Stratification Protocols and Clinical, Physical and Biochemical Parameters to Forecast Cardiovascular Intercurrences.
Effectiveness of Stratification Protocols and Clinical, Physical and Biochemical Parameters to Forecast Intercurrences in Cardiovascular Rehabilitation Programs.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Luiz Carlos M Vanderlei, PhD
- Numero di telefono: +55 18 3223-5819
- Email: lcmvanderlei@fct.unesp.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laís M Vanzella, MD
- Numero di telefono: +55 18 98136-3290
- Email: laismv@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- To present clinical diagnosis of cardiovascular disease and/or cardiovascular risk factors;
- Be able to perform all the proposed evaluations;
- Agree to participate in the studies.
Exclusion Criteria:
- Patients who miss more than six consecutive sessions of the program or those who total more than 12 absences during the two months that total the period of analysis of the signs and symptoms will be excluded from the analyzes.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Cardiovascular rehabilitation group
Initially all patients will have their charts analyzed, from which data will be extracted for characterization of the population, and anthropometric data will be measured for calculation of body mass index.
Afterwards, patients will have their clinical, physical and biochemical parameters.
They will be followed up for a period of 2 months during the routines of the cardiovascular rehabilitation sessions for assessment of signs and symptoms.
In the second stage the patients will perform the normal routines of their cardiovascular rehabilitation program for a period of 6 months.
In the third stage, patients will have their clinical, physical and biochemical parameters and then followed up for another 2 months during the routines of the sessions of the cardiovascular rehabilitation program to evaluate signs and symptoms, which will allow to evaluate if gains/losses in the physical parameters can exert influences in the appearance of signs and symptoms during the sessions.
|
The cardiovascular rehabilitation program is performed three times weekly on alternate days and each session lasts approximately 60 minutes divided as follows: 5 minutes to the initial rest where blood pressure (BP), heart rate (HR) and signs and symptoms are assessed; 15 minutes of warm-up, composed by global stretches, lower and upper limb exercises, and exercises combining the two modes; then, patients go to the resistance phase (30 minutes), where are performed an individualized aerobic protocol according to their HR reserve values using bicycle and treadmill (at the 4th and 10th minute of both ergometers at HR is evaluated, and in the bicycle is also evaluated the BP of all the patients).
The end of the protocol is composed of 10-minute relaxation, during which the patients perform a small cardiovascular deceleration (a few laps around the room, with free speed) and, finally, lie down at rest.
The presence of signs and symptoms is assessed at all stages of the program.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autonomic modulation
Lasso di tempo: 6 months
|
The autonomic modulation will be evaluated by heart rate variability method
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6 months
|
|
Blood pressure
Lasso di tempo: 6 months
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The blood pressure will be evaluated with a non invasive method
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6 months
|
|
Heart rate
Lasso di tempo: 6 months
|
The heart rate will be evaluated with an pulse oximeter with the volunteers at rest
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6 months
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Spirometric parameters
Lasso di tempo: 6 months
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The spirometric parameters will be evaluated by spirometry method.
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6 months
|
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Maximum expiratory and inspiratory pressure
Lasso di tempo: 6 months
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The maximum expiratory and inspiratory pressure will be evaluated by manovacuometry method.
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6 months
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maximum isometric muncle strength
Lasso di tempo: 6 months
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The vollunteers will realize the maximum isometric strength with a dominant member during 5 seconds, and the maximum value obtained will be registered.
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6 months
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voluntary isometric contraction
Lasso di tempo: 6 months
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The volunteers will do a maximum voluntary isometric contraction and instructed to maintain this contraction as longer they can.
The maximum time obtained will be registered.
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6 months
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Cardiorrespiratory fitness
Lasso di tempo: 6 months
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The vollunters will be submited to a maximum effort test to define their cardiorrespiratory fitness.
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6 months
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Physical activity level
Lasso di tempo: 6 months.
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The physical activity of the volunteers will be registered during one week to determine their physical activity level.
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6 months.
|
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Biochemical parameters
Lasso di tempo: 6 months
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Inflamatory (TNF-alpha, IL-6) and anti-inflamatory cytokines (IL-10) will be analysed by blood samples.
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6 months
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Cardiovascular risk stratification protocols
Lasso di tempo: 2 months
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The cardiovascular risk stratification will be evaluated by seven diferent protocols and the volunteers will be stratified like less, medium and high cardiovascular risk.
There will be used protocols of the organizations below: American College of Sports Medicine, Sociedade Brasileira de Cardiologia, American Heart Association, Frederic J. Pashkow protocol, American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation, Société Française de Cardiologie and Sociedad Española de Cardiología
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2 months
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Cardiovascular signals
Lasso di tempo: 6 months
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Signals like pulse rate changes, increased SBP and DBP during exercise, tachipnea, pallor will be observed by the evaluator and the presence or absence will be registered.
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6 months
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Cardiovascular symptoms
Lasso di tempo: 6 months
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Symptoms like dizziness, angina pectoris, cramp, muscle pain, fatigue, nausea will be related for the volunteers, and the presence or absence will be registered.
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6 months
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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oxygen saturation
Lasso di tempo: 6 months
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The respiratory parameter oxigen saturation of the volunteers will be evaluated with a pulse oximeter with the volunteers at rest.
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6 months
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Respiratory frequency
Lasso di tempo: 6 months
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The respiratory parameters respiratory frequency will the evaluated by number of tract per minute with the volunteers at rest.
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6 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Luiz Carlos M Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista - UNESP campus de Presidente Prudente
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ribeiro F, Takahashi C, Vanzella LM, Laurino MJL, Lima IM, Silva VEDS, Silva JPLN, Valente HB, da Silva AKF, Christofaro DGD, Vanderlei LCM. An investigation into whether cardiac risk stratification protocols actually predict complications in cardiac rehabilitation programs? Clin Rehabil. 2021 May;35(5):775-784. doi: 10.1177/0269215520978499. Epub 2020 Dec 8.
- Vanzella LM, Takahashi C, Ribeiro F, Lima IM, Silva AKFD, Christofaro DGD, Vanderlei LCM. Efficacy of risk stratification protocols and clinical, physical, and biochemical parameters to previse signals and symptoms during cardiovascular rehabilitation programs: Protocol for an observational trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jun;98(24):e15700. doi: 10.1097/MD.0000000000015700.
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Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 79213417.0.0000.5402
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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