuhost u obstrukční spánkové apnoe. Konkrétně existují studie, které zkoumaly vliv kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) na arteriální tuhost (měřenou rychlostí pulzní vlny) u pacientů s OSA. Jiné studie zkoumaly změny arteriální tuhosti (měřené jinou metodou než metodou rychlosti pulzní vlny) po léčbě OSA pomocí CPAP. Kromě toho, pokud je nám známo, neexistuje žádný výzkum vlivu neinvazivní dvouúrovňové ventilace pozitivním tlakem dýchacích cest na arteriální tuhost u nervosvalového onemocnění.

Lane Fox Unit, největší britská jednotka pro odvykání, rehabilitaci a domácí ventilaci, léčí neuromuskulární pacienty. U neuromuskulárních onemocnění, zejména u MND, lze vyloučit matoucí faktory, jako je obezita, cigaretový kouř, hypertenze a diabetes mellitus. To dává příležitost určit, zda samotná hypoxémie a/nebo hyperkapnie způsobuje ztuhlost tepen. Dále bude v této pilotní studii zkoumáno, zda má neinvazivní ventilace nějaký vliv na arteriální tuhost u pacientů s MND.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s onemocněním motorických neuronů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza MND
  • Schopnost uspokojivě provádět testování respiračních funkcí
  • Stabilní klinický a funkční stav po dobu nejméně čtyř týdnů před testováním
  • BMI 20-30 kg•m-2

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Věk <18, >80
  • Významná fyzická nebo psychiatrická komorbidita, která by bránila dodržování zkušebního protokolu
  • Nestabilní klinický stav
  • Použití mechanické ventilace
  • Kardiovaskulární poruchy (anamnéza, fyzikální vyšetření)
  • Známé plicní onemocnění, jako je astma nebo CHOPN nebo jakákoli jiná příčina hypoxémie a/nebo hyperkapnie kromě MND (anamnéza, fyzikální vyšetření, CXR review [High Resolution Computed Tomography if CXR is not kompatibilní s neuromuskulárním onemocněním samotným])
  • Obstrukce dýchacích cest (FEV1/FVC<0,75)
  • Diabetes mellitus
  • Obezita (BMI>30 kg•m-2)
  • Historie kouření (>10 balení∙let nebo aktivní kuřák)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Neinvazivní ventilace
  • Věk, výška, váha
  • Historie a fyzikální vyšetření
  • Hodnocení dušnosti: mMRC, Borgova škála (sed-leh na zádech)
  • Funkční hodnotící stupnice amyotrofické laterální sklerózy (ALSFRS-R)
  • Dotazník pro poruchy dýchání ve spánku u neuromuskulárních onemocnění (SiNQ-5)
  • 24h monitor krevního tlaku
  • Spirometrie - FEV1 a FVC
  • Síla dýchacích svalů - MIP, MEP a SNIP
  • Arteriální krevní plyny
  • Rychlost vlny karotid-femorálního pulsu
  • Nádech CO výdech
Jiný: Neinvazivní ventilace
Hodnocení pro ty účastníky, kteří jsou nastaveni na NIV
Bez neinvazivní ventilace

Věk, výška, váha

  • Historie a fyzikální vyšetření
  • Hodnocení dušnosti: mMRC, Borgova škála (sed-leh na zádech)
  • Funkční hodnotící stupnice amyotrofické laterální sklerózy (ALSFRS-R)
  • Dotazník pro poruchy dýchání ve spánku u neuromuskulárních onemocnění (SiNQ-5)
  • 24h monitor krevního tlaku
  • Spirometrie - FEV1 a FVC
  • Síla dýchacích svalů - MIP, MEP a SNIP
  • Arteriální krevní plyny
  • Rychlost vlny karotid-femorálního pulsu
  • Nádech CO výdech
Jiný: Bez neinvazivní ventilace
Hodnocení pro ty účastníky, kteří nejsou nastaveni na NIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání rychlosti pulzní vlny mezi pacienty s MND s hypoxémií a/nebo hyperkapnií s těmi pacienty s MND, kteří hypoxémii a/nebo hyperkapnii nemají
Časové okno: 6 týdnů
Existuje rozdíl v rychlosti pulzní vlny mezi pacienty s MND, kteří mají, a těmi, kteří nemají hypoxémii a/nebo hyperkapnii?
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání hodnot rychlosti pulzní vlny u pacientů s MND s normálními hodnotami
Časové okno: 6 týdnů
Objasnit, zda existuje zvýšená rychlost pulzní vlny u pacientů s MND, a kvantifikovat, zda jsou pacienti v rámci předpokládaných hodnot či nikoli proti současné doložené literatuře
6 týdnů
Porovnání rychlosti pulzní vlny před post neinvazivní ventilací u pacientů s MND
Časové okno: 6 týdnů
Mění NIV rychlost pulzní vlny u pacientů s MND?
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Murphy, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 210214 16/LO/1560

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou k dispozici

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění motorických neuronů

Klinické studie na Neinvazivní ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení