Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między sztywnością tętnic a niewydolnością oddechową w chorobie neuronu ruchowego

30 września 2021 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Związek między sztywnością tętnic a niewydolnością oddechową: wykorzystanie choroby neuronu ruchowego jako paradygmatu do oceny wpływu zaburzeń oddychania podczas snu na sztywność tętnic

  • Pacjenci z chorobą neuronu ruchowego (MND) przyjęci do szpitala Lane Fox Unit/Royal Brompton Hospital i/lub poddani przeglądowi w klinikach szpitala Lane Fox Unit/Royal Brompton Hospital i/lub poddani przeglądowi zewnętrznemu zostaną poproszeni o udział w badaniu
  • Ocena fizjologiczna i pomiar sztywności tętnic zostaną przeprowadzone u wszystkich pacjentów na początku badania i po zastosowaniu wentylacji nieinwazyjnej przez 6 tygodni.
  • Pacjenci z MND, którzy nie wymagają wentylacji mechanicznej, będą stanowić grupę kontrolną, ponieważ nie można odmówić wentylacji nieinwazyjnej pacjentom z MND z niewydolnością oddechową typu II.
  • Dane zostaną przeanalizowane w celu wyszukania różnic między grupami, zależności w wartości wyjściowej lub zmian w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach fizjologicznych układu oddechowego, wskaźników stanu zapalnego, duszności i sztywności tętnic.

    • Wiek, wzrost, waga
    • Historia i badanie fizykalne
    • Ocena duszności: mMRC, Skala Borga (siedząca-leżąca)
    • Skala oceny funkcjonalnej stwardnienia zanikowego bocznego (ALSFRS-R)
    • Zaburzenia oddychania podczas snu w kwestionariuszu chorób nerwowo-mięśniowych (SiNQ-5)
    • 24-godzinny monitor ciśnienia krwi
    • Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej
    • Siła mięśni oddechowych — maksymalne ciśnienie wdechowe, maksymalne ciśnienie wydechowe i nosowe ciśnienie wdechowe
    • Spirometria - FEV1 i FVC
    • Gazometria krwi tętniczej
    • CRP i fibrynogen (klinicznie)
    • Oddychaj CO wydychaj

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sztywność ściany tętnicy ma duże znaczenie dla chorób sercowo-naczyniowych. Duże tętnice elastyczne i mniejsze tętnice przewodowe mięśniowe stają się sztywniejsze wraz ze starzeniem, a proces ten jest przyspieszany w przypadku chorób sercowo-naczyniowych. Sztywność tętnic wzrasta również w przypadku różnych stanów chorobowych, w tym nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, otyłości, palenia tytoniu, hipercholesterolemii i chorób nerek. Opracowano wiele technik pomiaru sztywności tętnic, zarówno w pojedynczych naczyniach, jak iw całych mięśniowych drzewach tętnic. Coraz częściej wykazano, że techniki te poprawiają stratyfikację ryzyka sercowo-naczyniowego i zmniejszają ryzyko w stopniu wykraczającym poza konwencjonalne czynniki ryzyka. Co więcej, sztywność dużych tętnic, mierzona za pomocą prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej, niezależnie przewiduje ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych zarówno w kohortach klinicznych, jak i pozaszpitalnych.

Nieprawidłowości w sztywności tętnic odnotowano w zaburzeniach charakteryzujących się niedotlenieniem z hiperkapnią lub bez. Te nieprawidłowości mogą być spowodowane czynnikami ryzyka dla tych stanów (np. dym papierosowy, otyłość). W przypadku POChP wszystkie badania są spójne, wykazując znaczny wzrost sztywności tętnic w porównaniu z byłymi palaczami bez obturacji dróg oddechowych i zdrowymi osobami niepalącymi w grupie kontrolnej. Nasilenie niedrożności dróg oddechowych jest konsekwentnie związane ze sztywnością tętnic w POChP. Ponadto ograniczenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe wynikające z palenia papierosów, ale nie ograniczenie przepływu powietrza u osób niepalących, było związane ze sztywnością tętnic w populacji ogólnej, niezależnie od ustalonych czynników ryzyka. Obecność OBS wiązała się z wyższymi wskaźnikami sztywności tętnic niezależnie od głównych czynników zakłócających. W tym kontekście OSA wiąże się ze zwiększoną sztywnością tętnic, niezależnie od ciśnienia krwi.

Wykazano, że wentylacja nieinwazyjna zmniejsza sztywność tętnic w obturacyjnym bezdechu sennym. W szczególności istnieją badania, w których oceniano wpływ ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) na sztywność tętnic (mierzoną prędkością fali tętna) u pacjentów z OSA. W innych badaniach oceniano zmiany sztywności tętnic (mierzonej metodą inną niż prędkość fali tętna) po leczeniu OBS metodą CPAP. Ponadto, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie ma badań dotyczących wpływu nieinwazyjnej dwupoziomowej wentylacji dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych na sztywność tętnic w chorobie nerwowo-mięśniowej.

Oddział Lane Fox, największy w Wielkiej Brytanii oddział zajmujący się odstawianiem od piersi, rehabilitacją i wentylacją domową, leczy pacjentów nerwowo-mięśniowych. W chorobach nerwowo-mięśniowych, zwłaszcza w MND, można wykluczyć czynniki zakłócające, takie jak otyłość, dym papierosowy, nadciśnienie tętnicze i cukrzyca. Daje to możliwość określenia, czy sama hipoksemia i/lub hiperkapnia powodują sztywność tętnic. Ponadto w tym badaniu pilotażowym zostanie zbadane, czy wentylacja nieinwazyjna ma jakikolwiek wpływ na sztywność tętnic u pacjentów z MND.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą neuronu ruchowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza MND
  • Zdolność do zadowalającego przeprowadzenia badań funkcji układu oddechowego
  • Stabilny stan kliniczny i funkcjonalny przez co najmniej cztery tygodnie przed badaniem
  • BMI 20-30 kg•m-2

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Wiek <18, >80 lat
  • Znacząca choroba współistniejąca fizyczna lub psychiczna, która uniemożliwiłaby przestrzeganie protokołu badania
  • Niestabilny stan kliniczny
  • Stosowanie wentylacji mechanicznej
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe (wywiad, badanie fizykalne)
  • Znana choroba płuc, taka jak astma lub POChP lub jakakolwiek inna przyczyna hipoksemii i/lub hiperkapnii poza MND (wywiad, badanie przedmiotowe, ocena CXR [tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości, jeśli CXR nie jest kompatybilna wyłącznie z chorobą nerwowo-mięśniową])
  • Niedrożność dróg oddechowych (FEV1/FVC<0,75)
  • Cukrzyca
  • Otyłość (BMI>30 kg•m-2)
  • Historia palenia (>10 paczkolat lub aktywny palacz)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wentylacja nieinwazyjna
  • Wiek, wzrost, waga
  • Historia i badanie fizykalne
  • Ocena duszności: mMRC, skala Borga (siedząca-leżąca)
  • Skala oceny funkcjonalnej stwardnienia zanikowego bocznego (ALSFRS-R)
  • Zaburzenia oddychania podczas snu w kwestionariuszu chorób nerwowo-mięśniowych (SiNQ-5)
  • 24-godzinny monitor ciśnienia krwi
  • Spirometria - FEV1 i FVC
  • Siła mięśni oddechowych - MIP, MEP i SNIP
  • Gazometria krwi tętniczej
  • Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej
  • Oddech CO wydech
Oceny dla tych uczestników, którzy są nastawieni na NIV
Bez wentylacji nieinwazyjnej

Wiek, wzrost, waga

  • Historia i badanie fizykalne
  • Ocena duszności: mMRC, skala Borga (siedząca-leżąca)
  • Skala oceny funkcjonalnej stwardnienia zanikowego bocznego (ALSFRS-R)
  • Zaburzenia oddychania podczas snu w kwestionariuszu chorób nerwowo-mięśniowych (SiNQ-5)
  • 24-godzinny monitor ciśnienia krwi
  • Spirometria - FEV1 i FVC
  • Siła mięśni oddechowych - MIP, MEP i SNIP
  • Gazometria krwi tętniczej
  • Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej
  • Oddech CO wydech
Oceny dla tych uczestników, którzy nie są zakładani na NIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie prędkości fali tętna u pacjentów z MND z hipoksemią i/lub hiperkapnią z pacjentami z MND bez hipoksemii i/lub hiperkapnii
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czy istnieje różnica w prędkości fali tętna między pacjentami z MND, którzy mają hipoksemię i/lub hiperkapnię, a tymi, którzy nie mają hipoksemii i/lub hiperkapnii?
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wartości prędkości fali tętna u pacjentów z MND z wartościami prawidłowymi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby wyjaśnić, czy u pacjentów z MND występuje zwiększona prędkość fali tętna i określić ilościowo, czy pacjenci mieszczą się w przewidywanych wartościach, czy nie, w oparciu o aktualną literaturę
6 tygodni
Porównanie prędkości fali tętna przed i po wentylacji nieinwazyjnej u pacjentów z MND
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czy NIV zmienia prędkość fali tętna u pacjentów z MND
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Murphy, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 210214 16/LO/1560

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane uczestników nie będą dostępne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba neuronu ruchowego

Badania kliniczne na Wentylacja nieinwazyjna

Wyszukaj podobne próby